Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuberkuloositaudin immuunijärjestelmä (IRETB)

torstai 4. helmikuuta 2016 päivittänyt: Susanna Brighenti, Karolinska Institutet

Tuberkuloositaudin immuunijärjestelmän palautuminen käyttämällä antimikrobista hoitoa D-vitamiinilla ja fenyylibutyraatilla

Tutkimuksen tavoitteena on tarjota lisähoitoa D-vitamiinilla ja fenyylibutyraatilla yhdessä tavanomaisen tuberkuloosihoidon kanssa parantamaan merkittävästi kliinistä toipumista potilailla, joilla on hoitamaton, aktiivinen keuhkotuberkuloosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

390

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etiopia
    • Lideta sub city
      • Addis Ababa, Lideta sub city, Etiopia
        • Black Lion Hospital (BLH), Addis Ababa University, Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

HIV-negatiiviset potilaat, aikuiset yli 18-vuotiaat potilaat, jotka eivät ole aloittaneet tuberkuloosihoitoa.

Äskettäin diagnosoitu keuhkotuberkuloosi, joka on vahvistettu mikroskopialla tai viljelyllä, mutta myös yskösnegatiiviset kliiniset tuberkuloositapaukset (määritelty WHO:n vuoden 2006 kriteerien mukaan yskösnäyte-negatiiviselle tuberkuloosille, esim. tuberkuloosin kliiniset oireet, rintakehän röntgenlöydökset ja vaste tavanomaiseen hoitoon).

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka ovat jo aloittaneet hoidon tuberkuloosilääkkeillä yli 5 päivää.

HIV-positiiviset potilaat.

Tuberkuloosin vastaisen hoidon historia viimeisen 2 vuoden aikana.

Paikallinen keuhkojen ulkopuolinen tuberkuloosi ilman keuhko-oireita.

Lähtötilanteessa todettu hyperkalsemia (seerumin kalsium > 3 mmol/L).

Raskaana olevat ja imettävät naiset.

Mikä tahansa tiedossa oleva maksan tai munuaisten toiminnan poikkeavuus, pahanlaatuinen kasvain tai potilaat, joita hoidetaan sydämen glykosideilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D-vitamiini (kolekalsiferoli) ja PBA (natriumfenyylibutyraatti)
Interventioannos: 5 000 IU D-vitamiinia (kolekalsiferolitabletit) kerran päivässä ja 500 mg PBA:ta (natriumfenyylibutyraattitabletit) kahdesti vuorokaudessa 16 viikon ajan.
Lääke: D-vitamiini (kolekalsiferoli) ja PBA (natriumfenyylibutyraatti)
Interventioannos: 5000 IU D-vitamiinia (kolekalsiferolitabletit) kerran päivässä ja 500 mg PBA:ta (natriumfenyylibutyraattitabletit) kahdesti vuorokaudessa 16 viikon ajan.
Placebo Comparator: Placebo tabletit
Plasebotabletit D-vitamiinille kerran päivässä ja lumetabletit PBA:lle (fenyylibutyraatti) kahdesti päivässä 16 viikon ajan.
Lääke: Placebo tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen TB-pistemäärä
Aikaikkuna: 0 (perustaso) verrattuna 8 viikkoon.
Aiemmin kuvattua yhdistettyä kliinistä tuberkuloosipistemäärää käytetään D-vitamiinin ja fenyylibutyraattihoidon tehokkuuden seuraamiseen tavanomaista kemoterapiaa saavien tuberkuloosipotilaiden keskuudessa. Numeerinen tuberkuloosipistemäärä sisältää itse ilmoittamat kliiniset oireet (yskä, yöhikoilu ja rintakipu) sekä erilaisia ​​kliinisessä tutkimuksessa määritetyt parametrit anemia, verenvuoto, hengenahdistus, takykardia, positiivinen löydös keuhkojen auskultaatiossa, kuume, alhainen painoindeksi ( BMI) ja matala keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC). Tuberkuloosipistemäärä määritetään diagnoosihetkellä (ajankohta 0) ja 4, 8, 16 ja 24 viikon kuluttua antimikrobisen D-vitamiini- ja fenyylibutyraattihoidon aloittamisesta. Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan ajankohtana 8 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen (aikapiste 0).
0 (perustaso) verrattuna 8 viikkoon.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset toissijaiset päätetapahtumat
Aikaikkuna: 0-4, 8, 16 ja 24 viikkoa

Kliininen yhdistetty TB-pistemäärä (0, 4, 16, 24 viikkoa).

Muokattu kliininen yhdistetty tuberkuloosipistemäärä (0, 4, 8, 16, 24 viikkoa).

Rintakehän röntgen (0, 4, 8, 16, 24 viikkoa).

Aika yskös- ja/tai tuberkuloosiviljelyn konversioon (0, 1, 2, 3, 4, 8 viikkoa).
0-4, 8, 16 ja 24 viikkoa
Toissijaiset laboratoriopäätetapahtumat
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 16, 24 viikkoa

Perifeeriset CD4/CD8 T-solujen määrät.

Vasta-aineet lymfosyyttileikkauksissa (ALS) (S Ashenafi, Thorax, 2012).

Quantiferon-in-tube TB-gold (QFT).

D-vitamiinin, LL-37:n ja myös sytokiini/kemokiiniprofiilit plasmassa.

Immuunisolujen (PBMC) toiminnalliset tutkimukset.
0, 4, 8, 16, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Yhteistyökumppanit

Addis Ababa University
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Tutkijat

  • Päätutkija: Susanna Brighenti, PhD, Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRETB-2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkotuberkuloosi (TB)

Kliiniset tutkimukset Placebo tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa