Endoskooppisen FNA:n ja FNB:n tehokkuuden vertailu kiinteiden maha-suolikanavan vaurioiden diagnosoinnissa
tiistai 18. marraskuuta 2014 päivittänyt: Stony Brook University
Endoskooppisen ultraäänen hienoneula-aspiraation yleisen tehokkuuden vertaaminen hienoneulabiopsiaan kiinteiden leesioiden diagnosoinnissa: Monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko hienon neulan aspiraatio tai hienoneulabiopsia tehokkaampi ja kustannustehokkaampi kuin toinen, samalla kun säilytetään diagnostinen tarkkuus kiinteiden maha-suolikanavan vaurioiden taustalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun ultraääntä käytetään endoskopian aikana, pystymme visualisoimaan tarkasti maha-suolikanavan viereiset rakenteet. Kun massa on visualisoitu, otamme endoskooppisella ultraäänellä kudosnäytteen, jonka patologi voi tutkia diagnoosin tekemiseksi.
Perinteistä menetelmää kudosnäytteen saamiseksi endoskooppisella ultraäänellä kutsutaan hienoneula-aspiraatioksi (FNA). Tämä tarkoittaa ohuen neulan työntämistä massaan ja pienen kudosnäytteen ottamista, jonka patologi voi tutkia. Vaihtoehtoista tekniikkaa kutsutaan hienoneulabiopsiaksi (FNB), ja siihen kuuluu ohuen kaksiteräisen neulan työntäminen massaan. Tämä kaksiteräinen neula voi mahdollisesti tarjota suuremman kudosnäytteen tutkittavaksi.
Molempia näistä tekniikoista käytetään yleisesti, ja molemmat menetelmät ovat yhtä turvallisia. Ei kuitenkaan tiedetä, onko jokin näistä tekniikoista tehokkaampi kudosnäytteen saamisessa vai onko toinen näistä tekniikoista kustannustehokkaampi kuin toinen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko toinen menetelmä tehokkaampi ja kustannustehokkaampi kuin toinen, samalla kun diagnostinen tarkkuus säilyy. Tämän tutkimuksen tulokset voivat muuttaa tapaa, jolla gastroenterologit ottavat kudosnäytteitä endoskooppisen ultraäänen aikana, mikä parantaa tutkimuksen hyödyllisyyttä ja vähentää tarpeettomia terveydenhuoltokustannuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Rekrytointi
- Stony Brook University Hospital
-
Päätutkija:
- Satish Nagula, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset aikuispotilaat, jotka tarvitsevat endoskooppista ultraäänitutkimusta ja kudosnäytteitä joko a) haiman kiinteästä vauriosta, b) ruokatorven, mahan, pohjukaissuolen tai peräsuolen kiinteästä subepiteliaalisesta leesiosta, c) maksavauriosta tai d) imusolmukkeista tai massavauriosta ruokatorveen, mahalaukkuun, pohjukaissuoleen tai peräsuoleen
- Kyky antaa suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
- Raskaana olevat potilaat
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Vakava sydän-keuhkosairaus, joka estää turvallisen EUS-toimenpiteen
- Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan hyytymistä estävää hoitoa turvallisesti ennen EUS-menettelyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hieno neulaimu (FNA)
Endoskooppinen ultraääniohjattu neulakudoksen hankinta: Kudosten hankinta tavallista FNA-neulaa käyttäen
|
Endoskooppinen ultraääni hienoneulaimulla (FNA) mahdollistaa turvallisen ja tehokkaan näytteenoton kiinteistä leesioista, jotka ovat lähellä maha-suolikanavaa, mukaan lukien suoliston ulkopuoliset massat, subepiteliaaliset kasvaimet ja suoliston sisäinen lymfadenopatia.
Fine needle core -biopsia (FNB) voi kerätä suurempia kudosnäytteitä biopsioiden aikana, mikä voi tehdä toimenpiteestä tehokkaamman.
Tutkimuksessamme vertaamme näiden kahden neulan yleistä tehokkuutta, joita käytetään tällä hetkellä normaalina hoitona.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hieno neulabiopsia (FNB)
Endoskooppinen ultraääniohjattu neulakudoksen hankinta: Kudosten hankinta uudella Core-neulalla (Procore; Fine Needle Biopsy).
|
Endoskooppinen ultraääni hienoneulaimulla (FNA) mahdollistaa turvallisen ja tehokkaan näytteenoton kiinteistä leesioista, jotka ovat lähellä maha-suolikanavaa, mukaan lukien suoliston ulkopuoliset massat, subepiteliaaliset kasvaimet ja suoliston sisäinen lymfadenopatia.
Fine needle core -biopsia (FNB) voi kerätä suurempia kudosnäytteitä biopsioiden aikana, mikä voi tehdä toimenpiteestä tehokkaamman.
Tutkimuksessamme vertaamme näiden kahden neulan yleistä tehokkuutta, joita käytetään tällä hetkellä normaalina hoitona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Patologisen diagnoosin saamiseksi tarvittavien neulanvaihtojen määrä.
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä opintoihin ilmoittautumisesta
|
1 viikon sisällä opintoihin ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Diagnostinen saanto, joka määritellään prosenttiosuutena tapauksista, joissa on diagnostinen biopsia, FNA:n ja FNB:n välillä.
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta patologiaraportissa
|
Kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta patologiaraportissa
|
|
Saadut näkyvät ydinnäytteet ja sen korrelaatio diagnostisen näytteen saamiseen.
Aikaikkuna: Itse intervention aikana
|
Itse intervention aikana
|
|
Haitallisten sivuvaikutusten esiintymistiheys.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Satish Nagula, MD, Stony Brook University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wiersema MJ, Vilmann P, Giovannini M, Chang KJ, Wiersema LM. Endosonography-guided fine-needle aspiration biopsy: diagnostic accuracy and complication assessment. Gastroenterology. 1997 Apr;112(4):1087-95. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70164-1.
- Gress FG, Hawes RH, Savides TJ, Ikenberry SO, Lehman GA. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy using linear array and radial scanning endosonography. Gastrointest Endosc. 1997 Mar;45(3):243-50. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70266-9.
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
- Iglesias-Garcia J, Dominguez-Munoz JE, Abdulkader I, Larino-Noia J, Eugenyeva E, Lozano-Leon A, Forteza-Vila J. Influence of on-site cytopathology evaluation on the diagnostic accuracy of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration (EUS-FNA) of solid pancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2011 Sep;106(9):1705-10. doi: 10.1038/ajg.2011.119. Epub 2011 Apr 12.
- Camellini L, Carlinfante G, Azzolini F, Iori V, Cavina M, Sereni G, Decembrino F, Gallo C, Tamagnini I, Valli R, Piana S, Campari C, Gardini G, Sassatelli R. A randomized clinical trial comparing 22G and 25G needles in endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of solid lesions. Endoscopy. 2011 Aug;43(8):709-15. doi: 10.1055/s-0030-1256482. Epub 2011 May 24.
- ASGE Standards of Practice Committee; Gan SI, Rajan E, Adler DG, Baron TH, Anderson MA, Cash BD, Davila RE, Dominitz JA, Harrison ME 3rd, Ikenberry SO, Lichtenstein D, Qureshi W, Shen B, Zuckerman M, Fanelli RD, Lee KK, Van Guilder T. Role of EUS. Gastrointest Endosc. 2007 Sep;66(3):425-34. doi: 10.1016/j.gie.2007.05.026. Epub 2007 Jul 23. No abstract available.
- Schwartz DA, Unni KK, Levy MJ, Clain JE, Wiersema MJ. The rate of false-positive results with EUS-guided fine-needle aspiration. Gastrointest Endosc. 2002 Dec;56(6):868-72. doi: 10.1067/mge.2002.129610.
- Nagula S, Pourmand K, Aslanian H, Bucobo JC, Gonda TA, Gonzalez S, Goodman A, Gross SA, Ho S, DiMaio CJ, Kim MK, Pais S, Poneros JM, Robbins DH, Schnoll-Sussman F, Sethi A, Buscaglia JM; New York Endoscopic Research Outcomes Group (NYERO). Comparison of Endoscopic Ultrasound-Fine-Needle Aspiration and Endoscopic Ultrasound-Fine-Needle Biopsy for Solid Lesions in a Multicenter, Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;16(8):1307-1313.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.013. Epub 2017 Jun 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Lymfaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Haiman sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Ruokatorven kasvaimet
- Lymfadenopatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBUGI-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .