结核病的免疫重建 (IRETB)
2016年2月4日 更新者：Susanna Brighenti、Karolinska Institutet
使用维生素 D 和苯丁酸的抗菌治疗在结核病中进行免疫重建
研究的目的是提供维生素 D 和苯丁酸的辅助治疗以及标准的抗结核治疗，以显着改善未经治疗的活动性肺结核患者的临床康复。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
390
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lideta sub city
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Addis Ababa、Lideta sub city、埃塞俄比亚
- Black Lion Hospital (BLH), Addis Ababa University, Faculty of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
未开始抗结核治疗的 HIV 阴性患者、>18 岁的成年患者。
经显微镜检查或培养证实的新诊断肺结核以及痰阴性临床结核病例（根据世界卫生组织 2006 年痰涂片阴性结核病标准定义，即。 结核病的临床症状、胸部 X 光检查结果和对标准治疗的反应）。
排除标准：
已经开始抗结核药物治疗超过 5 天的患者。
艾滋病毒阳性患者。
近 2 年抗结核治疗史。
没有肺部表现的局部肺外结核。
基线时发现高钙血症（血清钙 > 3 mmol/L）。
孕妇和哺乳期妇女。
任何已知的肝或肾功能异常、恶性肿瘤或接受强心苷治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：维生素 D（胆钙化醇）和 PBA（苯丁酸钠）
干预剂量：每天一次 5,000 IU 维生素 D（胆钙化醇片）和 500 mg PBA（苯丁酸钠片）每天两次，持续 16 周。
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干预剂量：每天一次 5,000 IU 维生素 D（胆钙化醇片）和 500 mg PBA（苯丁酸钠片）每天两次，持续 16 周。
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安慰剂比较：安慰剂片
维生素 D 安慰剂药片每天一次，PBA（苯丁酸）安慰剂药片每天两次，持续 16 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合临床结核病评分
大体时间：0（基线）与 8 周相比。
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先前描述的综合临床结核病评分将用于监测接受标准化疗的结核病患者维生素 D 和苯丁酸治疗的疗效。
数字结核病评分将包括自我报告的临床症状（咳嗽、盗汗和胸痛）以及根据临床检查确定的不同参数贫血、咯血、呼吸困难、心动过速、肺部听诊阳性结果、发热、低体重指数（ BMI）和低中上臂围（MUAC）。
将在诊断时（时间点 0）和开始使用维生素 D 和苯丁酸进行抗微生物治疗后 4、8、16 和 24 周确定 TB 评分。
与基线（时间点 0）相比，将在第 8 周的时间点评估主要终点。
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0（基线）与 8 周相比。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床次要终点
大体时间：0-4、8、16 和 24 周
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临床综合结核病评分（0、4、16、24 周）。 改良的临床综合结核病评分（0、4、8、16、24 周）。 胸部 X 光检查（0、4、8、16、24 周）。 痰和/或结核培养转化的时间（0、1、2、3、4、8 周）。 |
0-4、8、16 和 24 周
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实验室次要终点
大体时间：0、4、8、16、24周
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外周 CD4/CD8 T 细胞计数。 淋巴细胞分裂 (ALS) 中的抗体 (S Ashenafi, Thorax, 2012)。 Quantiferon-in-tube TB-金 (QFT)。 维生素 D、LL-37 和细胞因子/趋化因子谱的血浆水平。 免疫细胞 (PBMC) 的功能研究。 |
0、4、8、16、24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susanna Brighenti, PhD、Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月2日
首次发布 (估计)
2012年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月4日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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