Immuunherstel bij de ziekte van tuberculose (IRETB)
Immuunreconstitutie bij de ziekte van tuberculose met behulp van antimicrobiële behandeling met vitamine D en fenylbutyraat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lideta sub city
-
Addis Ababa, Lideta sub city, Ethiopië
- Black Lion Hospital (BLH), Addis Ababa University, Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Hiv-negatieve patiënten, volwassen patiënten >18 jaar die nog niet zijn begonnen met anti-tbc-therapie.
Nieuw gediagnosticeerde longtuberculose bevestigd door microscopie of kweek, maar ook sputum-negatieve klinische tbc-gevallen (gedefinieerd volgens de WHO 2006-criteria voor sputumuitstrijk-negatieve tbc, dwz. klinische symptomen van tuberculose, bevindingen op röntgenfoto's van de borstkas en reactie op standaardbehandeling).
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die al langer dan 5 dagen zijn begonnen met een behandeling met anti-tbc-medicijnen.
HIV-positieve patiënten.
Geschiedenis van anti-tbc-behandeling in de afgelopen 2 jaar.
Lokale extrapulmonale tuberculose bij afwezigheid van longmanifestaties.
Hypercalciëmie (serumcalcium > 3 mmol/L) geïdentificeerd bij baseline.
Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Elke bekende afwijking van de lever- of nierfunctie, maligniteit of patiënten die worden behandeld met hartglycosiden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: vitamine D (cholecalciferol) en PBA (natriumfenylbutyraat)
Dosering van interventies: 5.000 IE vitamine D (cholecalciferol-tabletten) eenmaal daags en 500 mg PBA (natriumfenylbutyraat-tabletten) tweemaal daags gedurende 16 weken.
|
Dosering van interventies: 5.000 IE vitamine D (cholecalciferol-tabletten) eenmaal daags en 500 mg PBA (natriumfenylbutyraat-tabletten) tweemaal daags gedurende 16 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-tabletten
Placebo-tabletten voor vitamine D eenmaal daags en placebo-tabletten voor PBA (fenylbutyraat) tweemaal daags gedurende 16 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde klinische tbc-score
Tijdsspanne: 0 (baseline) vergeleken met 8 weken.
|
Een eerder beschreven samengestelde klinische tbc-score zal worden gebruikt om de werkzaamheid van vitamine D- en fenylbutyraatbehandeling bij tbc-patiënten op standaardchemotherapie te volgen.
De numerieke tbc-score omvat zelfgerapporteerde klinische symptomen (hoesten, nachtelijk zweten en pijn op de borst) evenals verschillende parameters bepaald bij klinisch onderzoek anemie, hemoptoë, dyspnoe, tachycardie, positieve bevinding bij longauscultatie, koorts, lage body mass index ( BMI) en lage middenbovenarmomtrek (MUAC).
De tbc-score wordt bepaald op het moment van diagnose (tijdstip 0) en 4, 8, 16 en 24 weken na aanvang van de antimicrobiële behandeling met vitamine D en fenylbutyraat.
Het primaire eindpunt wordt beoordeeld op tijdstip 8 weken vergeleken met de uitgangswaarde (tijdstip 0).
|
0 (baseline) vergeleken met 8 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische secundaire eindpunten
Tijdsspanne: 0-4, 8, 16 en 24 weken
|
Klinische samengestelde tbc-score (0, 4, 16, 24 weken). Gewijzigde klinische samengestelde tbc-score (0, 4, 8, 16, 24 weken). X-thorax (0, 4, 8, 16, 24 weken). Tijd tot sputum- en/of tbc-kweekconversie (0, 1, 2, 3, 4, 8 weken). |
0-4, 8, 16 en 24 weken
|
|
Laboratorium secundaire eindpunten
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 16, 24 weken
|
Perifere CD4/CD8 T-celtellingen. Antilichamen in lymfocytafscheidingen (ALS) (S Ashenafi, Thorax, 2012). Quantiferon-in-buis TB-goud (QFT). Plasmaspiegels van vitamine D, LL-37 en ook cytokine/chemokineprofielen. Functionele studies van immuuncellen (PBMC's). |
0, 4, 8, 16, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susanna Brighenti, PhD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties
- Tuberculose
- Tuberculose, long
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vitamine D
- Cholecalciferol
- 4-fenylboterzuur
Andere studie-ID-nummers
- IRETB-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .