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Comparaison de l'efficacité de la FNA endoscopique par rapport à la FNB dans le diagnostic des lésions gastro-intestinales solides

18 novembre 2014 mis à jour par: Stony Brook University

Comparaison de l'efficacité globale de l'aspiration à l'aiguille fine par échographie endoscopique par rapport à la biopsie à l'aiguille fine dans le diagnostic des lésions solides : un essai clinique randomisé multicentrique

Le but de cette étude est de déterminer si l'aspiration à l'aiguille fine ou la biopsie à l'aiguille fine est plus efficace et rentable que l'autre tout en maintenant la précision diagnostique dans le cadre de lésions gastro-intestinales solides.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Lorsque l'échographie est utilisée pendant l'endoscopie, nous sommes en mesure de visualiser les structures adjacentes au tractus gastro-intestinal de manière très détaillée. Une fois la masse visualisée, nous utilisons l'échographie endoscopique pour obtenir un échantillon de tissu, que le pathologiste peut examiner afin de fournir un diagnostic.

La méthode conventionnelle pour obtenir un échantillon de tissu avec des ultrasons endoscopiques est appelée aspiration à l'aiguille fine (FNA). Cela implique l'insertion d'une fine aiguille dans la masse et l'obtention d'un petit échantillon de tissu que le pathologiste peut examiner. Une technique alternative est appelée biopsie à l'aiguille fine (FNB) et implique l'insertion d'une fine aiguille à double tranchant dans la masse. Cette aiguille à double tranchant peut potentiellement fournir un plus grand échantillon de tissu à examiner.

Ces deux techniques sont couramment utilisées et les deux méthodes sont tout aussi sûres. Cependant, on ne sait pas si l'une de ces techniques est plus efficace pour obtenir un échantillon de tissu ou si l'une de ces techniques est plus rentable que l'autre. Le but de cette étude est de déterminer si une méthode est plus efficace et rentable que l'autre tout en maintenant la précision du diagnostic. Les résultats de cette étude pourraient modifier la façon dont les gastro-entérologues obtiennent des échantillons de tissus lors d'une échographie endoscopique, améliorant ainsi l'utilité de l'examen et réduisant les coûts de soins de santé inutiles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Recrutement
        • Stony Brook University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Satish Nagula, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes consécutifs nécessitant une échographie endoscopique et un prélèvement tissulaire de a) lésion pancréatique solide, b) lésion solide sous-épithéliale de l'œsophage, de l'estomac, du duodénum ou du rectum, c) lésion hépatique, ou d) ganglions lymphatiques ou lésion de masse situés à côté de la œsophage, estomac, duodénum ou rectum
  • Capacité à donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à obtenir un consentement éclairé
  • Patientes enceintes
  • Patients de moins de 18 ans
  • Maladie cardio-pulmonaire sévère empêchant une procédure d'EUS sûre
  • Patients incapables d'arrêter en toute sécurité le traitement anticoagulant avant la procédure EUS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ponction à l'aiguille fine (FNA)
Acquisition de tissu par aiguille guidée par ultrasons endoscopique : acquisition de tissu à l'aide d'une aiguille FNA standard
L'échographie endoscopique avec aspiration à l'aiguille fine (FNA) permet le prélèvement sûr et efficace de lésions solides proches du tractus gastro-intestinal, y compris les masses extra-intestinales, les tumeurs sous-épithéliales et la lymphadénopathie péri-intestinale. La biopsie au trocart à l'aiguille fine (FNB) a le potentiel d'accumuler des échantillons de tissus plus volumineux pendant les biopsies, ce qui peut rendre la procédure plus efficace. Dans notre étude, nous comparons l'efficacité globale entre ces deux aiguilles qui sont actuellement toutes deux utilisées comme norme de soins.
Autres noms:
  • Echotip ProCore
Comparateur actif: Biopsie à l'aiguille fine (FNB)
Acquisition de tissu par aiguille guidée par ultrasons endoscopique : acquisition de tissu à l'aide d'une nouvelle aiguille centrale (Procore ; biopsie à l'aiguille fine).
L'échographie endoscopique avec aspiration à l'aiguille fine (FNA) permet le prélèvement sûr et efficace de lésions solides proches du tractus gastro-intestinal, y compris les masses extra-intestinales, les tumeurs sous-épithéliales et la lymphadénopathie péri-intestinale. La biopsie au trocart à l'aiguille fine (FNB) a le potentiel d'accumuler des échantillons de tissus plus volumineux pendant les biopsies, ce qui peut rendre la procédure plus efficace. Dans notre étude, nous comparons l'efficacité globale entre ces deux aiguilles qui sont actuellement toutes deux utilisées comme norme de soins.
Autres noms:
  • Echotip ProCore

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de passages d'aiguille nécessaires pour obtenir un diagnostic pathologique.
Délai: Dans la semaine suivant l'inscription à l'étude
Dans la semaine suivant l'inscription à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rendement diagnostique, défini en pourcentage de cas avec un échantillon de biopsie diagnostique, entre FNA et FNB.
Délai: Au plus tard trois mois après l'opération dans le rapport de pathologie
Au plus tard trois mois après l'opération dans le rapport de pathologie
Échantillons de carotte visibles obtenus et sa corrélation avec l'obtention d'un échantillon de diagnostic.
Délai: Pendant l'intervention proprement dite
Pendant l'intervention proprement dite
Fréquence des effets secondaires indésirables.
Délai: Trois mois après l'opération
Trois mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Satish Nagula, MD, Stony Brook University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2012

Première publication (Estimation)

2 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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