Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności endoskopowej FNA i FNB w diagnostyce litych zmian żołądkowo-jelitowych

18 listopada 2014 zaktualizowane przez: Stony Brook University

Porównanie ogólnej skuteczności aspiracji cienkoigłowej endoskopowego ultrasonografii z biopsją cienkoigłową w diagnostyce zmian litych: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ustalenie, czy biopsja aspiracyjna cienkoigłowa lub biopsja cienkoigłowa są bardziej skuteczne i opłacalne niż inne, przy jednoczesnym zachowaniu dokładności diagnostycznej w przypadku litych zmian żołądkowo-jelitowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykorzystując ultradźwięki podczas endoskopii, jesteśmy w stanie z dużą dokładnością uwidocznić struktury sąsiadujące z przewodem pokarmowym. Po uwidocznieniu guza za pomocą ultrasonografii endoskopowej uzyskujemy próbkę tkanki, którą patolog może zbadać w celu postawienia diagnozy.

Konwencjonalna metoda uzyskiwania próbki tkanki za pomocą ultrasonografii endoskopowej nazywana jest aspiracją cienkoigłową (FNA). Polega to na wprowadzeniu cienkiej igły do ​​guza i pobraniu niewielkiej próbki tkanki, którą patolog może zbadać. Alternatywna technika nazywa się biopsją cienkoigłową (FNB) i polega na wprowadzeniu cienkiej igły obosiecznej do masy. Ta obosieczna igła może potencjalnie zapewnić większą próbkę tkanki do zbadania.

Obie te techniki są powszechnie stosowane i obie metody są równie bezpieczne. Nie wiadomo jednak, czy jedna z tych technik jest bardziej skuteczna w uzyskiwaniu próbki tkanki, czy też jedna z tych technik jest bardziej opłacalna niż druga. Celem tego badania jest ustalenie, czy jedna metoda jest bardziej skuteczna i opłacalna od drugiej przy zachowaniu dokładności diagnostycznej. Wyniki tego badania mogą zmienić sposób, w jaki gastroenterolodzy pozyskują próbki tkanek podczas ultrasonografii endoskopowej, poprawiając użyteczność badania i zmniejszając niepotrzebne koszty opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Rekrutacyjny
        • Stony Brook University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Satish Nagula, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni dorośli pacjenci, którzy wymagają endoskopowego USG i pobrania materiału a) zmiany litej trzustki, b) zmiany litej podnabłonkowej przełyku, żołądka, dwunastnicy lub odbytnicy, c) zmiany wątroby lub d) węzłów chłonnych lub zmiany guzowatej sąsiadującej z przełyku, żołądka, dwunastnicy lub odbytnicy
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uzyskania świadomej zgody
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa uniemożliwiająca bezpieczny zabieg EUS
  • Pacjenci niezdolni do bezpiecznego przerwania leczenia przeciwzakrzepowego przed zabiegiem EUS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aspiracja cienkoigłowa (FNA)
Pobieranie tkanki igłą pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej: Pobieranie tkanki za pomocą standardowej igły do ​​FNA
Procedura: Endoskopowe pozyskiwanie tkanki igłowej pod kontrolą USG.
Ultrasonografia endoskopowa z aspiracją cienkoigłową (BAC) pozwala na bezpieczne i skuteczne pobranie próbek litych zmian znajdujących się w bliskim sąsiedztwie przewodu pokarmowego, w tym guzów pozajelitowych, guzów podnabłonkowych i węzłów chłonnych okołojelitowych. Biopsja gruboigłowa cienkoigłowa (FNB) może potencjalnie gromadzić większe próbki tkanek podczas biopsji, co może zwiększyć skuteczność procedury. W naszym badaniu porównujemy ogólną skuteczność tych dwóch igieł, które są obecnie stosowane jako standardowe leczenie.
Inne nazwy:
  • Echotip ProCore
Aktywny komparator: Biopsja cienkoigłowa (FNB)
Pobieranie tkanki igłą pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej: Pobieranie tkanki za pomocą nowej igły rdzeniowej (Procore; biopsja cienkoigłowa).
Procedura: Endoskopowe pozyskiwanie tkanki igłowej pod kontrolą USG.
Ultrasonografia endoskopowa z aspiracją cienkoigłową (BAC) pozwala na bezpieczne i skuteczne pobranie próbek litych zmian znajdujących się w bliskim sąsiedztwie przewodu pokarmowego, w tym guzów pozajelitowych, guzów podnabłonkowych i węzłów chłonnych okołojelitowych. Biopsja gruboigłowa cienkoigłowa (FNB) może potencjalnie gromadzić większe próbki tkanek podczas biopsji, co może zwiększyć skuteczność procedury. W naszym badaniu porównujemy ogólną skuteczność tych dwóch igieł, które są obecnie stosowane jako standardowe leczenie.
Inne nazwy:
  • Echotip ProCore

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba przejść igłą potrzebnych do uzyskania rozpoznania patologicznego.
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od zapisania się na studia
W ciągu 1 tygodnia od zapisania się na studia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna, zdefiniowana jako procent przypadków z diagnostyczną próbką biopsyjną, pomiędzy FNA i FNB.
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy po operacji w raporcie patologicznym
Do trzech miesięcy po operacji w raporcie patologicznym
Uzyskane widoczne próbki rdzeniowe i ich korelacja z uzyskaniem próbki diagnostycznej.
Ramy czasowe: Podczas samej interwencji
Podczas samej interwencji
Częstotliwość działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
Trzy miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Współpracownicy

Yale University
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Weill Medical College of Cornell University
New York Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: Satish Nagula, MD, Stony Brook University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBUGI-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj