Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endoszkópos FNA és az FNB hatékonyságának összehasonlítása a szilárd gyomor-bélrendszeri elváltozások diagnosztizálásában

2014. november 18. frissítette: Stony Brook University

Az endoszkópos ultrahangos finomtű-aspiráció és a finomtű-biopszia általános hatékonyságának összehasonlítása a szilárd elváltozások diagnosztizálásában: Multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a finomtű-aspiráció vagy a finomtű-biopszia hatékonyabb és költséghatékonyabb-e, mint a másik, miközben megőrzi a diagnosztikai pontosságot szilárd gyomor-bélrendszeri elváltozások esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ha az endoszkópia során ultrahangot használunk, akkor a gyomor-bél traktus melletti struktúrákat nagyon részletesen tudjuk megjeleníteni. A tömeg megjelenítése után endoszkópos ultrahanggal szövetmintát veszünk, amelyet a patológus megvizsgálhat a diagnózis felállítása érdekében.

A szövetminta endoszkópos ultrahanggal történő vételének hagyományos módszerét finom tűaspirációnak (FNA) nevezik. Ez magában foglalja egy vékony tű beszúrását a masszába, és egy kis szövetmintát vesznek, amelyet a patológus megvizsgálhat. Egy másik módszert finom tű biopsziának (FNB) nevezik, és egy vékony, kétélű tűt szúrnak be a masszába. Ez a kétélű tű potenciálisan nagyobb szövetmintát biztosíthat a vizsgálathoz.

Mindkét módszert gyakran használják, és mindkét módszer egyformán biztonságos. Nem ismert azonban, hogy ezen technikák egyike hatékonyabb-e a szövetminta vételében, vagy az egyik módszer költséghatékonyabb-e, mint a másik. E tanulmány célja annak meghatározása, hogy az egyik módszer hatékonyabb és költséghatékonyabb-e, mint a másik, miközben megőrzi a diagnosztikai pontosságot. A tanulmány eredményei megváltoztathatják azt, ahogyan a gasztroenterológusok szövetmintákat vesznek az endoszkópos ultrahang során, javítva a vizsgálat hasznosságát és csökkentve a szükségtelen egészségügyi költségeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Toborzás
        • Stony Brook University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Satish Nagula, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egymást követő felnőtt betegek, akiknél endoszkópos ultrahang és szövetminta vétele szükséges a) a) hasnyálmirigy szilárd elváltozásából, b) a nyelőcső, gyomor, nyombél vagy végbél subepiteliális szolid elváltozásából, c) májelváltozásból, vagy d) nyirokcsomókból vagy tömeges lézióból, amely a nyelőcső mellett található. nyelőcső, gyomor, nyombél vagy végbél
  • Hozzájárulási képesség

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére
  • Terhes betegek
  • 18 év alatti betegek
  • Súlyos szív- és tüdőbetegség, amely megakadályozza a biztonságos EUS eljárást
  • Azok a betegek, akik nem tudják biztonságosan leállítani a véralvadásgátló kezelést az EUS eljárás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Finom tű szívás (FNA)
Endoszkópos ultrahangos tűs szövetfelvétel: Szövetgyűjtés szabványos FNA tűvel
Eljárás: Endoszkópos ultrahangos tűszövetfelvétel.
Az endoszkópos ultrahang finom tű aspirációval (FNA) lehetővé teszi a szilárd elváltozások biztonságos és hatékony mintavételét, amelyek a gyomor-bél traktus közvetlen közelében vannak, beleértve az extraintestinalis tömegeket, a subepiteliális daganatokat és a bél körüli lymphadenopathiát. A finom tűmag-biopszia (FNB) nagyobb szövetmintákat gyűjthet a biopsziák során, ami az eljárást hatékonyabbá teheti. Tanulmányunkban összehasonlítjuk e két tű általános hatékonyságát, amelyek jelenleg mindkettőt standard ellátásként használják.
Más nevek:
  • Echotip ProCore
Aktív összehasonlító: Finom tű biopszia (FNB)
Endoszkópos ultrahangos tűs szövetfelvétel: Szövetgyűjtés új Core tűvel (Procore; Fine Needle Biopsy).
Eljárás: Endoszkópos ultrahangos tűszövetfelvétel.
Az endoszkópos ultrahang finom tű aspirációval (FNA) lehetővé teszi a szilárd elváltozások biztonságos és hatékony mintavételét, amelyek a gyomor-bél traktus közvetlen közelében vannak, beleértve az extraintestinalis tömegeket, a subepiteliális daganatokat és a bél körüli lymphadenopathiát. A finom tűmag-biopszia (FNB) nagyobb szövetmintákat gyűjthet a biopsziák során, ami az eljárást hatékonyabbá teheti. Tanulmányunkban összehasonlítjuk e két tű általános hatékonyságát, amelyek jelenleg mindkettőt standard ellátásként használják.
Más nevek:
  • Echotip ProCore

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A patológiás diagnózis felállításához szükséges tűpasszok száma.
Időkeret: A tanulmányi beiratkozást követő 1 héten belül
A tanulmányi beiratkozást követő 1 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Diagnosztikai hozam, az esetek százalékában diagnosztikai biopsziás mintával az FNA és az FNB között.
Időkeret: Három hónappal a műtét után a patológiai jelentésben
Három hónappal a műtét után a patológiai jelentésben
A kapott látható magminták és ennek összefüggése a diagnosztikai minta megszerzésével.
Időkeret: Maga a beavatkozás során
Maga a beavatkozás során
A káros mellékhatások gyakorisága.
Időkeret: Három hónappal a műtét után
Három hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stony Brook University

Együttműködők

Yale University
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Weill Medical College of Cornell University
New York Medical College

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Satish Nagula, MD, Stony Brook University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SBUGI-2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel