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Immunrekonstitution bei Tuberkulose-Erkrankung (IRETB)

4. Februar 2016 aktualisiert von: Susanna Brighenti, Karolinska Institutet

Immunrekonstitution bei Tuberkulose-Erkrankungen durch antimikrobielle Behandlung mit Vitamin D und Phenylbutyrat

Ziel der Studie ist die Bereitstellung einer Zusatztherapie mit Vitamin D und Phenylbutyrat zusammen mit einer Standardbehandlung gegen Tuberkulose, um die klinische Genesung von Patienten mit unbehandelter, aktiver Lungentuberkulose deutlich zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
    • Lideta sub city
      • Addis Ababa, Lideta sub city, Äthiopien
        • Black Lion Hospital (BLH), Addis Ababa University, Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

HIV-negative Patienten, erwachsene Patienten > 18 Jahre, die noch keine Anti-TB-Therapie begonnen haben.

Neu diagnostizierte Lungentuberkulose, bestätigt durch Mikroskopie oder Kultur, aber auch Sputum-negative klinische Tuberkulosefälle (definiert gemäß den WHO-Kriterien von 2006 für Sputumabstrich-negative Tuberkulose, d. h. klinische Symptome von Tuberkulose, Röntgenbefunde des Brustkorbs und Ansprechen auf die Standardbehandlung).

Ausschlusskriterien:

Patienten, die bereits länger als 5 Tage mit der Behandlung mit Anti-TB-Medikamenten begonnen haben.

HIV-positive Patienten.

Vorgeschichte einer Anti-TB-Behandlung in den letzten 2 Jahren.

Lokale extrapulmonale TB ohne Lungenmanifestationen.

Zu Studienbeginn festgestellte Hyperkalzämie (Serumkalzium > 3 mmol/L).

Schwangere und stillende Frauen.

Jede bekannte Leber- oder Nierenfunktionsstörung, bösartige Erkrankung oder Patienten, die mit Herzglykosiden behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin D (Cholecalciferol) und PBA (Natriumphenylbutyrat)
Dosis der Interventionen: 5.000 IE Vitamin D (Cholecalciferol-Tabletten) einmal täglich und 500 mg PBA (Natriumphenylbutyrat-Tabletten) zweimal täglich für 16 Wochen.
Arzneimittel: Vitamin D (Cholecalciferol) und PBA (Natriumphenylbutyrat)
Dosis der Interventionen: 5.000 IE Vitamin D (Cholecalciferol-Tabletten) einmal täglich und 500 mg PBA (Natriumphenylbutyrat-Tabletten) zweimal täglich für 16 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo-Tabletten
Placebo-Tabletten für Vitamin D einmal täglich und Placebo-Tabletten für PBA (Phenylbutyrat) zweimal täglich für 16 Wochen.
Arzneimittel: Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter klinischer TB-Score
Zeitfenster: 0 (Ausgangswert) im Vergleich zu 8 Wochen.
Ein zuvor beschriebener zusammengesetzter klinischer TB-Score wird verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung mit Vitamin D und Phenylbutyrat bei TB-Patienten unter Standard-Chemotherapie zu überwachen. Der numerische TB-Score umfasst selbstberichtete klinische Symptome (Husten, Nachtschweiß und Brustschmerzen) sowie verschiedene Parameter, die bei der klinischen Untersuchung ermittelt wurden: Anämie, Hämoptyse, Dyspnoe, Tachykardie, positiver Befund bei der Lungenauskultation, Fieber, niedriger Body-Mass-Index ( BMI) und niedriger mittlerer Oberarmumfang (MUAC). Der TB-Score wird zum Zeitpunkt der Diagnose (Zeitpunkt 0) sowie 4, 8, 16 und 24 Wochen nach Beginn der antimikrobiellen Behandlung mit Vitamin D und Phenylbutyrat bestimmt. Der primäre Endpunkt wird zum Zeitpunkt 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (Zeitpunkt 0) bewertet.
0 (Ausgangswert) im Vergleich zu 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: 0-4, 8, 16 und 24 Wochen

Klinischer zusammengesetzter TB-Score (0, 4, 16, 24 Wochen).

Modifizierter klinischer zusammengesetzter TB-Score (0, 4, 8, 16, 24 Wochen).

Röntgenaufnahme des Brustkorbs (0, 4, 8, 16, 24 Wochen).

Zeit bis zur Umwandlung der Sputum- und/oder TB-Kultur (0, 1, 2, 3, 4, 8 Wochen).
0-4, 8, 16 und 24 Wochen
Sekundäre Laborendpunkte
Zeitfenster: 0, 4, 8, 16, 24 Wochen

Anzahl der peripheren CD4/CD8-T-Zellen.

Antikörper in Lymphozytensekreten (ALS) (S Ashenafi, Thorax, 2012).

Quantiferon-in-Tube-TB-Gold (QFT).

Plasmaspiegel von Vitamin D, LL-37 und auch Zytokin-/Chemokinprofile.

Funktionelle Studien von Immunzellen (PBMCs).
0, 4, 8, 16, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Addis Ababa University
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanna Brighenti, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRETB-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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