Multifactorieel programma voor valpreventie - Brazilië
13 april 2020 bijgewerkt door: Luiz Eugenio Garcez Leme, University of Sao Paulo
Effectiviteit van een multifactorieel valpreventieprogramma bij thuiswonende ouderen in vergelijking met gebruikelijke zorg: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Deze studie is een klinisch onderzoek dat is opgezet om de effectiviteit te evalueren van een multifactorieel valpreventieprogramma bij het verminderen van het aantal vallen.
Een multifactorieel valpreventieprogramma dat bestaat uit een geïndividualiseerd medisch beheer van de beïnvloedbare risicofactoren, een progressieve lichaamsbalansoefening ter plaatse plus een oefenprogramma voor thuis, een educatieve/gedragsinterventie en een boekje over valpreventie zal het aantal vallen en valpercentages in vergelijking met gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter gerandomiseerde studie met parallelle groepen onder thuiswonende mannen en vrouwen van 60 jaar en ouder, die in het voorgaande jaar minstens één keer zijn gevallen.
Deelnemers worden geworven in meerdere settings in Sao Paulo - Brazilië en worden willekeurig toegewezen aan een controlegroep of een interventiegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
612
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië
- University of Sao Paulo - Orthopedics Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Thuiswonende ouderen, mannen en vrouwen van 60 jaar en ouder die in de afgelopen 12 maanden minstens één keer zijn gevallen
Uitsluitingscriteria:
- Een eerdere diagnose van dementie of een cognitieve achteruitgang;
- Een eerdere beroerte met een ernstige neurologische stoornis;
- Een progressieve neurologische aandoening;
- Een ernstige visuele beperking;
- Elke acute ziekte die de arts beschouwt als een contra-indicatie voor lichaamsbeweging;
- Een acute duizeligheid of duizeligheid van minder dan 3 maanden;
- Onvermogen om te blijven staan, ook niet met behulp van een loophulpmiddel of ander hulpmiddel;
- Kan niet communiceren;
- Degenen die regelmatig een oefenprogramma volgen, inclusief fysiotherapie, met een frequentie van gelijk aan of meer dan twee keer per week, zoals: spierversterking, balans- of loopoefeningen, Tai Chi en yoga
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
De controlegroep krijgt een nulmeting om risicofactoren voor vallen te identificeren en wordt doorverwezen naar hun clinici met een rapport van individueel aanpasbare risicofactoren die zonder enige specifieke begeleiding moeten worden beheerd: verwijzing naar routinediensten, behandelingen of een specifieke oriëntatie zal ter plaatse zijn. het oordeel van hun primaire clinici.
Het verdere beheer van elke deelnemer in de controlegroep zal dus geïndividualiseerd zijn, zonder specifiek protocol.
Interventies worden geregistreerd.
Deelnemers ontvangen een folder met basisrichtlijnen voor valpreventie.
|
De controlegroep krijgt een nulmeting om risicofactoren voor vallen te identificeren en wordt doorverwezen naar hun clinici met een rapport van individueel aanpasbare risicofactoren die zonder enige specifieke begeleiding moeten worden beheerd: verwijzing naar routinediensten, behandelingen of een specifieke oriëntatie zal ter plaatse zijn. het oordeel van hun primaire clinici.
Het verdere beheer van elke deelnemer in de controlegroep zal dus geïndividualiseerd zijn, zonder specifiek protocol.
Interventies worden geregistreerd.
Deelnemers ontvangen een folder met basisrichtlijnen voor valpreventie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Multifactorieel valpreventieprogramma
Interventie van 12 weken voor 10 tot 12 deelnemers met sessies eenmaal per week van 2 uur, bestaande uit: oefeningen op locatie (progressief oefenprogramma voor lichaamsbalans), oefenprogramma voor thuis, educatieve en gedragssessies en beheer van aanpasbare risicofactoren .
|
Het programma zal bestaan uit progressieve balans, inclusief houdingsoriëntatie en anticiperende houdingsaanpassingen, sensomotorische activiteiten, en versterkende oefeningen om de balans en houdingscontrole te verbeteren en vallen te verminderen.
