Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní rekonstituce u tuberkulózního onemocnění (IRETB)

4. února 2016 aktualizováno: Susanna Brighenti, Karolinska Institutet

Imunitní rekonstituce u tuberkulózního onemocnění pomocí antimikrobiální léčby vitaminem D a fenylbutyrátem

Cílem studie je poskytnout doplňkovou léčbu vitaminem D a fenylbutyrátem spolu se standardní antituberkulózní léčbou k výraznému zlepšení klinického zotavení u pacientů s neléčenou aktivní plicní tuberkulózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

390

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Etiopie
    • Lideta sub city
      • Addis Ababa, Lideta sub city, Etiopie
        • Black Lion Hospital (BLH), Addis Ababa University, Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

HIV negativní pacienti, dospělí pacienti >18 let, kteří nezahájili léčbu proti TBC.

Nově diagnostikovaná plicní TBC potvrzená mikroskopicky nebo kultivačně, ale také klinické případy TBC negativní ve sputu (definované podle kritérií WHO 2006 pro TBC s negativním stěrem ze sputa, tzn. klinické příznaky TBC, nález na RTG hrudníku a odpověď na standardní léčbu).

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří již zahájili léčbu léky proti TBC po dobu delší než 5 dní.

HIV pozitivní pacienti.

Historie léčby proti TBC v posledních 2 letech.

Lokální extrapulmonální TBC při absenci plicních projevů.

Hyperkalcémie (sérový vápník > 3 mmol/l) zjištěná na začátku.

Těhotné a kojící ženy.

Jakákoli známá abnormalita funkce jater nebo ledvin, malignita nebo pacienti léčení srdečními glykosidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: vitamín D (cholekalciferol) a PBA (fenylbutyrát sodný)
Dávka intervencí: 5 000 IU vitaminu D (tablety cholekalciferolu) jednou denně a 500 mg PBA (tablety fenylbutyrátu sodného) dvakrát denně po dobu 16 týdnů.
Lék: vitamín D (cholekalciferol) a PBA (fenylbutyrát sodný)
Dávka intervencí: 5 000 IU vitaminu D (tablety cholekalciferolu) jednou denně a 500 mg PBA (tablety fenylbutyrátu sodného) dvakrát denně po dobu 16 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo tablety
Placebo tablety pro vitamín D jednou denně a placebo tablety pro PBA (fenylbutyrát) dvakrát denně po dobu 16 týdnů.
Lék: Placebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené klinické skóre TBC
Časové okno: 0 (základní hodnota) ve srovnání s 8 týdny.
Dříve popsané složené klinické skóre TBC bude použito k monitorování účinnosti léčby vitaminem D a fenylbutyrátem u pacientů s TBC na standardní chemoterapii. Číselné skóre TBC bude zahrnovat vlastní klinické příznaky (kašel, noční pocení a bolest na hrudi) a také různé parametry stanovené při klinickém vyšetření anémie, hemoptýza, dušnost, tachykardie, pozitivní nález při poslechu plic, horečka, nízký index tělesné hmotnosti ( BMI) a nízký obvod horní části paže (MUAC). Skóre TBC bude stanoveno v době diagnózy (časový bod 0) a 4, 8, 16 a 24 týdnů po zahájení antimikrobiální léčby vitaminem D a fenylbutyrátem. Primární cílový bod bude hodnocen v časovém bodě 8 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou (časový bod 0).
0 (základní hodnota) ve srovnání s 8 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické sekundární koncové body
Časové okno: 0-4, 8, 16 a 24 týdnů

Klinické složené skóre TBC (0, 4, 16, 24 týdnů).

Modifikované klinické kompozitní skóre TBC (0, 4, 8, 16, 24 týdnů).

RTG hrudníku (0, 4, 8, 16, 24 týdnů).

Doba do konverze kultury sputa a/nebo TBC (0, 1, 2, 3, 4, 8 týdnů).
0-4, 8, 16 a 24 týdnů
Laboratorní sekundární koncové body
Časové okno: 0, 4, 8, 16, 24 týdnů

Počty periferních CD4/CD8 T buněk.

Protilátky v sekrecích lymfocytů (ALS) (S Ashenafi, Thorax, 2012).

Kvantiferon v tubě TB-zlatá (QFT).

Plazmatické hladiny vitaminu D, LL-37 a také profily cytokinů/chemokinů.

Funkční studie imunitních buněk (PBMC).
0, 4, 8, 16, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Addis Ababa University
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanna Brighenti, PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRETB-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní tuberkulóza (TBC)

Klinické studie na Placebo tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit