Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunrekonstitution vid tuberkulossjukdom (IRETB)

4 februari 2016 uppdaterad av: Susanna Brighenti, Karolinska Institutet

Immunrekonstitution vid tuberkulossjukdom med antimikrobiell behandling med vitamin D och fenylbutyrat

Syftet med studien är att tillhandahålla tilläggsbehandling med vitamin D och fenylbutyrat tillsammans med standardbehandling mot tuberkulos för att avsevärt förbättra klinisk återhämtning hos patienter med obehandlad aktiv lungtuberkulos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

390

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Etiopien
    • Lideta sub city
      • Addis Ababa, Lideta sub city, Etiopien
        • Black Lion Hospital (BLH), Addis Ababa University, Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

HIV-negativa patienter, vuxna patienter >18 år som inte påbörjat anti-TB-terapi.

Nydiagnostiserad lung-TB bekräftad genom mikroskopi eller odling men även sputumnegativa kliniska TB-fall (definierade enligt WHO 2006-kriterierna för sputumsmear-negativ TB, dvs. kliniska symtom på tuberkulos, röntgenröntgen och svar på standardbehandling).

Exklusions kriterier:

Patienter som redan har påbörjat behandling med anti-TB-läkemedel i mer än 5 dagar.

HIV-positiva patienter.

Historik av anti-TB-behandling under de senaste 2 åren.

Lokal extrapulmonell TB i frånvaro av lungmanifestationer.

Hyperkalcemi (serumkalcium > 3 mmol/L) identifierad vid baslinjen.

Gravida och ammande kvinnor.

Alla kända avvikelser i lever- eller njurfunktion, malignitet eller patienter som behandlas med hjärtglykosider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vitamin D (kolekalciferol) och PBA (natriumfenylbutyrat)
Dos av interventioner: 5 000 IE vitamin D (kolekalciferol tabletter) en gång dagligen och 500 mg PBA (natriumfenylbutyrat tabletter) två gånger dagligen i 16 veckor.
Läkemedel: vitamin D (kolekalciferol) och PBA (natriumfenylbutyrat)
Dos av interventioner: 5 000 IE vitamin D (kolekalciferol tabletter) en gång dagligen och 500 mg PBA (natriumfenylbutyrat tabletter) två gånger dagligen i 16 veckor.
Placebo-jämförare: Placebotabletter
Placebotabletter för vitamin D en gång dagligen och placebotabletter för PBA (fenylbutyrat) två gånger dagligen i 16 veckor.
Läkemedel: Placebotabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt klinisk TB-poäng
Tidsram: 0 (baslinje) jämfört med 8 veckor.
En tidigare beskriven sammansatt klinisk TB-poäng kommer att användas för att övervaka effektiviteten av vitamin D- och fenylbutyratbehandling bland TB-patienter på standardkemoterapi. Den numeriska TB-poängen kommer att inkludera självrapporterade kliniska symtom (hosta, nattliga svettningar och bröstsmärtor) samt olika parametrar som bestäms vid klinisk undersökning anemi, hemoptys, andnöd, takykardi, positivt fynd vid lungauskultation, feber, lågt kroppsmassaindex ( BMI) och låg mittöverarmsomkrets (MUAC). TB-poängen kommer att fastställas vid tidpunkten för diagnos (tidpunkt 0) och 4, 8, 16 och 24 veckor efter påbörjad antimikrobiell behandling med vitamin D och fenylbutyrat. Det primära effektmåttet kommer att bedömas vid tidpunkten 8 veckor jämfört med baslinjen (tidpunkt 0).
0 (baslinje) jämfört med 8 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska sekundära effektmått
Tidsram: 0-4, 8, 16 och 24 veckor

Klinisk sammansatt TB-poäng (0, 4, 16, 24 veckor).

Modifierad klinisk sammansatt TB-poäng (0, 4, 8, 16, 24 veckor).

Bröströntgen (0, 4, 8, 16, 24 veckor).

Tid till sputum- och/eller TB-odlingskonvertering (0, 1, 2, 3, 4, 8 veckor).
0-4, 8, 16 och 24 veckor
Laboratoriets sekundära effektmått
Tidsram: 0, 4, 8, 16, 24 veckor

Antal perifera CD4/CD8 T-celler.

Antikroppar i lymfocytsecertioner (ALS) (S Ashenafi, Thorax, 2012).

Quantiferon-i-rör TB-guld (QFT).

Plasmanivåer av vitamin D, LL-37 och även cytokin/kemokinprofiler.

Funktionsstudier av immunceller (PBMC).
0, 4, 8, 16, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

Addis Ababa University
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Utredare

  • Huvudutredare: Susanna Brighenti, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRETB-2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungtuberkulos (TB)

Kliniska prövningar på Placebotabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera