- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01698190
Comparaison de l'efficacité de la FNA endoscopique par rapport à la FNB dans le diagnostic des lésions gastro-intestinales solides
Comparaison de l'efficacité globale de l'aspiration à l'aiguille fine par échographie endoscopique par rapport à la biopsie à l'aiguille fine dans le diagnostic des lésions solides : un essai clinique randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lorsque l'échographie est utilisée pendant l'endoscopie, nous sommes en mesure de visualiser les structures adjacentes au tractus gastro-intestinal de manière très détaillée. Une fois la masse visualisée, nous utilisons l'échographie endoscopique pour obtenir un échantillon de tissu, que le pathologiste peut examiner afin de fournir un diagnostic.
La méthode conventionnelle pour obtenir un échantillon de tissu avec des ultrasons endoscopiques est appelée aspiration à l'aiguille fine (FNA). Cela implique l'insertion d'une fine aiguille dans la masse et l'obtention d'un petit échantillon de tissu que le pathologiste peut examiner. Une technique alternative est appelée biopsie à l'aiguille fine (FNB) et implique l'insertion d'une fine aiguille à double tranchant dans la masse. Cette aiguille à double tranchant peut potentiellement fournir un plus grand échantillon de tissu à examiner.
Ces deux techniques sont couramment utilisées et les deux méthodes sont tout aussi sûres. Cependant, on ne sait pas si l'une de ces techniques est plus efficace pour obtenir un échantillon de tissu ou si l'une de ces techniques est plus rentable que l'autre. Le but de cette étude est de déterminer si une méthode est plus efficace et rentable que l'autre tout en maintenant la précision du diagnostic. Les résultats de cette étude pourraient modifier la façon dont les gastro-entérologues obtiennent des échantillons de tissus lors d'une échographie endoscopique, améliorant ainsi l'utilité de l'examen et réduisant les coûts de soins de santé inutiles.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Recrutement
- Stony Brook University Hospital
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Chercheur principal:
- Satish Nagula, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes consécutifs nécessitant une échographie endoscopique et un prélèvement tissulaire de a) lésion pancréatique solide, b) lésion solide sous-épithéliale de l'œsophage, de l'estomac, du duodénum ou du rectum, c) lésion hépatique, ou d) ganglions lymphatiques ou lésion de masse situés à côté de la œsophage, estomac, duodénum ou rectum
- Capacité à donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé
- Patientes enceintes
- Patients de moins de 18 ans
- Maladie cardio-pulmonaire sévère empêchant une procédure d'EUS sûre
- Patients incapables d'arrêter en toute sécurité le traitement anticoagulant avant la procédure EUS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ponction à l'aiguille fine (FNA)
Acquisition de tissu par aiguille guidée par ultrasons endoscopique : acquisition de tissu à l'aide d'une aiguille FNA standard
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L'échographie endoscopique avec aspiration à l'aiguille fine (FNA) permet le prélèvement sûr et efficace de lésions solides proches du tractus gastro-intestinal, y compris les masses extra-intestinales, les tumeurs sous-épithéliales et la lymphadénopathie péri-intestinale.
La biopsie au trocart à l'aiguille fine (FNB) a le potentiel d'accumuler des échantillons de tissus plus volumineux pendant les biopsies, ce qui peut rendre la procédure plus efficace.
Dans notre étude, nous comparons l'efficacité globale entre ces deux aiguilles qui sont actuellement toutes deux utilisées comme norme de soins.
Autres noms:
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Comparateur actif: Biopsie à l'aiguille fine (FNB)
Acquisition de tissu par aiguille guidée par ultrasons endoscopique : acquisition de tissu à l'aide d'une nouvelle aiguille centrale (Procore ; biopsie à l'aiguille fine).
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L'échographie endoscopique avec aspiration à l'aiguille fine (FNA) permet le prélèvement sûr et efficace de lésions solides proches du tractus gastro-intestinal, y compris les masses extra-intestinales, les tumeurs sous-épithéliales et la lymphadénopathie péri-intestinale.
La biopsie au trocart à l'aiguille fine (FNB) a le potentiel d'accumuler des échantillons de tissus plus volumineux pendant les biopsies, ce qui peut rendre la procédure plus efficace.
Dans notre étude, nous comparons l'efficacité globale entre ces deux aiguilles qui sont actuellement toutes deux utilisées comme norme de soins.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de passages d'aiguille nécessaires pour obtenir un diagnostic pathologique.
Délai: Dans la semaine suivant l'inscription à l'étude
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Dans la semaine suivant l'inscription à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Rendement diagnostique, défini en pourcentage de cas avec un échantillon de biopsie diagnostique, entre FNA et FNB.
Délai: Au plus tard trois mois après l'opération dans le rapport de pathologie
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Au plus tard trois mois après l'opération dans le rapport de pathologie
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Échantillons de carotte visibles obtenus et sa corrélation avec l'obtention d'un échantillon de diagnostic.
Délai: Pendant l'intervention proprement dite
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Pendant l'intervention proprement dite
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Fréquence des effets secondaires indésirables.
Délai: Trois mois après l'opération
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Trois mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Satish Nagula, MD, Stony Brook University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wiersema MJ, Vilmann P, Giovannini M, Chang KJ, Wiersema LM. Endosonography-guided fine-needle aspiration biopsy: diagnostic accuracy and complication assessment. Gastroenterology. 1997 Apr;112(4):1087-95. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70164-1.
- Gress FG, Hawes RH, Savides TJ, Ikenberry SO, Lehman GA. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy using linear array and radial scanning endosonography. Gastrointest Endosc. 1997 Mar;45(3):243-50. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70266-9.
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
- Iglesias-Garcia J, Dominguez-Munoz JE, Abdulkader I, Larino-Noia J, Eugenyeva E, Lozano-Leon A, Forteza-Vila J. Influence of on-site cytopathology evaluation on the diagnostic accuracy of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration (EUS-FNA) of solid pancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2011 Sep;106(9):1705-10. doi: 10.1038/ajg.2011.119. Epub 2011 Apr 12.
- Camellini L, Carlinfante G, Azzolini F, Iori V, Cavina M, Sereni G, Decembrino F, Gallo C, Tamagnini I, Valli R, Piana S, Campari C, Gardini G, Sassatelli R. A randomized clinical trial comparing 22G and 25G needles in endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of solid lesions. Endoscopy. 2011 Aug;43(8):709-15. doi: 10.1055/s-0030-1256482. Epub 2011 May 24.
- ASGE Standards of Practice Committee; Gan SI, Rajan E, Adler DG, Baron TH, Anderson MA, Cash BD, Davila RE, Dominitz JA, Harrison ME 3rd, Ikenberry SO, Lichtenstein D, Qureshi W, Shen B, Zuckerman M, Fanelli RD, Lee KK, Van Guilder T. Role of EUS. Gastrointest Endosc. 2007 Sep;66(3):425-34. doi: 10.1016/j.gie.2007.05.026. Epub 2007 Jul 23. No abstract available.
- Schwartz DA, Unni KK, Levy MJ, Clain JE, Wiersema MJ. The rate of false-positive results with EUS-guided fine-needle aspiration. Gastrointest Endosc. 2002 Dec;56(6):868-72. doi: 10.1067/mge.2002.129610.
- Nagula S, Pourmand K, Aslanian H, Bucobo JC, Gonda TA, Gonzalez S, Goodman A, Gross SA, Ho S, DiMaio CJ, Kim MK, Pais S, Poneros JM, Robbins DH, Schnoll-Sussman F, Sethi A, Buscaglia JM; New York Endoscopic Research Outcomes Group (NYERO). Comparison of Endoscopic Ultrasound-Fine-Needle Aspiration and Endoscopic Ultrasound-Fine-Needle Biopsy for Solid Lesions in a Multicenter, Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;16(8):1307-1313.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.013. Epub 2017 Jun 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Maladies lymphatiques
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs de l'estomac
- Tumeurs pancréatiques
- Tumeurs de l'oesophage
- Lymphadénopathie
Autres numéros d'identification d'étude
- SBUGI-2012
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