결핵 질환의 면역 재구성 (IRETB)
비타민 D와 Phenylbutyrate를 이용한 항균 치료를 이용한 결핵 질환의 면역 재구성
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lideta sub city
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Addis Ababa, Lideta sub city, 에티오피아
- Black Lion Hospital (BLH), Addis Ababa University, Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
HIV 음성 환자, 항결핵 치료를 시작하지 않은 18세 이상의 성인 환자.
현미경 또는 배양으로 확인된 새로 진단된 폐결핵뿐만 아니라 객담 음성 임상 결핵 사례(객담 도말 음성 결핵에 대한 WHO 2006 기준에 따라 정의됨, 즉. 결핵의 임상 증상, 흉부 X선 소견 및 표준 치료에 대한 반응).
제외 기준:
이미 5일 이상 항결핵제로 치료를 시작한 환자.
HIV 양성 환자.
지난 2년 동안의 항결핵 치료 이력.
폐 징후가 없는 국소 폐외 결핵.
베이스라인에서 확인된 고칼슘혈증(혈청 칼슘 > 3mmol/L).
임신 및 모유 수유 여성.
알려진 간 또는 신장 기능 이상, 악성 종양 또는 강심배당체로 치료받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비타민 D(콜레칼시페롤) 및 PBA(페닐부티르산 나트륨)
개입 용량: 5,000 IU의 비타민 D(콜레칼시페롤 정제)를 1일 1회 및 500 mg PBA(페닐부티르산 나트륨 정제)를 1일 2회 16주 동안 투여합니다.
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개입 용량: 5,000 IU의 비타민 D(콜레칼시페롤 정제)를 1일 1회 및 500 mg PBA(페닐부티르산 나트륨 정제)를 1일 2회 16주 동안 투여합니다.
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위약 비교기: 위약 정제
16주 동안 매일 1회 비타민 D에 대한 위약 정제 및 PBA(페닐부티레이트)에 대한 위약 정제를 1일 2회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 임상 결핵 점수
기간: 8주에 비해 0(기준선).
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이전에 설명한 복합 임상 결핵 점수는 표준 화학요법을 받는 결핵 환자들 사이에서 비타민 D와 페닐부티레이트 치료의 효능을 모니터링하는 데 사용될 것입니다.
수치적 TB 점수에는 자가 보고 임상 증상(기침, 야간 발한 및 흉통)뿐만 아니라 임상 검사에서 결정된 다양한 매개변수가 포함됩니다. BMI) 및 낮은 중간 상완 둘레(MUAC).
결핵 점수는 진단 시점(시점 0)과 비타민 D 및 페닐부티레이트로 항균 치료를 시작한 후 4주, 8주, 16주 및 24주에 결정됩니다.
1차 종료점은 기준선(시간점 0)과 비교하여 8주 시점에 평가됩니다.
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8주에 비해 0(기준선).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 2차 종점
기간: 0~4주, 8주, 16주 및 24주
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임상 종합 TB 점수(0, 4, 16, 24주). 수정된 임상 복합 결핵 점수(0, 4, 8, 16, 24주). 흉부 엑스레이(0, 4, 8, 16, 24주). 가래 및/또는 결핵 배양 전환까지의 시간(0, 1, 2, 3, 4, 8주). |
0~4주, 8주, 16주 및 24주
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실험실 보조 종료점
기간: 0, 4, 8, 16, 24주
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말초 CD4/CD8 T 세포 수. 림프구 분리(ALS)의 항체(S Ashenafi, Thorax, 2012). Quantiferon-in-tube TB-금(QFT). 비타민 D, LL-37의 혈장 수치 및 사이토카인/케모카인 프로필. 면역 세포(PBMC)의 기능적 연구. |
0, 4, 8, 16, 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susanna Brighenti, PhD, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRETB-2012
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