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Vergleich der Wirksamkeit von endoskopischer FNA mit FNB bei der Diagnose solider gastrointestinaler Läsionen

18. November 2014 aktualisiert von: Stony Brook University

Vergleich der Gesamtwirksamkeit der endoskopischen Ultraschall-Feinnadelaspiration mit der Feinnadelbiopsie bei der Diagnose solider Läsionen: Eine multizentrische, randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Feinnadelaspiration oder Feinnadelbiopsie wirksamer und kostengünstiger als die anderen ist, während gleichzeitig die diagnostische Genauigkeit bei soliden gastrointestinalen Läsionen erhalten bleibt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch den Einsatz von Ultraschall bei der Endoskopie können wir die an den Magen-Darm-Trakt angrenzenden Strukturen detailliert darstellen. Sobald die Masse sichtbar ist, verwenden wir endoskopischen Ultraschall, um eine Gewebeprobe zu entnehmen, die der Pathologe untersuchen kann, um eine Diagnose zu stellen.

Die herkömmliche Methode zur Gewinnung einer Gewebeprobe mittels endoskopischem Ultraschall wird als Feinnadelaspiration (FNA) bezeichnet. Dabei wird eine dünne Nadel in die Masse eingeführt und eine kleine Gewebeprobe entnommen, die der Pathologe untersuchen kann. Eine alternative Technik heißt Feinnadelbiopsie (FNB) und beinhaltet das Einführen einer dünnen zweischneidigen Nadel in die Masse. Diese zweischneidige Nadel kann möglicherweise eine größere Gewebeprobe zur Untersuchung liefern.

Beide Techniken werden häufig verwendet und sind gleichermaßen sicher. Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine dieser Techniken bei der Gewinnung einer Gewebeprobe effektiver ist oder ob eine dieser Techniken kostengünstiger ist als die andere. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Methode wirksamer und kostengünstiger als die andere ist und gleichzeitig die diagnostische Genauigkeit beibehält. Die Ergebnisse dieser Studie könnten die Art und Weise verändern, wie Gastroenterologen während der endoskopischen Ultraschalluntersuchung Gewebeproben entnehmen, den Nutzen der Untersuchung verbessern und unnötige Gesundheitskosten reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Rekrutierung
        • Stony Brook University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Satish Nagula, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufeinanderfolgende erwachsene Patienten, die eine endoskopische Ultraschall- und Gewebeentnahme entweder von a) einer soliden Pankreasläsion, b) einer subepithelialen soliden Läsion der Speiseröhre, des Magens, des Zwölffingerdarms oder des Rektums, c) einer Leberläsion oder d) angrenzenden Lymphknoten oder Raumforderungen benötigen Speiseröhre, Magen, Zwölffingerdarm oder Mastdarm
  • Fähigkeit zur Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen
  • Schwangere Patienten
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schwere Herz-Lungen-Erkrankung, die ein sicheres EUS-Verfahren verhindert
  • Patienten, die vor dem EUS-Eingriff nicht in der Lage sind, die Antikoagulationstherapie sicher abzubrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Feinnadelaspiration (FNA)
Endoskopische, ultraschallgesteuerte Gewebeerfassung mit einer Nadel: Gewebeerfassung mit einer Standard-FNA-Nadel
Verfahren: Endoskopische, ultraschallgeführte Gewebeerfassung mit einer Nadel.
Endoskopischer Ultraschall mit Feinnadelaspiration (FNA) ermöglicht die sichere und wirksame Probenahme solider Läsionen in unmittelbarer Nähe des Magen-Darm-Trakts, einschließlich extraintestinaler Raumforderungen, subepithelialer Tumoren und periintestinaler Lymphadenopathie. Bei der Feinnadelstanzbiopsie (FNB) können bei Biopsien möglicherweise größere Gewebeproben entnommen werden, was das Verfahren möglicherweise wirksamer macht. In unserer Studie vergleichen wir die Gesamtwirksamkeit dieser beiden Nadeln, die derzeit beide als Standardbehandlung verwendet werden.
Andere Namen:
  • Echotip ProCore
Aktiver Komparator: Feinnadelbiopsie (FNB)
Endoskopische ultraschallgeführte Gewebegewinnung mit einer Nadel: Gewebegewinnung mit einer neuen Core-Nadel (Procore; Feinnadelbiopsie).
Verfahren: Endoskopische, ultraschallgeführte Gewebeerfassung mit einer Nadel.
Endoskopischer Ultraschall mit Feinnadelaspiration (FNA) ermöglicht die sichere und wirksame Probenahme solider Läsionen in unmittelbarer Nähe des Magen-Darm-Trakts, einschließlich extraintestinaler Raumforderungen, subepithelialer Tumoren und periintestinaler Lymphadenopathie. Bei der Feinnadelstanzbiopsie (FNB) können bei Biopsien möglicherweise größere Gewebeproben entnommen werden, was das Verfahren möglicherweise wirksamer macht. In unserer Studie vergleichen wir die Gesamtwirksamkeit dieser beiden Nadeln, die derzeit beide als Standardbehandlung verwendet werden.
Andere Namen:
  • Echotip ProCore

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Nadeldurchgänge, die erforderlich sind, um eine pathologische Diagnose zu erhalten.
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Studieneinschreibung
Innerhalb einer Woche nach Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnoseausbeute, definiert als Prozentsatz der Fälle mit einer diagnostischen Biopsieprobe zwischen FNA und FNB.
Zeitfenster: Bis drei Monate nach der Operation im Pathologiebericht
Bis drei Monate nach der Operation im Pathologiebericht
Erhaltene sichtbare Kernproben und ihr Zusammenhang mit der Gewinnung einer diagnostischen Probe.
Zeitfenster: Während des Eingriffs selbst
Während des Eingriffs selbst
Häufigkeit unerwünschter Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Drei Monate nach der OP
Drei Monate nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Mitarbeiter

Yale University
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Weill Medical College of Cornell University
New York Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Satish Nagula, MD, Stony Brook University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBUGI-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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