Immunrekonstitusjon ved tuberkulosesykdom (IRETB)
Immunrekonstitusjon ved tuberkulosesykdom ved bruk av antimikrobiell behandling med vitamin D og fenylbutyrat
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lideta sub city
-
Addis Ababa, Lideta sub city, Etiopia
- Black Lion Hospital (BLH), Addis Ababa University, Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
HIV-negative pasienter, voksne pasienter >18 år som ikke har startet anti-TB-behandling.
Nydiagnostisert lunge-TB bekreftet ved mikroskopi eller kultur, men også sputumnegative kliniske TB-tilfeller (definert i henhold til WHO 2006-kriteriene for sputum-utstryk-negativ TB, dvs. kliniske symptomer på tuberkulose, røntgenfunn thorax og respons på standardbehandling).
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som allerede har startet behandling med anti-TB-medisiner i mer enn 5 dager.
HIV-positive pasienter.
Historie med anti-TB-behandling de siste 2 årene.
Lokal ekstrapulmonal TB i fravær av lungemanifestasjoner.
Hyperkalsemi (serumkalsium > 3 mmol/L) identifisert ved baseline.
Gravide og ammende kvinner.
Enhver kjent unormal lever- eller nyrefunksjon, malignitet eller pasienter behandlet med hjerteglykosider.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vitamin D (kolekalsiferol) og PBA (natriumfenylbutyrat)
Dose av intervensjoner: 5000 IE vitamin D (kolekalsiferol tabletter) en gang daglig og 500 mg PBA (natrium fenylbutyrat tabletter) to ganger daglig i 16 uker.
|
Dose av intervensjoner: 5000 IE vitamin D (kolekalsiferol tabletter) en gang daglig og 500 mg PBA (natrium fenylbutyrat tabletter) to ganger daglig i 16 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebotabletter
Placebotabletter for vitamin D én gang daglig og placebotabletter for PBA (fenylbutyrat) to ganger daglig i 16 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt klinisk TB-score
Tidsramme: 0 (grunnlinje) sammenlignet med 8 uker.
|
En tidligere beskrevet sammensatt klinisk TB-score vil bli brukt for å overvåke effekten av vitamin D- og fenylbutyratbehandling blant TB-pasienter på standard kjemoterapi.
Den numeriske TB-skåren vil inkludere selvrapporterte kliniske symptomer (hoste, nattesvette og brystsmerter) samt forskjellige parametere bestemt ved klinisk undersøkelse anemi, hemoptyse, dyspné, takykardi, positivt funn ved lungeauskultasjon, feber, lav kroppsmasseindeks ( BMI) og lav midtoverarmsomkrets (MUAC).
TB-skåren vil bli bestemt ved diagnosetidspunktet (tidspunkt 0) og 4, 8, 16 og 24 uker etter oppstart av antimikrobiell behandling med vitamin D og fenylbutyrat.
Det primære endepunktet vil bli vurdert ved tidspunkt 8 uker sammenlignet med baseline (tidspunkt 0).
|
0 (grunnlinje) sammenlignet med 8 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske sekundære endepunkter
Tidsramme: 0-4, 8, 16 og 24 uker
|
Klinisk sammensatt TB-score (0, 4, 16, 24 uker). Modifisert klinisk sammensatt TB-score (0, 4, 8, 16, 24 uker). Røntgen thorax (0, 4, 8, 16, 24 uker). Tid til sputum- og/eller TB-kulturkonvertering (0, 1, 2, 3, 4, 8 uker). |
0-4, 8, 16 og 24 uker
|
|
Laboratorie sekundære endepunkter
Tidsramme: 0, 4, 8, 16, 24 uker
|
Perifere CD4/CD8 T-celletall. Antistoffer i lymfocytter secertions (ALS) (S Ashenafi, Thorax, 2012). Quantiferon-i-rør TB-gull (QFT). Plasmanivåer av vitamin D, LL-37 og også cytokin/kjemokinprofiler. Funksjonelle studier av immunceller (PBMC). |
0, 4, 8, 16, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susanna Brighenti, PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Tuberkulose
- Tuberkulose, lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- 4-fenylsmørsyre
Andre studie-ID-numre
- IRETB-2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .