Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av endoskopisk FNA vs FNB ved diagnostisering av faste gastrointestinale lesjoner

18. november 2014 oppdatert av: Stony Brook University

Sammenligning av den samlede effekten av endoskopisk ultralyd Finnålsaspirasjon versus finnålsbiopsi ved diagnostisering av solide lesjoner: En multisenter, randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om finnålsaspirasjon eller finnålsbiopsi er mer effektivt og kostnadseffektivt enn den andre, samtidig som diagnostisk nøyaktighet opprettholdes ved faste gastrointestinale lesjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når ultralyd brukes under endoskopi, er vi i stand til å visualisere strukturene ved siden av mage-tarmkanalen i nær detalj. Når massen er visualisert, bruker vi endoskopisk ultralyd for å få en vevsprøve, som patologen kan undersøke for å stille en diagnose.

Den konvensjonelle metoden for å få en prøve av vev med endoskopisk ultralyd kalles finnålsaspirasjon (FNA). Dette innebærer å sette inn en tynn nål i massen og få en liten prøve av vev som patologen kan undersøke. En alternativ teknikk kalles finnålsbiopsi (FNB), og innebærer innføring av en tynn tveegget nål i massen. Denne tveeggete nålen kan potensielt gi en større prøve av vev å undersøke.

Begge disse teknikkene er ofte brukt, og begge metodene er like sikre. Det er imidlertid ikke kjent om en av disse teknikkene er mer effektive for å få en prøve av vev eller om en av disse teknikkene er mer kostnadseffektive enn den andre. Hensikten med denne studien er å finne ut om den ene metoden er mer effektiv og kostnadseffektiv enn den andre, samtidig som diagnostisk nøyaktighet opprettholdes. Resultatene av denne studien kan endre måten gastroenterologer innhenter vevsprøver på under endoskopisk ultralyd, forbedre nytten av eksamen og redusere unødvendige helsekostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Satish Nagula, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende voksne pasienter som trenger endoskopisk ultralyd og vevsprøvetaking av enten a) solid lesjon i bukspyttkjertelen, b) subepitelial solid lesjon i spiserøret, magesekken, tolvfingertarmen eller endetarmen, c) leverlesjon, eller d) lymfeknuter eller masselesjon lokalisert ved siden av spiserør, mage, tolvfingertarm eller endetarm
  • Evne til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å innhente informert samtykke
  • Gravide pasienter
  • Pasienter under 18 år
  • Alvorlig hjerte-lungesykdom som forhindrer en sikker EUS-prosedyre
  • Pasienter som ikke trygt kan stoppe antikoagulasjonsbehandling før EUS-prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Finnålaspirasjon (FNA)
Endoskopisk ultralydveiledet nålvevsanskaffelse: Vevsansamling ved bruk av en standard FNA-nål
Fremgangsmåte: Endoskopisk ultralydveiledet nålevevsinnsamling.
Endoskopisk ultralyd med finnålsaspirasjon (FNA) muliggjør sikker og effektiv prøvetaking av faste lesjoner som er i umiddelbar nærhet til mage-tarmkanalen, inkludert ekstraintestinale masser, subepiteliale svulster og peri-intestinal lymfadenopati. Fine needle core biopsi (FNB) har potensialet til å samle større vevsprøver under biopsier, noe som kan gjøre prosedyren mer effektiv. I vår studie sammenligner vi den samlede effekten mellom disse to nålene som for tiden begge brukes som standardbehandling.
Andre navn:
  • Echotip ProCore
Aktiv komparator: Finnålsbiopsi (FNB)
Endoskopisk ultralydveiledet nålvevsinnsamling: Vevsansamling ved hjelp av en ny kjernenål (Procore; Fine Needle Biopsy).
Fremgangsmåte: Endoskopisk ultralydveiledet nålevevsinnsamling.
Endoskopisk ultralyd med finnålsaspirasjon (FNA) muliggjør sikker og effektiv prøvetaking av faste lesjoner som er i umiddelbar nærhet til mage-tarmkanalen, inkludert ekstraintestinale masser, subepiteliale svulster og peri-intestinal lymfadenopati. Fine needle core biopsi (FNB) har potensialet til å samle større vevsprøver under biopsier, noe som kan gjøre prosedyren mer effektiv. I vår studie sammenligner vi den samlede effekten mellom disse to nålene som for tiden begge brukes som standardbehandling.
Andre navn:
  • Echotip ProCore

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall nålepass som trengs for å få en patologisk diagnose.
Tidsramme: Innen 1 uke etter studieopptak
Innen 1 uke etter studieopptak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk utbytte, definert som prosentandel av tilfeller med en diagnostisk biopsiprøve, mellom FNA og FNB.
Tidsramme: Tre måneder etter operasjon i patologirapporten
Tre måneder etter operasjon i patologirapporten
Synlige kjerneprøver oppnådd og dens korrelasjon til å få en diagnostisk prøve.
Tidsramme: Under selve intervensjonen
Under selve intervensjonen
Hyppighet av uønskede bivirkninger.
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
Tre måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stony Brook University

Samarbeidspartnere

Yale University
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Weill Medical College of Cornell University
New York Medical College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Satish Nagula, MD, Stony Brook University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SBUGI-2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere