- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01698190
Jämför effektiviteten av endoskopisk FNA vs FNB vid diagnostisering av fasta gastrointestinala lesioner
Jämföra den övergripande effekten av endoskopisk ultraljudsfinnålsaspiration kontra finnålsbiopsi vid diagnos av solida lesioner: en multicenter, randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När ultraljud används under endoskopi kan vi visualisera strukturerna i anslutning till mag-tarmkanalen i detalj. När massan är visualiserad använder vi endoskopiskt ultraljud för att få ett vävnadsprov, som patologen kan undersöka för att kunna ställa en diagnos.
Den konventionella metoden för att ta ett vävnadsprov med endoskopiskt ultraljud kallas finnålsaspiration (FNA). Detta innebär att man sätter in en tunn nål i massan och tar ett litet vävnadsprov som patologen kan undersöka. En alternativ teknik kallas finnålsbiopsi (FNB), och innebär att man för in en tunn tvåeglad nål i massan. Denna dubbeleggade nål kan potentiellt ge ett större prov av vävnad att undersöka.
Båda dessa tekniker används ofta och båda metoderna är lika säkra. Det är dock inte känt om en av dessa tekniker är effektivare för att få ett vävnadsprov eller om en av dessa tekniker är mer kostnadseffektiv än den andra. Syftet med denna studie är att avgöra om den ena metoden är mer effektiv och kostnadseffektiv än den andra samtidigt som diagnostisk noggrannhet bibehålls. Resultaten av denna studie kan förändra hur gastroenterologer tar vävnadsprover under endoskopiskt ultraljud, vilket förbättrar användbarheten av undersökningen och minskar onödiga vårdkostnader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Rekrytering
- Stony Brook University Hospital
-
Huvudutredare:
- Satish Nagula, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekutiva vuxna patienter som behöver endoskopiskt ultraljud och vävnadsprovtagning av antingen a) pankreas fast lesion, b) subepitelial solid lesion i matstrupen, magsäcken, tolvfingertarmen eller ändtarmen, c) leverskada eller d) lymfkörtlar eller massalesion lokaliserade intill matstrupe, magsäck, tolvfingertarm eller ändtarm
- Förmåga att ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att få informerat samtycke
- Gravida patienter
- Patienter under 18 år
- Allvarlig hjärt- och lungsjukdom som förhindrar ett säkert EUS-förfarande
- Patienter som inte på ett säkert sätt kan avbryta antikoagulationsbehandling före EUS-proceduren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Finnålsaspiration (FNA)
Endoskopisk ultraljudsstyrd nålvävnadsinsamling: Vävnadsinsamling med hjälp av en standard FNA-nål
|
Endoskopiskt ultraljud med finnålsaspiration (FNA) möjliggör säker och effektiv provtagning av fasta lesioner som finns i närheten av mag-tarmkanalen, inklusive extraintestinala massor, subepiteliala tumörer och peri-intestinal lymfadenopati.
Fine needle core biopsi (FNB) har potential att samla större vävnadsprover under biopsier, vilket kan göra proceduren mer effektiv.
I vår studie jämför vi den övergripande effekten mellan dessa två nålar som för närvarande båda används som standardvård.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Finnålsbiopsi (FNB)
Endoskopisk ultraljudsstyrd nålvävnadsinsamling: Vävnadsinsamling med en ny kärnnål (Procore; Fine Needle Biopsy).
|
Endoskopiskt ultraljud med finnålsaspiration (FNA) möjliggör säker och effektiv provtagning av fasta lesioner som finns i närheten av mag-tarmkanalen, inklusive extraintestinala massor, subepiteliala tumörer och peri-intestinal lymfadenopati.
Fine needle core biopsi (FNB) har potential att samla större vävnadsprover under biopsier, vilket kan göra proceduren mer effektiv.
I vår studie jämför vi den övergripande effekten mellan dessa två nålar som för närvarande båda används som standardvård.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal nålpass som krävs för att få en patologisk diagnos.
Tidsram: Inom 1 vecka efter studieanmälan
|
Inom 1 vecka efter studieanmälan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Diagnostiskt utbyte, definierat som procent av fallen med ett diagnostiskt biopsiprov, mellan FNA och FNB.
Tidsram: Tre månader efter operation i patologirapporten
|
Tre månader efter operation i patologirapporten
|
|
Synliga kärnprover som erhållits och dess korrelation till att erhålla ett diagnostiskt prov.
Tidsram: Under själva ingreppet
|
Under själva ingreppet
|
|
Frekvens av negativa biverkningar.
Tidsram: Tre månader efter operationen
|
Tre månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Satish Nagula, MD, Stony Brook University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wiersema MJ, Vilmann P, Giovannini M, Chang KJ, Wiersema LM. Endosonography-guided fine-needle aspiration biopsy: diagnostic accuracy and complication assessment. Gastroenterology. 1997 Apr;112(4):1087-95. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70164-1.
- Gress FG, Hawes RH, Savides TJ, Ikenberry SO, Lehman GA. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy using linear array and radial scanning endosonography. Gastrointest Endosc. 1997 Mar;45(3):243-50. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70266-9.
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
- Iglesias-Garcia J, Dominguez-Munoz JE, Abdulkader I, Larino-Noia J, Eugenyeva E, Lozano-Leon A, Forteza-Vila J. Influence of on-site cytopathology evaluation on the diagnostic accuracy of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration (EUS-FNA) of solid pancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2011 Sep;106(9):1705-10. doi: 10.1038/ajg.2011.119. Epub 2011 Apr 12.
- Camellini L, Carlinfante G, Azzolini F, Iori V, Cavina M, Sereni G, Decembrino F, Gallo C, Tamagnini I, Valli R, Piana S, Campari C, Gardini G, Sassatelli R. A randomized clinical trial comparing 22G and 25G needles in endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of solid lesions. Endoscopy. 2011 Aug;43(8):709-15. doi: 10.1055/s-0030-1256482. Epub 2011 May 24.
- ASGE Standards of Practice Committee; Gan SI, Rajan E, Adler DG, Baron TH, Anderson MA, Cash BD, Davila RE, Dominitz JA, Harrison ME 3rd, Ikenberry SO, Lichtenstein D, Qureshi W, Shen B, Zuckerman M, Fanelli RD, Lee KK, Van Guilder T. Role of EUS. Gastrointest Endosc. 2007 Sep;66(3):425-34. doi: 10.1016/j.gie.2007.05.026. Epub 2007 Jul 23. No abstract available.
- Schwartz DA, Unni KK, Levy MJ, Clain JE, Wiersema MJ. The rate of false-positive results with EUS-guided fine-needle aspiration. Gastrointest Endosc. 2002 Dec;56(6):868-72. doi: 10.1067/mge.2002.129610.
- Nagula S, Pourmand K, Aslanian H, Bucobo JC, Gonda TA, Gonzalez S, Goodman A, Gross SA, Ho S, DiMaio CJ, Kim MK, Pais S, Poneros JM, Robbins DH, Schnoll-Sussman F, Sethi A, Buscaglia JM; New York Endoscopic Research Outcomes Group (NYERO). Comparison of Endoscopic Ultrasound-Fine-Needle Aspiration and Endoscopic Ultrasound-Fine-Needle Biopsy for Solid Lesions in a Multicenter, Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;16(8):1307-1313.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.013. Epub 2017 Jun 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Lymfatiska sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Pankreatiska neoplasmer
- Esofagusneoplasmer
- Lymfadenopati
Andra studie-ID-nummer
- SBUGI-2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .