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Ricostituzione immunitaria nella malattia tubercolare (IRETB)

4 febbraio 2016 aggiornato da: Susanna Brighenti, Karolinska Institutet

Ricostituzione immunitaria nella malattia tubercolare mediante trattamento antimicrobico con vitamina D e fenilbutirrato

L'obiettivo dello studio è fornire una terapia aggiuntiva con vitamina D e fenilbutirrato insieme al trattamento antitubercolare standard per migliorare significativamente il recupero clinico tra i pazienti con tubercolosi polmonare attiva non trattata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

390

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
    • Lideta sub city
      • Addis Ababa, Lideta sub city, Etiopia
        • Black Lion Hospital (BLH), Addis Ababa University, Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti HIV negativi, pazienti adulti >18 anni che non hanno iniziato la terapia antitubercolare.

TBC polmonare di nuova diagnosi confermata da microscopia o coltura, ma anche casi di tubercolosi clinicamente negativi all'espettorato (definiti secondo i criteri dell'OMS 2006 per la tubercolosi con striscio dell'espettorato, ad es. sintomi clinici della tubercolosi, risultati della radiografia del torace e risposta al trattamento standard).

Criteri di esclusione:

Pazienti che hanno già iniziato il trattamento con farmaci antitubercolari da più di 5 giorni.

Pazienti sieropositivi.

Storia del trattamento anti-TB negli ultimi 2 anni.

TBC extrapolmonare locale in assenza di manifestazioni polmonari.

Ipercalcemia (calcio sierico > 3 mmol/L) identificata al basale.

Donne in gravidanza e allattamento.

Qualsiasi anomalia nota della funzionalità epatica o renale, tumori maligni o pazienti trattati con glicosidi cardiaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: vitamina D (colecalciferolo) e PBA (fenilbutirrato di sodio)
Dose degli interventi: 5.000 UI di vitamina D (compresse di colecalciferolo) una volta al giorno e 500 mg di PBA (compresse di fenilbutirrato di sodio) due volte al giorno per 16 settimane.
Droga: vitamina D (colecalciferolo) e PBA (fenilbutirrato di sodio)
Dose degli interventi: 5.000 UI di vitamina D (compresse di colecalciferolo) una volta al giorno e 500 mg di PBA (compresse di fenilbutirrato di sodio) due volte al giorno per 16 settimane.
Comparatore placebo: Compresse di placebo
Compresse placebo per vitamina D una volta al giorno e compresse placebo per PBA (fenilbutirrato) due volte al giorno per 16 settimane.
Droga: Compresse di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio TB clinico composito
Lasso di tempo: 0 (basale) rispetto a 8 settimane.
Un punteggio clinico composito per la tubercolosi precedentemente descritto verrà utilizzato per monitorare l'efficacia del trattamento con vitamina D e fenilbutirrato tra i pazienti affetti da tubercolosi sottoposti a chemioterapia standard. Il punteggio numerico della tubercolosi includerà i sintomi clinici auto-riportati (tosse, sudorazione notturna e dolore toracico) nonché diversi parametri determinati all'esame clinico anemia, emottisi, dispnea, tachicardia, riscontro positivo all'auscultazione polmonare, febbre, basso indice di massa corporea ( BMI) e circonferenza medio-bassa del braccio (MUAC). Il punteggio TB sarà determinato al momento della diagnosi (punto temporale 0) ea 4, 8, 16 e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento antimicrobico con vitamina D e fenilbutirrato. L'endpoint primario sarà valutato al punto temporale 8 settimane rispetto al basale (punto temporale 0).
0 (basale) rispetto a 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint clinici secondari
Lasso di tempo: 0-4, 8, 16 e 24 settimane

Punteggio clinico composito della tubercolosi (0, 4, 16, 24 settimane).

Punteggio TB composito clinico modificato (0, 4, 8, 16, 24 settimane).

Radiografia del torace (0, 4, 8, 16, 24 settimane).

Tempo di conversione della coltura dell'espettorato e/o della tubercolosi (0, 1, 2, 3, 4, 8 settimane).
0-4, 8, 16 e 24 settimane
Endpoint secondari di laboratorio
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 16, 24 settimane

Conta delle cellule T CD4/CD8 periferiche.

Anticorpi nelle secerzioni dei linfociti (SLA) (S Ashenafi, Thorax, 2012).

Quantiferon-in-tube TB-oro (QFT).

Livelli plasmatici di vitamina D, LL-37 e anche profili di citochine/chemochine.

Studi funzionali delle cellule immunitarie (PBMC).
0, 4, 8, 16, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Addis Ababa University
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanna Brighenti, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRETB-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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