Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effektiviteten av endoskopisk FNA vs FNB vid diagnostisering av fasta gastrointestinala lesioner

18 november 2014 uppdaterad av: Stony Brook University

Jämföra den övergripande effekten av endoskopisk ultraljudsfinnålsaspiration kontra finnålsbiopsi vid diagnos av solida lesioner: en multicenter, randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att avgöra om finnålsaspiration eller finnålsbiopsi är mer effektiv och kostnadseffektiv än den andra, samtidigt som diagnostisk noggrannhet bibehålls vid fasta gastrointestinala lesioner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

När ultraljud används under endoskopi kan vi visualisera strukturerna i anslutning till mag-tarmkanalen i detalj. När massan är visualiserad använder vi endoskopiskt ultraljud för att få ett vävnadsprov, som patologen kan undersöka för att kunna ställa en diagnos.

Den konventionella metoden för att ta ett vävnadsprov med endoskopiskt ultraljud kallas finnålsaspiration (FNA). Detta innebär att man sätter in en tunn nål i massan och tar ett litet vävnadsprov som patologen kan undersöka. En alternativ teknik kallas finnålsbiopsi (FNB), och innebär att man för in en tunn tvåeglad nål i massan. Denna dubbeleggade nål kan potentiellt ge ett större prov av vävnad att undersöka.

Båda dessa tekniker används ofta och båda metoderna är lika säkra. Det är dock inte känt om en av dessa tekniker är effektivare för att få ett vävnadsprov eller om en av dessa tekniker är mer kostnadseffektiv än den andra. Syftet med denna studie är att avgöra om den ena metoden är mer effektiv och kostnadseffektiv än den andra samtidigt som diagnostisk noggrannhet bibehålls. Resultaten av denna studie kan förändra hur gastroenterologer tar vävnadsprover under endoskopiskt ultraljud, vilket förbättrar användbarheten av undersökningen och minskar onödiga vårdkostnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Rekrytering
        • Stony Brook University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Satish Nagula, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Konsekutiva vuxna patienter som behöver endoskopiskt ultraljud och vävnadsprovtagning av antingen a) pankreas fast lesion, b) subepitelial solid lesion i matstrupen, magsäcken, tolvfingertarmen eller ändtarmen, c) leverskada eller d) lymfkörtlar eller massalesion lokaliserade intill matstrupe, magsäck, tolvfingertarm eller ändtarm
  • Förmåga att ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att få informerat samtycke
  • Gravida patienter
  • Patienter under 18 år
  • Allvarlig hjärt- och lungsjukdom som förhindrar ett säkert EUS-förfarande
  • Patienter som inte på ett säkert sätt kan avbryta antikoagulationsbehandling före EUS-proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Finnålsaspiration (FNA)
Endoskopisk ultraljudsstyrd nålvävnadsinsamling: Vävnadsinsamling med hjälp av en standard FNA-nål
Endoskopiskt ultraljud med finnålsaspiration (FNA) möjliggör säker och effektiv provtagning av fasta lesioner som finns i närheten av mag-tarmkanalen, inklusive extraintestinala massor, subepiteliala tumörer och peri-intestinal lymfadenopati. Fine needle core biopsi (FNB) har potential att samla större vävnadsprover under biopsier, vilket kan göra proceduren mer effektiv. I vår studie jämför vi den övergripande effekten mellan dessa två nålar som för närvarande båda används som standardvård.
Andra namn:
  • Echotip ProCore
Aktiv komparator: Finnålsbiopsi (FNB)
Endoskopisk ultraljudsstyrd nålvävnadsinsamling: Vävnadsinsamling med en ny kärnnål (Procore; Fine Needle Biopsy).
Endoskopiskt ultraljud med finnålsaspiration (FNA) möjliggör säker och effektiv provtagning av fasta lesioner som finns i närheten av mag-tarmkanalen, inklusive extraintestinala massor, subepiteliala tumörer och peri-intestinal lymfadenopati. Fine needle core biopsi (FNB) har potential att samla större vävnadsprover under biopsier, vilket kan göra proceduren mer effektiv. I vår studie jämför vi den övergripande effekten mellan dessa två nålar som för närvarande båda används som standardvård.
Andra namn:
  • Echotip ProCore

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal nålpass som krävs för att få en patologisk diagnos.
Tidsram: Inom 1 vecka efter studieanmälan
Inom 1 vecka efter studieanmälan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Diagnostiskt utbyte, definierat som procent av fallen med ett diagnostiskt biopsiprov, mellan FNA och FNB.
Tidsram: Tre månader efter operation i patologirapporten
Tre månader efter operation i patologirapporten
Synliga kärnprover som erhållits och dess korrelation till att erhålla ett diagnostiskt prov.
Tidsram: Under själva ingreppet
Under själva ingreppet
Frekvens av negativa biverkningar.
Tidsram: Tre månader efter operationen
Tre månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2012

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera