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Reconstitution immunitaire dans la maladie tuberculeuse (IRETB)

4 février 2016 mis à jour par: Susanna Brighenti, Karolinska Institutet

Reconstitution immunitaire dans la maladie tuberculeuse à l'aide d'un traitement antimicrobien avec de la vitamine D et du phénylbutyrate

L'objectif de l'étude est de fournir une thérapie adjuvante avec de la vitamine D et du phénylbutyrate avec un traitement antituberculeux standard pour améliorer de manière significative la récupération clinique chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active non traitée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

390

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ethiopie
    • Lideta sub city
      • Addis Ababa, Lideta sub city, Ethiopie
        • Black Lion Hospital (BLH), Addis Ababa University, Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients séronégatifs pour le VIH, patients adultes de plus de 18 ans qui n'ont pas commencé de traitement antituberculeux.

Tuberculose pulmonaire nouvellement diagnostiquée confirmée par microscopie ou culture, mais aussi cas cliniques de tuberculose à frottis négatif (définis selon les critères de l'OMS 2006 pour la tuberculose à frottis négatif, c'est-à-dire symptômes cliniques de la tuberculose, résultats de la radiographie pulmonaire et réponse au traitement standard).

Critère d'exclusion:

Les patients qui ont déjà commencé un traitement avec des médicaments antituberculeux pendant plus de 5 jours.

patients séropositifs.

Antécédents de traitement antituberculeux au cours des 2 dernières années.

TB extra-pulmonaire locale en l'absence de manifestations pulmonaires.

Hypercalcémie (calcium sérique > 3 mmol/L) identifiée au départ.

Femmes enceintes et allaitantes.

Toute anomalie connue de la fonction hépatique ou rénale, malignité ou patients traités avec des glycosides cardiaques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: vitamine D (cholécalciférol) et PBA (phénylbutyrate de sodium)
Dose des interventions : 5 000 UI de vitamine D (comprimés de cholécalciférol) une fois par jour et 500 mg de PBA (comprimés de phénylbutyrate de sodium) deux fois par jour pendant 16 semaines.
Médicament: vitamine D (cholécalciférol) et PBA (phénylbutyrate de sodium)
Dose des interventions : 5 000 UI de vitamine D (comprimés de cholécalciférol) une fois par jour et 500 mg de PBA (comprimés de phénylbutyrate de sodium) deux fois par jour pendant 16 semaines.
Comparateur placebo: Comprimés placebos
Comprimés placebo pour la vitamine D une fois par jour et comprimés placebo pour le PBA (phénylbutyrate) deux fois par jour pendant 16 semaines.
Médicament: Comprimés placebos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score clinique composite de la tuberculose
Délai: 0 (baseline) par rapport à 8 semaines.
Un score clinique composite de tuberculose décrit précédemment sera utilisé pour surveiller l'efficacité du traitement à la vitamine D et au phénylbutyrate chez les patients tuberculeux sous chimiothérapie standard. Le score TB numérique inclura les symptômes cliniques autodéclarés (toux, sueurs nocturnes et douleurs thoraciques) ainsi que différents paramètres déterminés à l'examen clinique anémie, hémoptysie, dyspnée, tachycardie, résultat positif à l'auscultation pulmonaire, fièvre, faible indice de masse corporelle ( IMC) et faible circonférence médiane du bras (MUAC). Le score TB sera déterminé au moment du diagnostic (point 0) et à 4, 8, 16 et 24 semaines après le début du traitement antimicrobien avec de la vitamine D et du phénylbutyrate. Le critère d'évaluation principal sera évalué au point temporel 8 semaines par rapport à la ligne de base (point temporel 0).
0 (baseline) par rapport à 8 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères cliniques secondaires
Délai: 0-4, 8, 16 et 24 semaines

Score clinique composite TB (0, 4, 16, 24 semaines).

Score TB composite clinique modifié (0, 4, 8, 16, 24 semaines).

Radiographie pulmonaire (0, 4, 8, 16, 24 semaines).

Délai de conversion des crachats et/ou de la culture TB (0, 1, 2, 3, 4, 8 semaines).
0-4, 8, 16 et 24 semaines
Critères secondaires de laboratoire
Délai: 0, 4, 8, 16, 24 semaines

Numération des lymphocytes T CD4/CD8 périphériques.

Anticorps dans les sécrétions lymphocytaires (ALS) (S Ashenafi, Thorax, 2012).

Quantiferon-in-tube TB-gold (QFT).

Taux plasmatiques de vitamine D, de LL-37 et également de profils de cytokines/chimiokines.

Études fonctionnelles des cellules immunitaires (PBMC).
0, 4, 8, 16, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Addis Ababa University
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susanna Brighenti, PhD, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2012

Première publication (Estimation)

3 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRETB-2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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