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결핵 질환의 면역 재구성 (IRETB)

2016년 2월 4일 업데이트: Susanna Brighenti, Karolinska Institutet

비타민 D와 Phenylbutyrate를 이용한 항균 치료를 이용한 결핵 질환의 면역 재구성

이 연구의 목표는 표준 항결핵 치료와 함께 비타민 D 및 페닐부티레이트를 사용한 보조 요법을 제공하여 치료되지 않은 활동성 폐결핵 환자의 임상 회복을 크게 개선하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

390

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 에티오피아
    • Lideta sub city
      • Addis Ababa, Lideta sub city, 에티오피아
        • Black Lion Hospital (BLH), Addis Ababa University, Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

HIV 음성 환자, 항결핵 치료를 시작하지 않은 18세 이상의 성인 환자.

현미경 또는 배양으로 확인된 새로 진단된 폐결핵뿐만 아니라 객담 음성 임상 결핵 사례(객담 도말 음성 결핵에 대한 WHO 2006 기준에 따라 정의됨, 즉. 결핵의 임상 증상, 흉부 X선 소견 및 표준 치료에 대한 반응).

제외 기준:

이미 5일 이상 항결핵제로 치료를 시작한 환자.

HIV 양성 환자.

지난 2년 동안의 항결핵 치료 이력.

폐 징후가 없는 국소 폐외 결핵.

베이스라인에서 확인된 고칼슘혈증(혈청 칼슘 > 3mmol/L).

임신 및 모유 수유 여성.

알려진 간 또는 신장 기능 이상, 악성 종양 또는 강심배당체로 치료받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비타민 D(콜레칼시페롤) 및 PBA(페닐부티르산 나트륨)
개입 용량: 5,000 IU의 비타민 D(콜레칼시페롤 정제)를 1일 1회 및 500 mg PBA(페닐부티르산 나트륨 정제)를 1일 2회 16주 동안 투여합니다.
의약품: 비타민 D(콜레칼시페롤) 및 PBA(페닐부티르산 나트륨)
개입 용량: 5,000 IU의 비타민 D(콜레칼시페롤 정제)를 1일 1회 및 500 mg PBA(페닐부티르산 나트륨 정제)를 1일 2회 16주 동안 투여합니다.
위약 비교기: 위약 정제
16주 동안 매일 1회 비타민 D에 대한 위약 정제 및 PBA(페닐부티레이트)에 대한 위약 정제를 1일 2회.
의약품: 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 임상 결핵 점수
기간: 8주에 비해 0(기준선).
이전에 설명한 복합 임상 결핵 점수는 표준 화학요법을 받는 결핵 환자들 사이에서 비타민 D와 페닐부티레이트 치료의 효능을 모니터링하는 데 사용될 것입니다. 수치적 TB 점수에는 자가 보고 임상 증상(기침, 야간 발한 및 흉통)뿐만 아니라 임상 검사에서 결정된 다양한 매개변수가 포함됩니다. BMI) 및 낮은 중간 상완 둘레(MUAC). 결핵 점수는 진단 시점(시점 0)과 비타민 D 및 페닐부티레이트로 항균 치료를 시작한 후 4주, 8주, 16주 및 24주에 결정됩니다. 1차 종료점은 기준선(시간점 0)과 비교하여 8주 시점에 평가됩니다.
8주에 비해 0(기준선).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 2차 종점
기간: 0~4주, 8주, 16주 및 24주

임상 종합 TB 점수(0, 4, 16, 24주).

수정된 임상 복합 결핵 점수(0, 4, 8, 16, 24주).

흉부 엑스레이(0, 4, 8, 16, 24주).

가래 및/또는 결핵 배양 전환까지의 시간(0, 1, 2, 3, 4, 8주).
0~4주, 8주, 16주 및 24주
실험실 보조 종료점
기간: 0, 4, 8, 16, 24주

말초 CD4/CD8 T 세포 수.

림프구 분리(ALS)의 항체(S Ashenafi, Thorax, 2012).

Quantiferon-in-tube TB-금(QFT).

비타민 D, LL-37의 혈장 수치 및 사이토카인/케모카인 프로필.

면역 세포(PBMC)의 기능적 연구.
0, 4, 8, 16, 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

협력자

Addis Ababa University
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

수사관

  • 수석 연구원: Susanna Brighenti, PhD, Karolinska Institutet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRETB-2012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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