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Reconstitución inmune en la enfermedad tuberculosa (IRETB)

4 de febrero de 2016 actualizado por: Susanna Brighenti, Karolinska Institutet

Reconstitución inmune en la enfermedad tuberculosa mediante tratamiento antimicrobiano con vitamina D y fenilbutirato

El objetivo del estudio es proporcionar una terapia complementaria con vitamina D y fenilbutirato junto con el tratamiento antituberculoso estándar para mejorar significativamente la recuperación clínica entre los pacientes con tuberculosis pulmonar activa no tratada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

390

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Etiopía
    • Lideta sub city
      • Addis Ababa, Lideta sub city, Etiopía
        • Black Lion Hospital (BLH), Addis Ababa University, Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes VIH negativos, pacientes adultos >18 años que no hayan iniciado tratamiento antituberculoso.

TB pulmonar recién diagnosticada confirmada por microscopía o cultivo, pero también casos de TB clínica con esputo negativo (definidos según los criterios de la OMS de 2006 para TB con baciloscopía de esputo negativa, es decir. síntomas clínicos de TB, hallazgos de la radiografía de tórax y respuesta al tratamiento estándar).

Criterio de exclusión:

Pacientes que ya han iniciado tratamiento con medicamentos antituberculosos por más de 5 días.

pacientes seropositivos.

Antecedentes de tratamiento antituberculoso en los últimos 2 años.

TB extrapulmonar local en ausencia de manifestaciones pulmonares.

Hipercalcemia (calcio sérico > 3 mmol/L) identificada al inicio del estudio.

Mujeres embarazadas y lactantes.

Cualquier anomalía conocida de la función hepática o renal, malignidad o pacientes tratados con glucósidos cardíacos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: vitamina D (colecalciferol) y PBA (fenilbutirato de sodio)
Dosis de las intervenciones: 5000 UI de vitamina D (tabletas de colecalciferol) una vez al día y 500 mg de PBA (tabletas de fenilbutirato de sodio) dos veces al día durante 16 semanas.
Droga: vitamina D (colecalciferol) y PBA (fenilbutirato de sodio)
Dosis de las intervenciones: 5000 UI de vitamina D (tabletas de colecalciferol) una vez al día y 500 mg de PBA (tabletas de fenilbutirato de sodio) dos veces al día durante 16 semanas.
Comparador de placebos: Tabletas de placebo
Tabletas de placebo para vitamina D una vez al día y tabletas de placebo para PBA (fenilbutirato) dos veces al día durante 16 semanas.
Droga: Tabletas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación clínica compuesta de tuberculosis
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) en comparación con 8 semanas.
Se utilizará una puntuación clínica compuesta de TB descrita anteriormente para monitorear la eficacia del tratamiento con vitamina D y fenilbutirato entre los pacientes con TB que reciben quimioterapia estándar. La puntuación numérica de TB incluirá síntomas clínicos autoinformados (tos, sudores nocturnos y dolor torácico), así como diferentes parámetros determinados en el examen clínico anemia, hemoptisis, disnea, taquicardia, hallazgo positivo en la auscultación pulmonar, fiebre, bajo índice de masa corporal ( IMC) y perímetro braquial medio bajo (MUAC). La puntuación de TB se determinará en el momento del diagnóstico (punto temporal 0) y a las 4, 8, 16 y 24 semanas tras el inicio del tratamiento antimicrobiano con vitamina D y fenilbutirato. El criterio principal de valoración se evaluará en el punto de tiempo 8 semanas en comparación con el valor inicial (punto de tiempo 0).
0 (línea de base) en comparación con 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de valoración secundarios clínicos
Periodo de tiempo: 0-4, 8, 16 y 24 semanas

Puntuación clínica compuesta de TB (0, 4, 16, 24 semanas).

Puntuación de TB compuesta clínica modificada (0, 4, 8, 16, 24 semanas).

Radiografía de tórax (0, 4, 8, 16, 24 semanas).

Tiempo hasta la conversión del cultivo de esputo y/o TB (0, 1, 2, 3, 4, 8 semanas).
0-4, 8, 16 y 24 semanas
Criterios de valoración secundarios de laboratorio
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 16, 24 semanas

Recuento de células T CD4/CD8 periféricas.

Anticuerpos en secciones de linfocitos (ALS) (S Ashenafi, Thorax, 2012).

Cuantiferón en tubo TB-oro (QFT).

Niveles plasmáticos de vitamina D, LL-37 y también perfiles de citocinas/quimiocinas.

Estudios funcionales de células inmunes (PBMCs).
0, 4, 8, 16, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Addis Ababa University
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Investigadores

  • Investigador principal: Susanna Brighenti, PhD, Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRETB-2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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