Immun helyreállítása tuberkulózisban (IRETB)
Immun helyreállítása tuberkulózis betegségben D-vitaminnal és fenilbutiráttal végzett antimikrobiális kezeléssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lideta sub city
-
Addis Ababa, Lideta sub city, Etiópia
- Black Lion Hospital (BLH), Addis Ababa University, Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
HIV-negatív betegek, 18 év feletti felnőtt betegek, akik nem kezdték el az anti-TB kezelést.
Újonnan diagnosztizált, mikroszkóppal vagy tenyésztéssel igazolt pulmonalis tbc, de köpet-negatív klinikai tbc esetek is (a WHO 2006-os köpetkenet-negatív tbc-re vonatkozó kritériumai szerint, pl. a tbc klinikai tünetei, a mellkasröntgen leletek és a standard kezelésre adott válasz).
Kizárási kritériumok:
Olyan betegek, akik már megkezdték a tuberkulózis elleni gyógyszeres kezelést több mint 5 napja.
HIV-pozitív betegek.
A tuberkulózis elleni kezelés története az elmúlt 2 évben.
Lokális extrapulmonalis TB tüdő manifesztációinak hiányában.
Kiinduláskor azonosított hiperkalcémia (szérum kalcium > 3 mmol/L).
Terhes és szoptató nők.
Bármilyen ismert máj- vagy veseműködési rendellenesség, rosszindulatú daganat vagy szívglikozidokkal kezelt betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: D-vitamin (kolekalciferol) és PBA (nátrium-fenil-butirát)
A beavatkozások adagja: 5000 NE D-vitamin (kolekalciferol tabletta) naponta egyszer és 500 mg PBA (nátrium-fenilbutirát tabletta) naponta kétszer 16 héten keresztül.
|
A beavatkozások adagja: 5000 NE D-vitamin (kolekalciferol tabletta) naponta egyszer és 500 mg PBA (nátrium-fenilbutirát tabletta) naponta kétszer 16 héten keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo tabletták
Placebo tabletta D-vitaminhoz naponta egyszer és placebo tabletta PBA-hoz (fenilbutirát) naponta kétszer 16 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett klinikai TB pontszám
Időkeret: 0 (alapvonal) a 8 héthez képest.
|
A korábban leírt összetett klinikai TB pontszámot használjuk a D-vitamin és a fenilbutirát kezelés hatékonyságának monitorozására a standard kemoterápiában részesülő tbc-s betegek körében.
A numerikus TB-pontszám magában foglalja az önbeszámolt klinikai tüneteket (köhögés, éjszakai izzadás és mellkasi fájdalom), valamint a klinikai vizsgálat során meghatározott különböző paramétereket vérszegénység, hemoptysis, nehézlégzés, tachycardia, pozitív tüdőhallgatás, láz, alacsony testtömeg-index ( BMI) és alacsony középső felkar kerülete (MUAC).
A TB pontszámot a diagnózis idején (0. időpont), valamint a D-vitaminnal és fenilbutiráttal végzett antimikrobiális kezelés megkezdése után 4, 8, 16 és 24 héttel határozzák meg.
Az elsődleges végpont értékelése a kiindulási értékhez (0. időpont) képest a 8. hét időpontjában történik.
|
0 (alapvonal) a 8 héthez képest.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai másodlagos végpontok
Időkeret: 0-4, 8, 16 és 24 hétig
|
Klinikai összetett TB pontszám (0, 4, 16, 24 hét). Módosított klinikai összetett TB pontszám (0, 4, 8, 16, 24 hét). Mellkasröntgen (0, 4, 8, 16, 24 hét). A köpet- és/vagy tbc-tenyészet konverzióig eltelt idő (0, 1, 2, 3, 4, 8 hét). |
0-4, 8, 16 és 24 hétig
|
|
Laboratóriumi másodlagos végpontok
Időkeret: 0, 4, 8, 16, 24 hét
|
Perifériás CD4/CD8 T-sejtszám. Antitestek limfocita-szekcióban (ALS) (S Ashenafi, Thorax, 2012). Quantiferon-in-tube TB-gold (QFT). A D-vitamin, az LL-37 plazmaszintje, valamint a citokin/kemokin profilok. Az immunsejtek (PBMC) funkcionális vizsgálata. |
0, 4, 8, 16, 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susanna Brighenti, PhD, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- Tuberkulózis
- Tuberkulózis, tüdőgyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
- 4-fenil-vajsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRETB-2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .