Восстановление иммунитета при туберкулезе (IRETB)
Восстановление иммунитета при туберкулезе с помощью антимикробной терапии витамином D и фенилбутиратом
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lideta sub city
-
Addis Ababa, Lideta sub city, Эфиопия
- Black Lion Hospital (BLH), Addis Ababa University, Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
ВИЧ-отрицательные пациенты, взрослые пациенты старше 18 лет, не начавшие противотуберкулезную терапию.
Недавно диагностированный легочный ТБ, подтвержденный микроскопией или культуральным исследованием, а также клинические случаи ТБ с отрицательным результатом мокроты (определенные в соответствии с критериями ВОЗ 2006 года для ТБ с отрицательным мазком мокроты, т. клинические симптомы туберкулеза, результаты рентгенографии грудной клетки и ответ на стандартное лечение).
Критерий исключения:
Пациенты, которые уже начали лечение противотуберкулезными препаратами более 5 дней.
ВИЧ-положительные пациенты.
В анамнезе противотуберкулезное лечение за последние 2 года.
Локальный внелегочный туберкулез при отсутствии легочных проявлений.
Гиперкальциемия (кальций в сыворотке > 3 ммоль/л), выявленная на исходном уровне.
Беременные и кормящие женщины.
Любые известные нарушения функции печени или почек, злокачественные новообразования или пациенты, получающие сердечные гликозиды.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: витамин D (холекальциферол) и PBA (фенилбутират натрия)
Доза вмешательств: 5000 МЕ витамина D (таблетки холекальциферола) один раз в день и 500 мг PBA (таблетки фенилбутирата натрия) два раза в день в течение 16 недель.
|
Доза вмешательств: 5000 МЕ витамина D (таблетки холекальциферола) один раз в день и 500 мг PBA (таблетки фенилбутирата натрия) два раза в день в течение 16 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Таблетки плацебо
Таблетки плацебо для витамина D один раз в день и таблетки плацебо для PBA (фенилбутирата) два раза в день в течение 16 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный клинический балл ТБ
Временное ограничение: 0 (базовый уровень) по сравнению с 8 неделями.
|
Описанная ранее комбинированная клиническая оценка ТБ будет использоваться для мониторинга эффективности лечения витамином D и фенилбутиратом у пациентов с ТБ, получающих стандартную химиотерапию.
Числовая оценка ТБ будет включать клинические симптомы (кашель, ночная потливость и боль в груди), о которых сообщают пациенты, а также различные параметры, определяемые при клиническом осмотре, анемию, кровохарканье, одышку, тахикардию, положительный результат аускультации легких, лихорадку, низкий индекс массы тела ( ИМТ) и окружность нижней средней части плеча (MUAC).
Оценка ТБ будет определяться во время постановки диагноза (момент времени 0) и через 4, 8, 16 и 24 недели после начала антимикробного лечения витамином D и фенилбутиратом.
Первичная конечная точка будет оцениваться в момент времени 8 недель по сравнению с исходным уровнем (момент времени 0).
|
0 (базовый уровень) по сравнению с 8 неделями.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические вторичные конечные точки
Временное ограничение: 0-4, 8, 16 и 24 недели
|
Клиническая комбинированная оценка ТБ (0, 4, 16, 24 недели). Модифицированная общая клиническая оценка ТБ (0, 4, 8, 16, 24 недели). Рентген грудной клетки (0, 4, 8, 16, 24 недели). Время до конверсии посева мокроты и/или ТБ (0, 1, 2, 3, 4, 8 недель). |
0-4, 8, 16 и 24 недели
|
|
Лабораторные вторичные конечные точки
Временное ограничение: 0, 4, 8, 16, 24 недели
|
Количество периферических CD4/CD8 Т-клеток. Антитела в выделениях лимфоцитов (БАС) (S Ashenafi, Thorax, 2012). Квантиферон-в-пробирке TB-gold (QFT). Плазменные уровни витамина D, LL-37, а также профили цитокинов/хемокинов. Функциональные исследования иммунных клеток (МКПК). |
0, 4, 8, 16, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susanna Brighenti, PhD, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Туберкулез
- Туберкулез, Легочный
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
- 4-фенилмасляная кислота
Другие идентификационные номера исследования
- IRETB-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .