Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti endoskopické FNA vs FNB při diagnostice solidních gastrointestinálních lézí

18. listopadu 2014 aktualizováno: Stony Brook University

Porovnání celkové účinnosti endoskopické ultrazvukové aspirace tenkou jehlou versus biopsie tenkou jehlou v diagnostice solidních lézí: multicentrická, randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je určit, zda je aspirace tenkou jehlou nebo biopsie tenkou jehlou účinnější a nákladově efektivnější než jiné, při zachování diagnostické přesnosti v nastavení solidních gastrointestinálních lézí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při použití ultrazvuku při endoskopii jsme schopni detailně zobrazit struktury přiléhající ke gastrointestinálnímu traktu. Jakmile je hmota vizualizována, získáme pomocí endoskopického ultrazvuku vzorek tkáně, který může patolog vyšetřit za účelem stanovení diagnózy.

Konvenční metoda pro získání vzorku tkáně pomocí endoskopického ultrazvuku se nazývá aspirace jemnou jehlou (FNA). Jedná se o zavedení tenké jehly do hmoty a získání malého vzorku tkáně, který může patolog vyšetřit. Alternativní technika se nazývá biopsie tenkou jehlou (FNB) a zahrnuje vložení tenké dvoubřité jehly do hmoty. Tato dvoubřitá jehla může potenciálně poskytnout větší vzorek tkáně k vyšetření.

Obě tyto techniky se běžně používají a obě metody jsou stejně bezpečné. Není však známo, zda je jedna z těchto technik účinnější při získávání vzorku tkáně nebo zda je jedna z těchto technik nákladově efektivnější než druhá. Účelem této studie je určit, zda je jedna metoda účinnější a nákladově efektivnější než druhá při zachování diagnostické přesnosti. Výsledky této studie mohou změnit způsob, jakým gastroenterologové získávají vzorky tkání během endoskopického ultrazvuku, zlepšit užitečnost vyšetření a snížit zbytečné náklady na zdravotní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Nábor
        • Stony Brook University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Satish Nagula, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Konsekutivní dospělí pacienti, kteří vyžadují endoskopický ultrazvuk a odběr vzorků tkáně buď a) pankreatické solidní léze, b) subepiteliální solidní léze jícnu, žaludku, duodena nebo rekta, c) jaterní léze nebo d) lymfatických uzlin nebo masové léze umístěné v blízkosti jícen, žaludek, duodenum nebo konečník
  • Schopnost dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat informovaný souhlas
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti mladší 18 let
  • Závažné kardiopulmonální onemocnění bránící bezpečnému postupu EUS
  • Pacienti, kteří nejsou schopni bezpečně ukončit antikoagulační léčbu před výkonem EUS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aspirace jemnou jehlou (FNA)
Endoskopická ultrazvukem řízená akvizice tkáně jehlou: Akvizice tkáně pomocí standardní jehly FNA
Postup: Endoskopická ultrazvukem řízená akvizice tkáně jehlou.
Endoskopický ultrazvuk s aspirací tenkou jehlou (FNA) umožňuje bezpečný a účinný odběr vzorků pevných lézí, které jsou v těsné blízkosti gastrointestinálního traktu, včetně extraintestinálních mas, subepiteliálních nádorů a periintestinální lymfadenopatie. Biopsie tenkou jehlou (FNB) má potenciál k nahromadění větších vzorků tkáně během biopsií, což může učinit postup efektivnější. V naší studii porovnáváme celkovou účinnost těchto dvou jehel, které se v současnosti obě používají jako standardní péče.
Ostatní jména:
  • Echotip ProCore
Aktivní komparátor: Biopsie tenkou jehlou (FNB)
Endoskopická ultrazvukem řízená akvizice tkáně jehlou: Akvizice tkáně pomocí nové jehly Core (Procore; Fine Needle Biopsy).
Postup: Endoskopická ultrazvukem řízená akvizice tkáně jehlou.
Endoskopický ultrazvuk s aspirací tenkou jehlou (FNA) umožňuje bezpečný a účinný odběr vzorků pevných lézí, které jsou v těsné blízkosti gastrointestinálního traktu, včetně extraintestinálních mas, subepiteliálních nádorů a periintestinální lymfadenopatie. Biopsie tenkou jehlou (FNB) má potenciál k nahromadění větších vzorků tkáně během biopsií, což může učinit postup efektivnější. V naší studii porovnáváme celkovou účinnost těchto dvou jehel, které se v současnosti obě používají jako standardní péče.
Ostatní jména:
  • Echotip ProCore

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet průchodů jehlou potřebný k získání patologické diagnózy.
Časové okno: Do 1 týdne od zápisu do studia
Do 1 týdne od zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnostická výtěžnost, definovaná jako procento případů se vzorkem diagnostické biopsie, mezi FNA a FNB.
Časové okno: Tři měsíce po operaci ve zprávě o patologii
Tři měsíce po operaci ve zprávě o patologii
Získané viditelné jádrové vzorky a jejich korelace se získáním diagnostického vzorku.
Časové okno: Při samotném zásahu
Při samotném zásahu
Četnost nežádoucích vedlejších účinků.
Časové okno: Tři měsíce po operaci
Tři měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Spolupracovníci

Yale University
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Weill Medical College of Cornell University
New York Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Satish Nagula, MD, Stony Brook University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBUGI-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit