Vergelijking van de werkzaamheid van endoscopische FNA versus FNB bij het diagnosticeren van solide gastro-intestinale laesies
18 november 2014 bijgewerkt door: Stony Brook University
Vergelijking van de algehele werkzaamheid van endoscopische echografie met fijne naaldaspiratie versus fijne naaldbiopsie bij de diagnose van solide laesies: een multicenter, gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of fijne naaldaspiratie of fijne naaldbiopsie effectiever en kosteneffectiever is dan de andere, terwijl de diagnostische nauwkeurigheid behouden blijft in de setting van solide gastro-intestinale laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer echografie wordt gebruikt tijdens endoscopie, kunnen we de structuren naast het maagdarmkanaal in detail visualiseren. Zodra de massa is gevisualiseerd, gebruiken we endoscopische echografie om een weefselmonster te verkrijgen, dat de patholoog kan onderzoeken om een diagnose te stellen.
De conventionele methode voor het verkrijgen van een weefselmonster met endoscopische echografie wordt fijne naaldaspiratie (FNA) genoemd. Dit omvat het inbrengen van een dunne naald in de massa en het verkrijgen van een klein stukje weefsel dat de patholoog kan onderzoeken. Een alternatieve techniek wordt fijne naaldbiopsie (FNB) genoemd en omvat het inbrengen van een dunne tweesnijdende naald in de massa. Deze tweesnijdende naald kan mogelijk een groter weefselmonster opleveren om te onderzoeken.
Beide technieken worden vaak gebruikt en beide methoden zijn even veilig. Het is echter niet bekend of een van deze technieken effectiever is bij het verkrijgen van een weefselmonster of dat een van deze technieken kosteneffectiever is dan de andere. Het doel van deze studie is om te bepalen of de ene methode effectiever en kosteneffectiever is dan de andere, terwijl de diagnostische nauwkeurigheid behouden blijft. De resultaten van dit onderzoek kunnen de manier veranderen waarop gastro-enterologen weefselmonsters nemen tijdens endoscopische echografie, waardoor het onderzoek beter kan worden uitgevoerd en onnodige zorgkosten kunnen worden verminderd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Werving
- Stony Brook University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Satish Nagula, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende volwassen patiënten die endoscopische echografie en weefselbemonstering nodig hebben van ofwel a) solide pancreaslaesie, b) subepitheliale solide laesie van de slokdarm, maag, twaalfvingerige darm of endeldarm, c) leverlaesie, of d) lymfeklieren of massale laesie naast de slokdarm, maag, twaalfvingerige darm of endeldarm
- Mogelijkheid om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
- Zwangere patiënten
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Ernstige cardiopulmonale ziekte die een veilige EUS-procedure verhindert
- Patiënten die niet in staat zijn om antistollingstherapie veilig te stoppen voorafgaand aan de EUS-procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fijne naaldaspiratie (FNA)
Weefselacquisitie met endoscopische echogeleide naald: weefselacquisitie met een standaard FNA-naald
|
Endoscopische echografie met fijne naaldaspiratie (FNA) zorgt voor een veilige en doeltreffende bemonstering van solide laesies die zich dicht bij het maagdarmkanaal bevinden, waaronder extra-intestinale massa's, subepitheliale tumoren en peri-intestinale lymfadenopathie.
Fijne naaldkernbiopsie (FNB) heeft het potentieel om grotere weefselmonsters op te bouwen tijdens biopsieën, wat de procedure effectiever kan maken.
In onze studie vergelijken we de algehele werkzaamheid tussen deze twee naalden, die momenteel beide als standaardbehandeling worden gebruikt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fijne naaldbiopsie (FNB)
Weefselacquisitie met endoscopische echogeleide naald: Weefselacquisitie met een nieuwe Core-naald (Procore; Fine Needle Biopsy).
|
Endoscopische echografie met fijne naaldaspiratie (FNA) zorgt voor een veilige en doeltreffende bemonstering van solide laesies die zich dicht bij het maagdarmkanaal bevinden, waaronder extra-intestinale massa's, subepitheliale tumoren en peri-intestinale lymfadenopathie.
Fijne naaldkernbiopsie (FNB) heeft het potentieel om grotere weefselmonsters op te bouwen tijdens biopsieën, wat de procedure effectiever kan maken.
In onze studie vergelijken we de algehele werkzaamheid tussen deze twee naalden, die momenteel beide als standaardbehandeling worden gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal naaldpassages dat nodig is om een pathologische diagnose te verkrijgen.
Tijdsspanne: Binnen 1 week na inschrijving studie
|
Binnen 1 week na inschrijving studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diagnostische opbrengst, gedefinieerd als percentage gevallen met een diagnostisch biopsiemonster, tussen FNA en FNB.
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie in het pathologierapport
|
Drie maanden na de operatie in het pathologierapport
|
|
Zichtbare kernmonsters verkregen en de correlatie ervan met het verkrijgen van een diagnostisch monster.
Tijdsspanne: Tijdens de ingreep zelf
|
Tijdens de ingreep zelf
|
|
Frequentie van nadelige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
|
Drie maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Satish Nagula, MD, Stony Brook University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wiersema MJ, Vilmann P, Giovannini M, Chang KJ, Wiersema LM. Endosonography-guided fine-needle aspiration biopsy: diagnostic accuracy and complication assessment. Gastroenterology. 1997 Apr;112(4):1087-95. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70164-1.
- Gress FG, Hawes RH, Savides TJ, Ikenberry SO, Lehman GA. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy using linear array and radial scanning endosonography. Gastrointest Endosc. 1997 Mar;45(3):243-50. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70266-9.
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
- Iglesias-Garcia J, Dominguez-Munoz JE, Abdulkader I, Larino-Noia J, Eugenyeva E, Lozano-Leon A, Forteza-Vila J. Influence of on-site cytopathology evaluation on the diagnostic accuracy of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration (EUS-FNA) of solid pancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2011 Sep;106(9):1705-10. doi: 10.1038/ajg.2011.119. Epub 2011 Apr 12.
- Camellini L, Carlinfante G, Azzolini F, Iori V, Cavina M, Sereni G, Decembrino F, Gallo C, Tamagnini I, Valli R, Piana S, Campari C, Gardini G, Sassatelli R. A randomized clinical trial comparing 22G and 25G needles in endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of solid lesions. Endoscopy. 2011 Aug;43(8):709-15. doi: 10.1055/s-0030-1256482. Epub 2011 May 24.
- ASGE Standards of Practice Committee; Gan SI, Rajan E, Adler DG, Baron TH, Anderson MA, Cash BD, Davila RE, Dominitz JA, Harrison ME 3rd, Ikenberry SO, Lichtenstein D, Qureshi W, Shen B, Zuckerman M, Fanelli RD, Lee KK, Van Guilder T. Role of EUS. Gastrointest Endosc. 2007 Sep;66(3):425-34. doi: 10.1016/j.gie.2007.05.026. Epub 2007 Jul 23. No abstract available.
- Schwartz DA, Unni KK, Levy MJ, Clain JE, Wiersema MJ. The rate of false-positive results with EUS-guided fine-needle aspiration. Gastrointest Endosc. 2002 Dec;56(6):868-72. doi: 10.1067/mge.2002.129610.
- Nagula S, Pourmand K, Aslanian H, Bucobo JC, Gonda TA, Gonzalez S, Goodman A, Gross SA, Ho S, DiMaio CJ, Kim MK, Pais S, Poneros JM, Robbins DH, Schnoll-Sussman F, Sethi A, Buscaglia JM; New York Endoscopic Research Outcomes Group (NYERO). Comparison of Endoscopic Ultrasound-Fine-Needle Aspiration and Endoscopic Ultrasound-Fine-Needle Biopsy for Solid Lesions in a Multicenter, Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;16(8):1307-1313.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.013. Epub 2017 Jun 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Lymfatische ziekten
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Alvleesklier Ziekten
- Maagneoplasmata
- Pancreasneoplasmata
- Slokdarmneoplasmata
- Lymfadenopathie
Andere studie-ID-nummers
- SBUGI-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .