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充実性消化管病変の診断における内視鏡的FNAとFNBの有効性の比較

2014年11月18日 更新者:Stony Brook University

固形病変の診断における内視鏡超音波細針吸引と細針生検の全体的な有効性の比較:多施設無作為化臨床試験

この研究の目的は、充実性胃腸病変の場合、診断精度を維持しながら、細針吸引と細針生検のどちらが他方より効果的で費用対効果が高いかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

内視鏡検査中に超音波を使用すると、消化管に隣接する構造を詳細に視覚化することができます。 腫瘤が可視化されたら、超音波内視鏡を使用して組織サンプルを採取し、病理学者がそれを検査して診断を下すことができます。

超音波内視鏡を用いて組織サンプルを採取する従来の方法は、細針吸引(FNA)と呼ばれます。 これには、腫瘤に細い針を挿入し、病理学者が検査できる小さな組織サンプルを採取することが含まれます。 代替技術は細針生検 (FNB) と呼ばれ、細い両刃の針を腫瘤に挿入します。 この両刃の針は、より大きな組織サンプルを検査できる可能性があります。

これらの手法は両方とも一般的に使用されており、どちらの方法も同様に安全です。 ただし、これらの技術のいずれかが組織サンプルの取得においてより効果的であるかどうか、またはこれらの技術の一方が他方よりも費用対効果が高いかどうかは不明です。 この研究の目的は、診断の精度を維持しながら、一方の方法が他方よりも効果的で費用対効果が高いかどうかを判断することです。 この研究の結果は、消化器科医が超音波内視鏡検査中に組織サンプルを取得する方法を変え、検査の有用性を向上させ、不必要な医療費を削減する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 募集
        • Stony Brook University Hospital
        • 主任研究者:
          • Satish Nagula, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • a) 膵臓固形病変、b) 食道、胃、十二指腸または直腸の上皮下の固形病変、c) 肝臓病変、または d) 膵臓に隣接するリンパ節または腫瘤病変のいずれかの超音波内視鏡検査および組織採取を連続して必要とする成人患者。食道、胃、十二指腸、または直腸
  • 同意する能力

除外基準:

  • インフォームドコンセントが得られない
  • 妊娠中の患者さん
  • 18歳未満の患者
  • 重度の心肺疾患により安全な EUS 処置が妨げられる
  • EUS手術前に抗凝固療法を安全に中止できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:細針吸引(FNA)
内視鏡超音波ガイド下針による組織収集: 標準的な FNA 針を使用した組織収集
細針吸引式超音波内視鏡 (FNA) を使用すると、腸外腫瘤、上皮下腫瘍、腸周囲リンパ節腫脹など、消化管に近接した充実性病変の安全かつ効果的なサンプリングが可能になります。 細針コア生検 (FNB) では、生検中により大きな組織サンプルが得られる可能性があり、手順がより効果的になる可能性があります。 私たちの研究では、現在標準治療として使用されているこれら 2 つの針の全体的な有効性を比較しています。
他の名前:
  • エコーティップ プロコア
アクティブコンパレータ:細針生検 (FNB)
内視鏡超音波ガイド下針による組織取得: 新しいコア針 (Procore; Fine Needle Biopsy) を使用した組織取得。
細針吸引式超音波内視鏡 (FNA) を使用すると、腸外腫瘤、上皮下腫瘍、腸周囲リンパ節腫脹など、消化管に近接した充実性病変の安全かつ効果的なサンプリングが可能になります。 細針コア生検 (FNB) では、生検中により大きな組織サンプルが得られる可能性があり、手順がより効果的になる可能性があります。 私たちの研究では、現在標準治療として使用されているこれら 2 つの針の全体的な有効性を比較しています。
他の名前:
  • エコーティップ プロコア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
病理学的診断を得るために必要な針の通過数。
時間枠:受講登録後1週間以内
受講登録後1週間以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
診断収率は、FNA と FNB の間の、診断用生検サンプルを含む症例の割合として定義されます。
時間枠:病理報告書では術後 3 か月までに
病理報告書では術後 3 か月までに
得られた目に見えるコア標本と、診断用サンプルの取得との相関。
時間枠:介入自体の間
介入自体の間
有害な副作用の頻度。
時間枠:術後3ヶ月
術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (予想される)

2014年12月1日

研究の完了 (予想される)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月18日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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