- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01698190
Сравнение эффективности эндоскопической FNA и FNB в диагностике солидных поражений желудочно-кишечного тракта
Сравнение общей эффективности эндоскопической ультразвуковой тонкоигольной аспирации и тонкоигольной биопсии в диагностике солидных образований: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когда ультразвук используется во время эндоскопии, мы можем детально визуализировать структуры, прилегающие к желудочно-кишечному тракту. Как только масса визуализируется, мы используем эндоскопическое ультразвуковое исследование для получения образца ткани, который патологоанатом может исследовать, чтобы поставить диагноз.
Обычный метод получения образца ткани с помощью эндоскопического ультразвука называется тонкоигольной аспирацией (ТНА). Это включает в себя введение тонкой иглы в массу и получение небольшого образца ткани, который может исследовать патологоанатом. Альтернативный метод называется тонкоигольной биопсией (FNB) и включает введение тонкой обоюдоострой иглы в образование. Эта обоюдоострая игла потенциально может предоставить больший образец ткани для исследования.
Оба эти метода широко используются, и оба метода одинаково безопасны. Однако неизвестно, является ли один из этих методов более эффективным при получении образца ткани или один из этих методов более экономичен, чем другой. Целью данного исследования является определение того, является ли один метод более эффективным и экономичным, чем другой, при сохранении диагностической точности. Результаты этого исследования могут изменить способ получения гастроэнтерологами образцов тканей во время эндоскопического УЗИ, повысить полезность исследования и сократить ненужные расходы на здравоохранение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Рекрутинг
- Stony Brook University Hospital
-
Главный следователь:
- Satish Nagula, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Последовательные взрослые пациенты, которым требуется эндоскопическое ультразвуковое исследование и взятие проб ткани либо а) солидного образования поджелудочной железы, б) субэпителиального солидного образования пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки или прямой кишки, в) поражения печени, либо г) лимфатических узлов или объемного образования, расположенного рядом с пищевод, желудок, двенадцатиперстная кишка или прямая кишка
- Возможность дать согласие
Критерий исключения:
- Невозможность получить информированное согласие
- Беременные пациенты
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Тяжелое сердечно-легочное заболевание, препятствующее безопасной процедуре ЭУЗИ
- Пациенты, которые не могут безопасно прекратить антикоагулянтную терапию до процедуры ЭУЗИ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Тонкоигольная аспирация (ТАП)
Эндоскопическая съемка ткани иглой под ультразвуковым контролем: получение ткани с использованием стандартной иглы FNA
|
Эндоскопическое ультразвуковое исследование с тонкоигольной аспирацией (ТТА) позволяет безопасно и эффективно получить образцы солидных образований, находящихся в непосредственной близости от желудочно-кишечного тракта, включая внекишечные новообразования, субэпителиальные опухоли и перикишечные лимфаденопатии.
Тонкоигольная сердцевинная биопсия (FNB) может привести к накоплению более крупных образцов ткани во время биопсии, что может сделать процедуру более эффективной.
В нашем исследовании мы сравниваем общую эффективность между этими двумя иглами, которые в настоящее время используются в качестве стандарта лечения.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Тонкоигольная биопсия (FNB)
Эндоскопическое исследование ткани с помощью иглы под ультразвуковым контролем: получение ткани с использованием новой иглы Core (Procore; тонкоигольная биопсия).
|
Эндоскопическое ультразвуковое исследование с тонкоигольной аспирацией (ТТА) позволяет безопасно и эффективно получить образцы солидных образований, находящихся в непосредственной близости от желудочно-кишечного тракта, включая внекишечные новообразования, субэпителиальные опухоли и перикишечные лимфаденопатии.
Тонкоигольная сердцевинная биопсия (FNB) может привести к накоплению более крупных образцов ткани во время биопсии, что может сделать процедуру более эффективной.
В нашем исследовании мы сравниваем общую эффективность между этими двумя иглами, которые в настоящее время используются в качестве стандарта лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество проходов иглой, необходимое для постановки патологического диагноза.
Временное ограничение: В течение 1 недели после зачисления на обучение
|
В течение 1 недели после зачисления на обучение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Диагностическая ценность, определяемая как процент случаев с диагностическим образцом биопсии, между FNA и FNB.
Временное ограничение: Через три месяца после операции в отчете о патологии
|
Через три месяца после операции в отчете о патологии
|
Полученные образцы видимого керна и их корреляция с получением диагностического образца.
Временное ограничение: Во время самого вмешательства
|
Во время самого вмешательства
|
Частота нежелательных побочных эффектов.
Временное ограничение: Три месяца после операции
|
Три месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Satish Nagula, MD, Stony Brook University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wiersema MJ, Vilmann P, Giovannini M, Chang KJ, Wiersema LM. Endosonography-guided fine-needle aspiration biopsy: diagnostic accuracy and complication assessment. Gastroenterology. 1997 Apr;112(4):1087-95. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70164-1.
- Gress FG, Hawes RH, Savides TJ, Ikenberry SO, Lehman GA. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy using linear array and radial scanning endosonography. Gastrointest Endosc. 1997 Mar;45(3):243-50. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70266-9.
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
- Iglesias-Garcia J, Dominguez-Munoz JE, Abdulkader I, Larino-Noia J, Eugenyeva E, Lozano-Leon A, Forteza-Vila J. Influence of on-site cytopathology evaluation on the diagnostic accuracy of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration (EUS-FNA) of solid pancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2011 Sep;106(9):1705-10. doi: 10.1038/ajg.2011.119. Epub 2011 Apr 12.
- Camellini L, Carlinfante G, Azzolini F, Iori V, Cavina M, Sereni G, Decembrino F, Gallo C, Tamagnini I, Valli R, Piana S, Campari C, Gardini G, Sassatelli R. A randomized clinical trial comparing 22G and 25G needles in endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of solid lesions. Endoscopy. 2011 Aug;43(8):709-15. doi: 10.1055/s-0030-1256482. Epub 2011 May 24.
- ASGE Standards of Practice Committee; Gan SI, Rajan E, Adler DG, Baron TH, Anderson MA, Cash BD, Davila RE, Dominitz JA, Harrison ME 3rd, Ikenberry SO, Lichtenstein D, Qureshi W, Shen B, Zuckerman M, Fanelli RD, Lee KK, Van Guilder T. Role of EUS. Gastrointest Endosc. 2007 Sep;66(3):425-34. doi: 10.1016/j.gie.2007.05.026. Epub 2007 Jul 23. No abstract available.
- Schwartz DA, Unni KK, Levy MJ, Clain JE, Wiersema MJ. The rate of false-positive results with EUS-guided fine-needle aspiration. Gastrointest Endosc. 2002 Dec;56(6):868-72. doi: 10.1067/mge.2002.129610.
- Nagula S, Pourmand K, Aslanian H, Bucobo JC, Gonda TA, Gonzalez S, Goodman A, Gross SA, Ho S, DiMaio CJ, Kim MK, Pais S, Poneros JM, Robbins DH, Schnoll-Sussman F, Sethi A, Buscaglia JM; New York Endoscopic Research Outcomes Group (NYERO). Comparison of Endoscopic Ultrasound-Fine-Needle Aspiration and Endoscopic Ultrasound-Fine-Needle Biopsy for Solid Lesions in a Multicenter, Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;16(8):1307-1313.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.013. Epub 2017 Jun 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Лимфатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования желудка
- Новообразования поджелудочной железы
- Новообразования пищевода
- Лимфаденопатия
Другие идентификационные номера исследования
- SBUGI-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .