Confronto dell'efficacia dell'FNA endoscopico vs FNB nella diagnosi di lesioni gastrointestinali solide
18 novembre 2014 aggiornato da: Stony Brook University
Confronto dell'efficacia complessiva dell'aspirazione con ago sottile a ultrasuoni endoscopici rispetto alla biopsia con ago sottile nella diagnosi delle lesioni solide: uno studio clinico multicentrico randomizzato
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aspirazione con ago sottile o la biopsia con ago sottile sia più efficace e conveniente rispetto all'altro pur mantenendo l'accuratezza diagnostica nel contesto di lesioni gastrointestinali solide.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quando gli ultrasuoni vengono utilizzati durante l'endoscopia, siamo in grado di visualizzare in dettaglio le strutture adiacenti al tratto gastrointestinale. Una volta visualizzata la massa, utilizziamo l'ecografia endoscopica per ottenere un campione di tessuto, che il patologo può esaminare per fornire una diagnosi.
Il metodo convenzionale per ottenere un campione di tessuto con ultrasuoni endoscopici è chiamato aspirazione con ago sottile (FNA). Ciò comporta l'inserimento di un ago sottile nella massa e l'ottenimento di un piccolo campione di tessuto che il patologo può esaminare. Una tecnica alternativa è chiamata biopsia con ago sottile (FNB) e prevede l'inserimento di un sottile ago a doppio taglio nella massa. Questo ago a doppio taglio può potenzialmente fornire un campione di tessuto più ampio da esaminare.
Entrambe queste tecniche sono comunemente utilizzate ed entrambi i metodi sono ugualmente sicuri. Tuttavia, non è noto se una di queste tecniche sia più efficace nell'ottenere un campione di tessuto o se una di queste tecniche sia più economica dell'altra. Lo scopo di questo studio è determinare se un metodo è più efficace ed economico dell'altro pur mantenendo l'accuratezza diagnostica. I risultati di questo studio possono alterare il modo in cui i gastroenterologi ottengono campioni di tessuto durante l'ecografia endoscopica, migliorando l'utilità dell'esame e riducendo i costi sanitari non necessari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Reclutamento
- Stony Brook University Hospital
-
Investigatore principale:
- Satish Nagula, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti consecutivi che richiedono ecografia endoscopica e prelievo di tessuto di a) lesione solida pancreatica, b) lesione solida sottoepiteliale dell'esofago, dello stomaco, del duodeno o del retto, c) lesione epatica, o d) lesione linfonodale o massa localizzata adiacente al esofago, stomaco, duodeno o retto
- Possibilità di prestare il consenso
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di ottenere il consenso informato
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Grave malattia cardiopolmonare che impedisce una procedura EUS sicura
- Pazienti incapaci di interrompere in modo sicuro la terapia anticoagulante prima della procedura EUS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Agoaspirato sottile (FNA)
Acquisizione endoscopica del tessuto con ago guidato da ultrasuoni: acquisizione del tessuto utilizzando un ago FNA standard
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L'ecografia endoscopica con aspirazione con ago sottile (FNA) consente il campionamento sicuro ed efficace di lesioni solide che si trovano in prossimità del tratto gastrointestinale, comprese le masse extraintestinali, i tumori subepiteliali e la linfoadenopatia peri-intestinale.
La biopsia con ago sottile (FNB) ha il potenziale di accumulare campioni di tessuto più grandi durante le biopsie, il che può rendere la procedura più efficace.
Nel nostro studio, stiamo confrontando l'efficacia complessiva tra questi due aghi che sono attualmente entrambi utilizzati come standard di cura.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Biopsia con ago sottile (FNB)
Acquisizione endoscopica di tessuto con ago guidato da ultrasuoni: acquisizione di tessuto utilizzando un nuovo ago Core (Procore; Fine Needle Biopsy).
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L'ecografia endoscopica con aspirazione con ago sottile (FNA) consente il campionamento sicuro ed efficace di lesioni solide che si trovano in prossimità del tratto gastrointestinale, comprese le masse extraintestinali, i tumori subepiteliali e la linfoadenopatia peri-intestinale.
La biopsia con ago sottile (FNB) ha il potenziale di accumulare campioni di tessuto più grandi durante le biopsie, il che può rendere la procedura più efficace.
Nel nostro studio, stiamo confrontando l'efficacia complessiva tra questi due aghi che sono attualmente entrambi utilizzati come standard di cura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di passaggi dell'ago necessari per ottenere una diagnosi patologica.
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'iscrizione allo studio
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Entro 1 settimana dall'iscrizione allo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Resa diagnostica, definita come percentuale di casi con un campione bioptico diagnostico, tra FNA e FNB.
Lasso di tempo: Entro tre mesi dall'intervento nel referto patologico
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Entro tre mesi dall'intervento nel referto patologico
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Campioni di carote visibili ottenuti e sua correlazione con l'ottenimento di un campione diagnostico.
Lasso di tempo: Durante l'intervento stesso
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Durante l'intervento stesso
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Frequenza degli effetti collaterali avversi.
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
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Tre mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Satish Nagula, MD, Stony Brook University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wiersema MJ, Vilmann P, Giovannini M, Chang KJ, Wiersema LM. Endosonography-guided fine-needle aspiration biopsy: diagnostic accuracy and complication assessment. Gastroenterology. 1997 Apr;112(4):1087-95. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70164-1.
- Gress FG, Hawes RH, Savides TJ, Ikenberry SO, Lehman GA. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy using linear array and radial scanning endosonography. Gastrointest Endosc. 1997 Mar;45(3):243-50. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70266-9.
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
- Iglesias-Garcia J, Dominguez-Munoz JE, Abdulkader I, Larino-Noia J, Eugenyeva E, Lozano-Leon A, Forteza-Vila J. Influence of on-site cytopathology evaluation on the diagnostic accuracy of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration (EUS-FNA) of solid pancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2011 Sep;106(9):1705-10. doi: 10.1038/ajg.2011.119. Epub 2011 Apr 12.
- Camellini L, Carlinfante G, Azzolini F, Iori V, Cavina M, Sereni G, Decembrino F, Gallo C, Tamagnini I, Valli R, Piana S, Campari C, Gardini G, Sassatelli R. A randomized clinical trial comparing 22G and 25G needles in endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of solid lesions. Endoscopy. 2011 Aug;43(8):709-15. doi: 10.1055/s-0030-1256482. Epub 2011 May 24.
- ASGE Standards of Practice Committee; Gan SI, Rajan E, Adler DG, Baron TH, Anderson MA, Cash BD, Davila RE, Dominitz JA, Harrison ME 3rd, Ikenberry SO, Lichtenstein D, Qureshi W, Shen B, Zuckerman M, Fanelli RD, Lee KK, Van Guilder T. Role of EUS. Gastrointest Endosc. 2007 Sep;66(3):425-34. doi: 10.1016/j.gie.2007.05.026. Epub 2007 Jul 23. No abstract available.
- Schwartz DA, Unni KK, Levy MJ, Clain JE, Wiersema MJ. The rate of false-positive results with EUS-guided fine-needle aspiration. Gastrointest Endosc. 2002 Dec;56(6):868-72. doi: 10.1067/mge.2002.129610.
- Nagula S, Pourmand K, Aslanian H, Bucobo JC, Gonda TA, Gonzalez S, Goodman A, Gross SA, Ho S, DiMaio CJ, Kim MK, Pais S, Poneros JM, Robbins DH, Schnoll-Sussman F, Sethi A, Buscaglia JM; New York Endoscopic Research Outcomes Group (NYERO). Comparison of Endoscopic Ultrasound-Fine-Needle Aspiration and Endoscopic Ultrasound-Fine-Needle Biopsy for Solid Lesions in a Multicenter, Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;16(8):1307-1313.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.013. Epub 2017 Jun 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Malattie linfatiche
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie allo stomaco
- Neoplasie pancreatiche
- Neoplasie esofagee
- Linfoadenopatia
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBUGI-2012
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