Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности эндоскопической FNA и FNB в диагностике солидных поражений желудочно-кишечного тракта

18 ноября 2014 г. обновлено: Stony Brook University

Сравнение общей эффективности эндоскопической ультразвуковой тонкоигольной аспирации и тонкоигольной биопсии в диагностике солидных образований: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является определение того, являются ли тонкоигольная аспирация или тонкоигольная биопсия более эффективными и экономически выгодными, чем другие, при сохранении диагностической точности в условиях солидных поражений желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Подробное описание

Когда ультразвук используется во время эндоскопии, мы можем детально визуализировать структуры, прилегающие к желудочно-кишечному тракту. Как только масса визуализируется, мы используем эндоскопическое ультразвуковое исследование для получения образца ткани, который патологоанатом может исследовать, чтобы поставить диагноз.

Обычный метод получения образца ткани с помощью эндоскопического ультразвука называется тонкоигольной аспирацией (ТНА). Это включает в себя введение тонкой иглы в массу и получение небольшого образца ткани, который может исследовать патологоанатом. Альтернативный метод называется тонкоигольной биопсией (FNB) и включает введение тонкой обоюдоострой иглы в образование. Эта обоюдоострая игла потенциально может предоставить больший образец ткани для исследования.

Оба эти метода широко используются, и оба метода одинаково безопасны. Однако неизвестно, является ли один из этих методов более эффективным при получении образца ткани или один из этих методов более экономичен, чем другой. Целью данного исследования является определение того, является ли один метод более эффективным и экономичным, чем другой, при сохранении диагностической точности. Результаты этого исследования могут изменить способ получения гастроэнтерологами образцов тканей во время эндоскопического УЗИ, повысить полезность исследования и сократить ненужные расходы на здравоохранение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Stony Brook University Hospital
        • Главный следователь:
          • Satish Nagula, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Последовательные взрослые пациенты, которым требуется эндоскопическое ультразвуковое исследование и взятие проб ткани либо а) солидного образования поджелудочной железы, б) субэпителиального солидного образования пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки или прямой кишки, в) поражения печени, либо г) лимфатических узлов или объемного образования, расположенного рядом с пищевод, желудок, двенадцатиперстная кишка или прямая кишка
  • Возможность дать согласие

Критерий исключения:

  • Невозможность получить информированное согласие
  • Беременные пациенты
  • Пациенты в возрасте до 18 лет
  • Тяжелое сердечно-легочное заболевание, препятствующее безопасной процедуре ЭУЗИ
  • Пациенты, которые не могут безопасно прекратить антикоагулянтную терапию до процедуры ЭУЗИ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тонкоигольная аспирация (ТАП)
Эндоскопическая съемка ткани иглой под ультразвуковым контролем: получение ткани с использованием стандартной иглы FNA
Эндоскопическое ультразвуковое исследование с тонкоигольной аспирацией (ТТА) позволяет безопасно и эффективно получить образцы солидных образований, находящихся в непосредственной близости от желудочно-кишечного тракта, включая внекишечные новообразования, субэпителиальные опухоли и перикишечные лимфаденопатии. Тонкоигольная сердцевинная биопсия (FNB) может привести к накоплению более крупных образцов ткани во время биопсии, что может сделать процедуру более эффективной. В нашем исследовании мы сравниваем общую эффективность между этими двумя иглами, которые в настоящее время используются в качестве стандарта лечения.
Другие имена:
  • Эхотип ProCore
Активный компаратор: Тонкоигольная биопсия (FNB)
Эндоскопическое исследование ткани с помощью иглы под ультразвуковым контролем: получение ткани с использованием новой иглы Core (Procore; тонкоигольная биопсия).
Эндоскопическое ультразвуковое исследование с тонкоигольной аспирацией (ТТА) позволяет безопасно и эффективно получить образцы солидных образований, находящихся в непосредственной близости от желудочно-кишечного тракта, включая внекишечные новообразования, субэпителиальные опухоли и перикишечные лимфаденопатии. Тонкоигольная сердцевинная биопсия (FNB) может привести к накоплению более крупных образцов ткани во время биопсии, что может сделать процедуру более эффективной. В нашем исследовании мы сравниваем общую эффективность между этими двумя иглами, которые в настоящее время используются в качестве стандарта лечения.
Другие имена:
  • Эхотип ProCore

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество проходов иглой, необходимое для постановки патологического диагноза.
Временное ограничение: В течение 1 недели после зачисления на обучение
В течение 1 недели после зачисления на обучение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Диагностическая ценность, определяемая как процент случаев с диагностическим образцом биопсии, между FNA и FNB.
Временное ограничение: Через три месяца после операции в отчете о патологии
Через три месяца после операции в отчете о патологии
Полученные образцы видимого керна и их корреляция с получением диагностического образца.
Временное ограничение: Во время самого вмешательства
Во время самого вмешательства
Частота нежелательных побочных эффектов.
Временное ограничение: Три месяца после операции
Три месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Satish Nagula, MD, Stony Brook University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться