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고형 위장관 병변 진단에서 내시경적 FNA와 FNB의 효능 비교

2014년 11월 18일 업데이트: Stony Brook University

고형 병변 진단에서 내시경 초음파 세침 흡인술과 세침 생검의 전반적인 효능 비교: 다기관 무작위 임상시험

이 연구의 목적은 세침 흡인법 또는 세침 생검법이 고형 위장관 병변에서 진단 정확도를 유지하면서 다른 방법보다 효과적이고 비용 효율적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

내시경 검사 시 초음파를 사용하면 위장관에 인접한 구조를 자세히 볼 수 있습니다. 덩어리가 시각화되면 내시경 초음파를 사용하여 병리학자가 진단을 제공하기 위해 검사할 수 있는 조직 샘플을 얻습니다.

내시경 초음파로 조직 검체를 채취하는 기존의 방법을 FNA(Fine Needle Aspiration)라고 합니다. 여기에는 얇은 바늘을 덩어리에 삽입하고 병리학자가 검사할 수 있는 작은 조직 샘플을 얻는 것이 포함됩니다. 미세 바늘 생검(FNB)이라고 하는 대체 기술은 얇은 양날 바늘을 덩어리에 삽입하는 것과 관련됩니다. 이 양날 바늘은 잠재적으로 검사할 더 큰 조직 샘플을 제공할 수 있습니다.

이 두 기술은 일반적으로 사용되며 두 방법 모두 똑같이 안전합니다. 그러나 이러한 기술 중 하나가 조직 샘플을 얻는 데 더 효과적인지 또는 이러한 기술 중 하나가 다른 것보다 더 비용 효율적인지는 알려져 있지 않습니다. 이 연구의 목적은 진단 정확도를 유지하면서 한 방법이 다른 방법보다 더 효과적이고 비용 효율적인지 확인하는 것입니다. 이 연구의 결과는 위장병 전문의가 내시경 초음파 중에 조직 샘플을 얻는 방식을 변경하여 검사의 유용성을 개선하고 불필요한 의료 비용을 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • 모병
        • Stony Brook University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Satish Nagula, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • a) 췌장 고형 병변, b) 식도, 위, 십이지장 또는 직장의 상피하 고형 ​​병변, c) 간 병변, 또는 d) 췌장에 인접한 림프절 또는 종괴 병변의 내시경 초음파 및 조직 샘플링이 필요한 연속 성인 환자 식도, 위, 십이지장 또는 직장
  • 동의할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
  • 임산부
  • 18세 미만 환자
  • 안전한 EUS 시술을 방해하는 중증 심폐질환
  • EUS 시술 전에 항응고 요법을 안전하게 중단할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 미세 바늘 흡인(FNA)
내시경 초음파 유도 바늘 조직 획득: 표준 FNA 바늘을 사용한 조직 획득
절차: 내시경 초음파 유도 바늘 조직 획득.
미세 바늘 흡인(FNA)을 이용한 내시경 초음파는 장외 종괴, 상피하 종양 및 장주위 림프절병증을 포함하여 위장관에 근접한 고형 병변의 안전하고 효과적인 샘플링을 가능하게 합니다. 미세 바늘 코어 생검(FNB)은 생검 중에 더 큰 조직 샘플을 축적할 가능성이 있어 절차를 보다 효율적으로 만들 수 있습니다. 우리 연구에서 우리는 현재 치료의 표준으로 사용되는 이 두 바늘 사이의 전반적인 효능을 비교하고 있습니다.
다른 이름들:
  • 에코팁 프로코어
활성 비교기: 미세침 생검(FNB)
내시경 초음파 유도 바늘 조직 획득: 새로운 Core 바늘(Procore; Fine Needle Biopsy)을 사용하여 조직 획득.
절차: 내시경 초음파 유도 바늘 조직 획득.
미세 바늘 흡인(FNA)을 이용한 내시경 초음파는 장외 종괴, 상피하 종양 및 장주위 림프절병증을 포함하여 위장관에 근접한 고형 병변의 안전하고 효과적인 샘플링을 가능하게 합니다. 미세 바늘 코어 생검(FNB)은 생검 중에 더 큰 조직 샘플을 축적할 가능성이 있어 절차를 보다 효율적으로 만들 수 있습니다. 우리 연구에서 우리는 현재 치료의 표준으로 사용되는 이 두 바늘 사이의 전반적인 효능을 비교하고 있습니다.
다른 이름들:
  • 에코팁 프로코어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병리학적 진단을 얻기 위해 필요한 바늘 통과 횟수.
기간: 학습 등록 후 1주일 이내
학습 등록 후 1주일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
FNA와 FNB 사이의 진단 생검 샘플이 있는 사례의 백분율로 정의되는 진단 수율.
기간: 병리 보고서에서 수술 후 3개월까지
병리 보고서에서 수술 후 3개월까지
획득한 가시적 코어 표본 및 진단 샘플 획득과의 상관 관계.
기간: 개입 자체 동안
개입 자체 동안
부작용의 빈도.
기간: 수술 후 3개월
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stony Brook University

협력자

Yale University
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Weill Medical College of Cornell University
New York Medical College

수사관

  • 수석 연구원: Satish Nagula, MD, Stony Brook University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SBUGI-2012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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