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Reconstituição Imunológica na Tuberculose (IRETB)

4 de fevereiro de 2016 atualizado por: Susanna Brighenti, Karolinska Institutet

Reconstituição imune na doença tuberculosa usando tratamento antimicrobiano com vitamina D e fenilbutirato

O objetivo do estudo é fornecer terapia adjuvante com vitamina D e fenilbutirato juntamente com o tratamento antituberculose padrão para melhorar significativamente a recuperação clínica de pacientes com tuberculose pulmonar ativa não tratada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

390

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Etiópia
    • Lideta sub city
      • Addis Ababa, Lideta sub city, Etiópia
        • Black Lion Hospital (BLH), Addis Ababa University, Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes HIV negativos, pacientes adultos >18 anos que não iniciaram terapia anti-TB.

TB pulmonar recém-diagnosticada confirmada por microscopia ou cultura, mas também casos de TB clínica com escarro negativo (definidos de acordo com os critérios da OMS de 2006 para TB com baciloscopia negativa, ou seja, sintomas clínicos de TB, achados de radiografia de tórax e resposta ao tratamento padrão).

Critério de exclusão:

Pacientes que já iniciaram tratamento com medicamentos anti-TB por mais de 5 dias.

pacientes HIV positivos.

História de tratamento anti-TB nos últimos 2 anos.

TB extrapulmonar local na ausência de manifestações pulmonares.

Hipercalcemia (cálcio sérico > 3 mmol/L) identificada no início do estudo.

Mulheres grávidas e lactantes.

Qualquer anormalidade conhecida da função hepática ou renal, malignidade ou pacientes tratados com glicosídeos cardíacos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: vitamina D (colecalciferol) e PBA (fenilbutirato de sódio)
Dose das intervenções: 5.000 UI de vitamina D (comprimidos de colecalciferol) uma vez ao dia e 500 mg de PBA (comprimidos de fenilbutirato de sódio) duas vezes ao dia por 16 semanas.
Medicamento: vitamina D (colecalciferol) e PBA (fenilbutirato de sódio)
Dose das intervenções: 5.000 UI de vitamina D (comprimidos de colecalciferol) uma vez ao dia e 500 mg de PBA (comprimidos de fenilbutirato de sódio) duas vezes ao dia por 16 semanas.
Comparador de Placebo: Comprimidos de placebo
Comprimidos de placebo para vitamina D uma vez ao dia e comprimidos de placebo para PBA (fenilbutirato) duas vezes ao dia por 16 semanas.
Medicamento: Comprimidos de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação clínica composta de TB
Prazo: 0 (linha de base) em comparação com 8 semanas.
Um escore composto de TB clínica previamente descrito será usado para monitorar a eficácia do tratamento com vitamina D e fenilbutirato entre pacientes com TB em quimioterapia padrão. A pontuação numérica de TB incluirá sintomas clínicos auto-relatados (tosse, suores noturnos e dor no peito), bem como diferentes parâmetros determinados no exame clínico anemia, hemoptise, dispneia, taquicardia, achado positivo na ausculta pulmonar, febre, baixo índice de massa corporal ( IMC) e circunferência média baixa do braço (MUAC). O escore de TB será determinado no momento do diagnóstico (tempo 0) e 4, 8, 16 e 24 semanas após o início do tratamento antimicrobiano com vitamina D e fenilbutirato. O endpoint primário será avaliado no ponto de tempo 8 semanas em comparação com a linha de base (ponto de tempo 0).
0 (linha de base) em comparação com 8 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfechos clínicos secundários
Prazo: 0-4, 8, 16 e 24 semanas

Escore clínico composto de TB (0, 4, 16, 24 semanas).

Escore composto clínico modificado de TB (0, 4, 8, 16, 24 semanas).

Radiografia de tórax (0, 4, 8, 16, 24 semanas).

Tempo para conversão da cultura de escarro e/ou TB (0, 1, 2, 3, 4, 8 semanas).
0-4, 8, 16 e 24 semanas
Desfechos secundários de laboratório
Prazo: 0, 4, 8, 16, 24 semanas

Contagens periféricas de células T CD4/CD8.

Anticorpos em secreções de linfócitos (ALS) (S Ashenafi, Thorax, 2012).

Quantiferon-in-tube TB-gold (QFT).

Níveis plasmáticos de vitamina D, LL-37 e também perfis de citocinas/quimiocinas.

Estudos funcionais de células imunes (PBMCs).
0, 4, 8, 16, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Addis Ababa University
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Investigadores

  • Investigador principal: Susanna Brighenti, PhD, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRETB-2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tuberculose Pulmonar (TB)

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