Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstytucja odporności w chorobie gruźlicy (IRETB)

4 lutego 2016 zaktualizowane przez: Susanna Brighenti, Karolinska Institutet

Rekonstytucja odporności w chorobie gruźlicy za pomocą leczenia przeciwdrobnoustrojowego witaminą D i fenylomaślanem

Celem badania jest zapewnienie terapii wspomagającej witaminą D i fenylomaślanem wraz ze standardowym leczeniem przeciwgruźliczym, aby znacznie poprawić powrót do zdrowia pacjentów z nieleczoną, aktywną gruźlicą płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

390

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
    • Lideta sub city
      • Addis Ababa, Lideta sub city, Etiopia
        • Black Lion Hospital (BLH), Addis Ababa University, Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci HIV-negatywni, dorośli pacjenci >18 lat, którzy nie rozpoczęli terapii przeciwgruźliczej.

Nowo rozpoznana gruźlica płuc potwierdzona mikroskopowo lub posiewem, ale także kliniczna gruźlica z ujemnym wynikiem badania plwociny (zdefiniowana zgodnie z kryteriami WHO z 2006 r. dla gruźlicy z ujemnym wynikiem rozmazu plwociny, tj. objawy kliniczne gruźlicy, wyniki badań rentgenowskich klatki piersiowej i odpowiedź na standardowe leczenie).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy już rozpoczęli leczenie lekami przeciwgruźliczymi dłużej niż 5 dni.

Pacjenci zakażeni wirusem HIV.

Historia leczenia przeciwgruźliczego w ciągu ostatnich 2 lat.

Miejscowa gruźlica pozapłucna przy braku objawów płucnych.

Hiperkalcemia (stężenie wapnia w surowicy > 3 mmol/l) stwierdzona na początku badania.

Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Wszelkie znane nieprawidłowości czynności wątroby lub nerek, nowotwór złośliwy lub pacjenci leczeni glikozydami nasercowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: witamina D (cholekalcyferol) i PBA (fenylomaślan sodu)
Dawka interwencji: 5000 j.m. witaminy D (tabletki cholekalcyferolu) raz dziennie i 500 mg PBA (tabletki fenylomaślanu sodu) dwa razy dziennie przez 16 tygodni.
Lek: witamina D (cholekalcyferol) i PBA (fenylomaślan sodu)
Dawka interwencji: 5000 j.m. witaminy D (tabletki cholekalcyferolu) raz dziennie i 500 mg PBA (tabletki fenylomaślanu sodu) dwa razy dziennie przez 16 tygodni.
Komparator placebo: Tabletki placebo
Tabletki placebo dla witaminy D raz dziennie i tabletki placebo dla PBA (fenylomaślanu) dwa razy dziennie przez 16 tygodni.
Lek: Tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony kliniczny wynik gruźlicy
Ramy czasowe: 0 (linia wyjściowa) w porównaniu do 8 tygodni.
Opisany wcześniej złożony kliniczny wynik gruźlicy zostanie wykorzystany do monitorowania skuteczności leczenia witaminą D i fenylomaślanem wśród pacjentów z gruźlicą podczas standardowej chemioterapii. Liczbowa ocena gruźlicy będzie obejmowała zgłaszane przez pacjenta objawy kliniczne (kaszel, nocne poty i ból w klatce piersiowej) oraz różne parametry określone w badaniu klinicznym: anemię, krwioplucie, duszność, tachykardię, dodatni wynik badania płuc, gorączkę, niski wskaźnik masy ciała ( BMI) i niski średni obwód ramienia (MUAC). Wynik gruźlicy zostanie określony w momencie rozpoznania (punkt czasowy 0) oraz po 4, 8, 16 i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia przeciwdrobnoustrojowego witaminą D i fenylomaślanem. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony w punkcie czasowym 8 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową (punkt czasowy 0).
0 (linia wyjściowa) w porównaniu do 8 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne drugorzędowe punkty końcowe
Ramy czasowe: 0-4, 8, 16 i 24 tygodnie

Kliniczna złożona ocena gruźlicy (0, 4, 16, 24 tygodnie).

Zmodyfikowana kliniczna złożona ocena gruźlicy (0, 4, 8, 16, 24 tygodnie).

RTG klatki piersiowej (0, 4, 8, 16, 24 tydzień).

Czas do konwersji hodowli plwociny i/lub gruźlicy (0, 1, 2, 3, 4, 8 tygodni).
0-4, 8, 16 i 24 tygodnie
Laboratoryjne drugorzędowe punkty końcowe
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 16, 24 tygodnie

Liczba obwodowych limfocytów T CD4/CD8.

Przeciwciała w sekercjach limfocytów (ALS) (S Ashenafi, Thorax, 2012).

Quantiferon-in-tube TB-gold (QFT).

Poziomy witaminy D, LL-37 w osoczu, a także profile cytokin/chemokin.

Badania funkcjonalne komórek odpornościowych (PBMC).
0, 4, 8, 16, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Addis Ababa University
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanna Brighenti, PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRETB-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica płuc (TB)

Badania kliniczne na Tabletki placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj