Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunrekonstitution ved tuberkulose (IRETB)

4. februar 2016 opdateret af: Susanna Brighenti, Karolinska Institutet

Immunrekonstitution ved tuberkulosesygdom ved brug af antimikrobiel behandling med D-vitamin og phenylbutyrat

Målet med undersøgelsen er at give supplerende behandling med D-vitamin og phenylbutyrat sammen med standard anti-tuberkulosebehandling for at forbedre den kliniske helbredelse væsentligt blandt patienter med ubehandlet, aktiv lungetuberkulose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

390

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
    • Lideta sub city
      • Addis Ababa, Lideta sub city, Etiopien
        • Black Lion Hospital (BLH), Addis Ababa University, Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

HIV-negative patienter, voksne patienter >18 år, som ikke er startet i anti-TB-behandling.

Nydiagnosticeret lunge-TB bekræftet ved mikroskopi eller dyrkning, men også sputum-negative kliniske TB-tilfælde (defineret i henhold til WHO 2006-kriterierne for sputum-smear-negativ TB, dvs. kliniske symptomer på tuberkulose, røntgenundersøgelser af thorax og respons på standardbehandling).

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der allerede har startet behandling med anti-TB medicin i mere end 5 dage.

HIV-positive patienter.

Anamnese med anti-TB-behandling inden for de seneste 2 år.

Lokal ekstrapulmonal TB i fravær af lungemanifestationer.

Hypercalcæmi (serumcalcium > 3 mmol/L) identificeret ved baseline.

Gravide og ammende kvinder.

Enhver kendt lever- eller nyrefunktionsabnormitet, malignitet eller patienter behandlet med hjerteglykosider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vitamin D (cholecalciferol) og PBA (natriumphenylbutyrat)
Dosis af interventioner: 5.000 IE D-vitamin (cholecalciferol tabletter) en gang dagligt og 500 mg PBA (natrium phenylbutyrat tabletter) to gange dagligt i 16 uger.
Medicin: vitamin D (cholecalciferol) og PBA (natriumphenylbutyrat)
Dosis af interventioner: 5.000 IE D-vitamin (cholecalciferol tabletter) en gang dagligt og 500 mg PBA (natrium phenylbutyrat tabletter) to gange dagligt i 16 uger.
Placebo komparator: Placebo tabletter
Placebotabletter til D-vitamin én gang dagligt og placebotabletter til PBA (phenylbutyrat) to gange dagligt i 16 uger.
Medicin: Placebo tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat klinisk TB-score
Tidsramme: 0 (baseline) sammenlignet med 8 uger.
En tidligere beskrevet sammensat klinisk TB-score vil blive brugt til at overvåge effektiviteten af ​​D-vitamin- og phenylbutyratbehandling blandt TB-patienter på standard kemoterapi. Den numeriske TB-score vil omfatte selvrapporterede kliniske symptomer (hoste, nattesved og brystsmerter) såvel som forskellige parametre bestemt ved klinisk undersøgelse anæmi, hæmoptyse, dyspnø, takykardi, positive fund ved lungeauskultation, feber, lavt kropsmasseindeks ( BMI) og lav midtoverarmsomkreds (MUAC). TB-scoren vil blive bestemt på diagnosetidspunktet (tidspunkt 0) og 4, 8, 16 og 24 uger efter påbegyndelse af antimikrobiel behandling med D-vitamin og phenylbutyrat. Det primære endepunkt vil blive vurderet på tidspunktet 8 uger sammenlignet med baseline (tidspunkt 0).
0 (baseline) sammenlignet med 8 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske sekundære endepunkter
Tidsramme: 0-4, 8, 16 og 24 uger

Klinisk sammensat TB-score (0, 4, 16, 24 uger).

Modificeret klinisk sammensat TB-score (0, 4, 8, 16, 24 uger).

Røntgen af ​​thorax (0, 4, 8, 16, 24 uger).

Tid til sputum- og/eller TB-kulturkonvertering (0, 1, 2, 3, 4, 8 uger).
0-4, 8, 16 og 24 uger
Laboratorie sekundære endepunkter
Tidsramme: 0, 4, 8, 16, 24 uger

Perifere CD4/CD8 T-celletal.

Antistoffer i lymfocytsecertioner (ALS) (S Ashenafi, Thorax, 2012).

Quantiferon-i-rør TB-guld (QFT).

Plasmaniveauer af vitamin D, LL-37 og også cytokin/kemokin-profiler.

Funktionelle undersøgelser af immunceller (PBMC'er).
0, 4, 8, 16, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Addis Ababa University
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanna Brighenti, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRETB-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetuberkulose (TB)

Kliniske forsøg med Placebo tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner