多因素跌倒预防计划 - 巴西
2020年4月13日 更新者：Luiz Eugenio Garcez Leme、University of Sao Paulo
与常规护理相比，社区老年人多因素跌倒预防计划的有效性：一项随机对照试验
本研究是一项临床试验，旨在评估多因素跌倒预防计划在降低跌倒率方面的有效性。
多因素跌倒预防计划包括对可改变风险因素的个体化医疗管理、渐进式现场身体平衡锻炼加上家庭锻炼计划、教育/行为干预和跌倒预防手册，将减少跌倒次数和与常规护理相比，下降率。
研究概览
详细说明
这项研究是一项多中心平行组随机试验，对象是居住在社区的 60 岁及以上且在过去一年中至少跌倒过一次的男性和女性。
参与者将在巴西圣保罗的多个环境中招募，并将随机分配到对照组或干预组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
612
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Sao Paulo、巴西
- University of Sao Paulo - Orthopedics Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 12 个月内至少跌倒过一次的 60 岁及以上的社区老年人、男性和女性
排除标准：
- 先前诊断为痴呆或认知能力下降；
- 既往中风并伴有严重的神经功能障碍；
- 进行性神经系统疾病；
- 严重的视力缺陷；
- 医生认为是运动禁忌症的任何急性疾病；
- 持续时间少于 3 个月的急性眩晕或头晕；
- 即使使用助行器或其他设备也无法保持站立；
- 无法沟通；
- 从事定期锻炼计划的人，包括物理治疗，频率等于或超过每周两次，例如：肌肉强化、平衡或步态锻炼、太极拳和瑜伽
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：日常护理
对照组将接受基线评估以确定跌倒的风险因素，并将在没有任何具体指导的情况下转介给他们的临床医生，并附上要管理的个体可修改风险因素的报告：转介到常规服务、治疗或任何特定方向将在他们的主要临床医生的自由裁量权。
因此，控制组中每个参与者的进一步管理将是个性化的，没有特定的协议。
干预措施将被记录下来。
参与者将收到一份带有预防跌倒基本方向的传单。
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对照组将接受基线评估以确定跌倒的风险因素，并将在没有任何具体指导的情况下转介给他们的临床医生，并附上要管理的个体可修改风险因素的报告：转介到常规服务、治疗或任何特定方向将在他们的主要临床医生的自由裁量权。
因此，控制组中每个参与者的进一步管理将是个性化的，没有特定的协议。
干预措施将被记录下来。
参与者将收到一份带有预防跌倒基本方向的传单。
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实验性的：多因素跌倒预防计划
对 10 至 12 名参与者进行为期 12 周的干预，每周一次，持续 2 小时，包括：现场锻炼（渐进式身体平衡锻炼计划）、家庭锻炼计划、教育和行为课程以及可改变的风险因素管理.
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该计划将包括渐进式平衡，包括姿势定向和预期姿势调整感觉运动活动，以及加强锻炼以增强平衡和姿势控制并减少跌倒。
站立姿势的锻炼将被优先考虑，以达到平衡控制的目标。锻炼将是静态的和动态的，并且会逐渐变得更具挑战性，以达到个人平衡和力量功能状态的最佳水平。
其他名称：
将向参与者提供一本详细的小册子，其中包含安全预防措施、说明和锻炼照片，供在家中进行锻炼时使用，并指导参与者最好在亲戚或看护人的监督下，在合适的地方（光线充足）进行锻炼和通风）并使用适当的支撑物（靠近桌子或椅子，或墙角）。
在干预的前四个星期，患者将在治疗后停留 30 分钟，以学习家庭锻炼。
如有必要，将在每次会议结束后直至干预的最后一周对练习进行审查。
将提供进行演习计划所需的所有设备。
其他名称：
会议将解决特定的环境和行为风险因素，由训练有素的卫生专业人员提供，持续 30 分钟，并将使用适合外行的语言。每次会议将包括对核心日主题的简要介绍，以及支持的视听或图形材料，然后进行小组讨论，以确定参与者对跌倒的信念和态度，以及实施预防策略的任何主要限制或障碍。
将鼓励参与者报告他们自己的经历和信念。
该活动将始终以加强会议的核心信息结束。
体位性低血压：审查可能导致体位性低血压的药物；视力障碍：被确定为有视力问题的参与者将被转介给眼科医生。
使用四种或更多药物或使用精神药物：将对使用特定药物的风险收益进行审查，尤其是精神药物和抗高血压药物；脚部问题和鞋子：将提供有关使用合适鞋类、指甲护理和皮肤真菌病治疗的指导；营养不良：BMI 低于 22 kg / m2 和/或小腿小于 31 厘米的参与者将被引导增加蛋白质和卡路里摄入量，并将转介给营养师。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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跌倒率
大体时间：12个月
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参与者将收到填写每月秋季日记的说明。
他们每个月都会接到电话，询问有关跌倒及其后果的信息，例如机制、环境条件、地点（室内或室外）、跌倒期间的活动和后果。
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12个月
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失败者比例
大体时间：12个月
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参与者将收到填写每月秋季日记的说明。
他们每个月都会接到电话，询问有关跌倒及其后果的信息，例如机制、环境条件、地点（室内或室外）、跌倒期间的活动和后果。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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跌倒相关的自我效能感
大体时间：基线、6个月、12个月
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将由 Falls Efficacy Scale International 进行评估，翻译并改编成巴西版
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基线、6个月、12个月
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平衡：Berg平衡量表，交替步测试，坐站测试
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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Berg 平衡量表交替步测试坐站测试
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基线、6 个月和 12 个月
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跌倒风险：快速跌倒风险评估
大体时间：基线、6个月、12个月
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快速筛选临床跌倒风险评估
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基线、6个月、12个月
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日常任务的难度
大体时间：基线、6个月、12个月
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巴西 OARS 多维功能评估问卷 (BOMFAQ)
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基线、6个月、12个月
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服务使用
大体时间：6个月、12个月
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每个参与者必须治疗跌倒和/或后果的急诊室就诊次数、住院治疗（频率和时间）。
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6个月、12个月
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强度：使用测力计的握力
大体时间：力量
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手握力
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力量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Monica R Perracini, PT, PhD、Universidade Cidade de Sao Paulo
- 研究主任：Luiz Eugenio G Leme, MD, PhD、University of Sao Paulo
- 学习椅：Sergio O Paschoal, MD, PhD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月20日
研究注册日期
首次提交
2012年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月28日
首次发布 (估计)
2012年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月13日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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