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結核疾患における免疫再構成 (IRETB)

2016年2月4日 更新者：Susanna Brighenti、Karolinska Institutet

ビタミンDとフェニル酪酸による抗菌治療を用いた結核疾患における免疫再構築

研究の目的は、標準的な抗結核治療と併用してビタミンDとフェニル酪酸による補助療法を提供し、未治療の活動性肺結核患者の臨床回復を大幅に改善することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

390

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エチオピア
    • Lideta sub city
      • Addis Ababa、Lideta sub city、エチオピア
        • Black Lion Hospital (BLH), Addis Ababa University, Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

HIV 陰性患者、抗結核療法を開始していない 18 歳以上の成人患者。

顕微鏡検査または培養によって確認された新たに診断された肺結核だけでなく、喀痰陰性の臨床結核症例も含まれます（WHO 2006 の喀痰塗抹陰性結核の基準に従って定義されます）。 結核の臨床症状、胸部X線所見、および標準治療に対する反応）。

除外基準:

すでに抗結核薬による治療を開始して5日以上経過している患者。

HIV 陽性患者。

過去2年間の抗結核治療歴。

肺症状のない局所肺外結核。

高カルシウム血症（血清カルシウム > 3 mmol/L）がベースラインで確認されました。

妊娠中および授乳中の女性。

既知の肝臓または腎臓の機能異常、悪性腫瘍、または強心配糖体で治療を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ビタミンD（コレカルシフェロール）とPBA（フェニル酪酸ナトリウム）
介入の用量: 5,000 IUのビタミンD（コレカルシフェロール錠）を1日1回、500 mgのPBA（フェニル酪酸ナトリウム錠）を1日2回、16週間投与。
薬：ビタミンD（コレカルシフェロール）とPBA（フェニル酪酸ナトリウム）
介入の用量: 5,000 IUのビタミンD（コレカルシフェロール錠）を1日1回、500 mgのPBA（フェニル酪酸ナトリウム錠）を1日2回、16週間投与。
プラセボコンパレーター：プラセボ錠剤
ビタミンDのプラセボ錠を1日1回、PBA（酪酸フェニル）のプラセボ錠を1日2回、16週間投与します。
薬：プラセボ錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合臨床結核スコア
時間枠：8週間と比較して0（ベースライン）。
前述の複合臨床結核スコアは、標準的な化学療法を受けている結核患者におけるビタミン D およびフェニル酪酸治療の有効性を監視するために使用されます。 結核の数値スコアには、自己申告の臨床症状（咳、寝汗、胸痛）のほか、臨床検査で決定される貧血、喀血、呼吸困難、頻脈、肺聴診での陽性所見、発熱、低BMI（BMI）などのさまざまなパラメータが含まれます。 BMI）および上腕中低周径（MUAC）。 結核スコアは、診断時（時点 0）と、ビタミン D およびフェニル酪酸による抗菌治療の開始後 4、8、16、および 24 週間後に決定されます。 主要エンドポイントは、ベースライン (時点 0) と比較して 8 週間の時点で評価されます。
8週間と比較して0（ベースライン）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床副次評価項目
時間枠：0～4、8、16、24週目

臨床複合結核スコア (0、4、16、24 週)。

修正された臨床複合結核スコア (0、4、8、16、24 週)。

胸部X線写真（0、4、8、16、24週目）。

喀痰および/または結核の培養変換までの時間 (0、1、2、3、4、8 週間)。
0～4、8、16、24週目
臨床検査の副次評価項目
時間枠：0、4、8、16、24週間

末梢 CD4/CD8 T 細胞数。

リンパ球分泌（ALS）中の抗体（S Ashenafi、Thorax、2012）。

クオンティフェロンインチューブ TB-gold (QFT)。

ビタミンD、LL-37の血漿レベル、およびサイトカイン/ケモカインのプロファイル。

免疫細胞 (PBMC) の機能研究。
0、4、8、16、24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karolinska Institutet

協力者

Addis Ababa University
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

捜査官

  • 主任研究者：Susanna Brighenti, PhD、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月4日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRETB-2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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