Oefeningen in staande positie zullen prioriteit krijgen om evenwichtscontrole te bereiken. Oefeningen zullen zowel statisch als dynamisch zijn, en zullen steeds uitdagender worden, om het individuele optimale niveau van evenwicht en functionele krachtstatus te bereiken.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een gedetailleerd boekje met veiligheidsmaatregelen, instructies en foto's van oefeningen voor gebruik in oefensessies thuis en krijgen de instructie om de oefeningen bij voorkeur te doen onder toezicht van een familielid of verzorger, op een geschikte plaats (met goede verlichting). en ventilatie) en gebruik van de juiste ondersteuning (dicht bij een tafel of stoel, of de hoek van een muur).
In de eerste vier weken van de interventie blijven de patiënten 30 minuten na de therapiesessies om de thuisoefeningen te leren.
De oefeningen worden, indien nodig, na elke sessie herhaald tot de laatste week van de interventie.
Alle benodigde apparatuur om het oefenprogramma uit te voeren wordt verstrekt.
Andere namen:
Sessies zullen specifieke omgevings- en gedragsrisicofactoren behandelen die worden gegeven door getrainde gezondheidswerkers, die 30 minuten duren en zullen de juiste taal gebruiken voor leken. Elke bijeenkomst zal bestaan uit een korte inleiding over het kernonderwerp van de dag met ondersteunend audiovisueel of grafisch materiaal , gevolgd door groepsdiscussie om de overtuigingen en attitudes van deelnemers met betrekking tot vallen en eventuele belangrijke beperkingen of belemmeringen voor de implementatie van preventieve strategieën te identificeren.
Deelnemers worden aangemoedigd om hun eigen ervaringen en overtuigingen te rapporteren.
De activiteit eindigt altijd met het versterken van de kernboodschap van de sessie.
Posturale hypotensie: beoordeling van medicijnen die kunnen bijdragen aan posturale hypotensie; Visuele beperking: deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze visuele problemen hebben, worden doorverwezen naar een oogarts.
Het gebruik van vier of meer medicijnen of het gebruik van psychotrope medicatie: er zal een beoordeling worden gemaakt van de risico's en voordelen van het gebruik van specifieke medicijnen, met name psychotrope en antihypertensiva; Voetproblemen en schoeisel: Er wordt voorlichting gegeven over het gebruik van goed schoeisel, nagelverzorging en behandeling van huidmycosen; Ondervoeding: Deelnemers met een BMI lager dan 22 kg/m2 en of een beenkuit kleiner dan 31 cm worden gericht op het verhogen van hun eiwit- en calorie-inname en worden doorverwezen naar een voedingsdeskundige.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van vallen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers krijgen instructies om maandelijks een herfstdagboek in te vullen.
Ze zullen maandelijks worden gebeld om informatie te vragen over vallen en de gevolgen ervan, zoals de mechanismen, omgevingsomstandigheden, plaats (binnen of buiten), activiteit tijdens de val en gevolgen.
|
12 maanden
|
|
aandeel vallers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers krijgen instructies om maandelijks een herfstdagboek in te vullen.
Ze zullen maandelijks worden gebeld om informatie te vragen over vallen en de gevolgen ervan, zoals de mechanismen, omgevingsomstandigheden, plaats (binnen of buiten), activiteit tijdens de val en gevolgen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fall-gerelateerde self-efficacy
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
zal worden beoordeeld door de Falls Efficacy Scale International, vertaald en aangepast in de Braziliaanse versie
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Evenwicht: Berg Balance Scale, Alternate step test, sit to stand test
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Berg Balance Scale Alternate Step Test Sit to stand test
|
baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Valrisico: Quick Falls Risk Assessment
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Quick Screen klinische valrisicobeoordeling
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
De moeilijkheidsgraad van dagelijkse taken
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Braziliaanse OARS Multidimensional Functional Assessment Questionnaire (BOMFAQ)
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Diensten gebruiken
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopname (frequentie en tijd) dat elke deelnemer een val zal moeten behandelen en of de gevolgen daarvan.
|
6 maanden, 12 maanden
|
|
Kracht: grijpkracht met een dynamometer
Tijdsspanne: Kracht
|
Handgreep kracht
|
Kracht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monica R Perracini, PT, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
- Studie directeur: Luiz Eugenio G Leme, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Studie stoel: Sergio O Paschoal, MD, PhD
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CAPPesq 0145/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .