Sammenligning af effektiviteten af endoskopisk FNA vs FNB til diagnosticering af faste gastrointestinale læsioner
18. november 2014 opdateret af: Stony Brook University
Sammenligning af den samlede effektivitet af endoskopisk ultralydsfinnålsaspiration versus finnålsbiopsi ved diagnosticering af faste læsioner: Et multicenter, randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om finnålsaspiration eller finnålsbiopsi er mere effektiv og omkostningseffektiv end den anden, samtidig med at den diagnostiske nøjagtighed bibeholdes i forbindelse med faste gastrointestinale læsioner.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når der anvendes ultralyd under endoskopi, er vi i stand til at visualisere strukturerne, der støder op til mave-tarmkanalen i detaljer. Når massen er visualiseret, bruger vi endoskopisk ultralyd til at få en vævsprøve, som patologen kan undersøge for at stille en diagnose.
Den konventionelle metode til at opnå en prøve af væv med endoskopisk ultralyd kaldes finnålsaspiration (FNA). Dette involverer indsættelse af en tynd nål i massen og opnåelse af en lille prøve af væv, som patologen kan undersøge. En alternativ teknik kaldes finnålsbiopsi (FNB), og involverer indføring af en tynd tveægget nål i massen. Denne tveæggede nål kan potentielt give en større prøve af væv at undersøge.
Begge disse teknikker er almindeligt anvendte, og begge metoder er lige sikre. Det vides dog ikke, om en af disse teknikker er mere effektiv til at få en vævsprøve, eller om en af disse teknikker er mere omkostningseffektiv end den anden. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den ene metode er mere effektiv og omkostningseffektiv end den anden, samtidig med at den diagnostiske nøjagtighed bibeholdes. Resultaterne af denne undersøgelse kan ændre den måde, gastroenterologer får vævsprøver på under endoskopisk ultralyd, hvilket forbedrer anvendeligheden af undersøgelsen og reducerer unødvendige sundhedsomkostninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Rekruttering
- Stony Brook University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Satish Nagula, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive voksne patienter, som kræver endoskopisk ultralyd og vævsprøvetagning af enten a) pancreas solid læsion, b) subepitelial solid læsion i spiserøret, maven, duodenum eller rektum, c) leverlæsion eller d) lymfeknuder eller masselæsion lokaliseret ved siden af spiserør, mave, tolvfingertarm eller endetarm
- Evne til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke
- Gravide patienter
- Patienter under 18 år
- Svær hjerte-lungesygdom forhindrer en sikker EUS-procedure
- Patienter, der ikke sikkert kan stoppe antikoagulationsbehandlingen før EUS-proceduren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Finnålsaspiration (FNA)
Endoskopisk ultralydsstyret nålevævsopsamling: Vævsopsamling ved hjælp af en standard FNA-nål
|
Endoskopisk ultralyd med finnålsaspiration (FNA) giver mulighed for sikker og effektiv prøveudtagning af faste læsioner, der er tæt på mave-tarmkanalen, inklusive ekstraintestinale masser, subepitheliale tumorer og peri-intestinal lymfadenopati.
Fine needle core biopsi (FNB) har potentialet til at samle større vævsprøver under biopsier, hvilket kan gøre proceduren mere effektiv.
I vores undersøgelse sammenligner vi den overordnede effekt mellem disse to nåle, som i øjeblikket begge bruges som standardbehandling.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Finnålsbiopsi (FNB)
Endoskopisk ultralydsstyret nålevævsopsamling: Vævsopsamling ved hjælp af en ny kernenål (Procore; Finnålsbiopsi).
|
Endoskopisk ultralyd med finnålsaspiration (FNA) giver mulighed for sikker og effektiv prøveudtagning af faste læsioner, der er tæt på mave-tarmkanalen, inklusive ekstraintestinale masser, subepitheliale tumorer og peri-intestinal lymfadenopati.
Fine needle core biopsi (FNB) har potentialet til at samle større vævsprøver under biopsier, hvilket kan gøre proceduren mere effektiv.
I vores undersøgelse sammenligner vi den overordnede effekt mellem disse to nåle, som i øjeblikket begge bruges som standardbehandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal nålegennemgange, der er nødvendige for at opnå en patologisk diagnose.
Tidsramme: Inden for 1 uge efter studieoptagelse
|
Inden for 1 uge efter studieoptagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk udbytte, defineret som procentdelen af tilfælde med en diagnostisk biopsiprøve, mellem FNA og FNB.
Tidsramme: Tre måneder efter operation i patologirapporten
|
Tre måneder efter operation i patologirapporten
|
|
Synlige kerneprøver opnået og dets korrelation til opnåelse af en diagnostisk prøve.
Tidsramme: Under selve indgrebet
|
Under selve indgrebet
|
|
Hyppighed af uønskede bivirkninger.
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
|
Tre måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Satish Nagula, MD, Stony Brook University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wiersema MJ, Vilmann P, Giovannini M, Chang KJ, Wiersema LM. Endosonography-guided fine-needle aspiration biopsy: diagnostic accuracy and complication assessment. Gastroenterology. 1997 Apr;112(4):1087-95. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70164-1.
- Gress FG, Hawes RH, Savides TJ, Ikenberry SO, Lehman GA. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy using linear array and radial scanning endosonography. Gastrointest Endosc. 1997 Mar;45(3):243-50. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70266-9.
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
- Iglesias-Garcia J, Dominguez-Munoz JE, Abdulkader I, Larino-Noia J, Eugenyeva E, Lozano-Leon A, Forteza-Vila J. Influence of on-site cytopathology evaluation on the diagnostic accuracy of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration (EUS-FNA) of solid pancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2011 Sep;106(9):1705-10. doi: 10.1038/ajg.2011.119. Epub 2011 Apr 12.
- Camellini L, Carlinfante G, Azzolini F, Iori V, Cavina M, Sereni G, Decembrino F, Gallo C, Tamagnini I, Valli R, Piana S, Campari C, Gardini G, Sassatelli R. A randomized clinical trial comparing 22G and 25G needles in endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of solid lesions. Endoscopy. 2011 Aug;43(8):709-15. doi: 10.1055/s-0030-1256482. Epub 2011 May 24.
- ASGE Standards of Practice Committee; Gan SI, Rajan E, Adler DG, Baron TH, Anderson MA, Cash BD, Davila RE, Dominitz JA, Harrison ME 3rd, Ikenberry SO, Lichtenstein D, Qureshi W, Shen B, Zuckerman M, Fanelli RD, Lee KK, Van Guilder T. Role of EUS. Gastrointest Endosc. 2007 Sep;66(3):425-34. doi: 10.1016/j.gie.2007.05.026. Epub 2007 Jul 23. No abstract available.
- Schwartz DA, Unni KK, Levy MJ, Clain JE, Wiersema MJ. The rate of false-positive results with EUS-guided fine-needle aspiration. Gastrointest Endosc. 2002 Dec;56(6):868-72. doi: 10.1067/mge.2002.129610.
- Nagula S, Pourmand K, Aslanian H, Bucobo JC, Gonda TA, Gonzalez S, Goodman A, Gross SA, Ho S, DiMaio CJ, Kim MK, Pais S, Poneros JM, Robbins DH, Schnoll-Sussman F, Sethi A, Buscaglia JM; New York Endoscopic Research Outcomes Group (NYERO). Comparison of Endoscopic Ultrasound-Fine-Needle Aspiration and Endoscopic Ultrasound-Fine-Needle Biopsy for Solid Lesions in a Multicenter, Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;16(8):1307-1313.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.013. Epub 2017 Jun 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2012
Først opslået (Skøn)
2. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Lymfesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Pancreassygdomme
- Neoplasmer i maven
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Esophageale neoplasmer
- Lymfadenopati
Andre undersøgelses-id-numre
- SBUGI-2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .