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Programa Multifactorial de Prevención de Caídas - Brasil

13 de abril de 2020 actualizado por: Luiz Eugenio Garcez Leme, University of Sao Paulo

Eficacia de un programa multifactorial de prevención de caídas en personas mayores que viven en la comunidad en comparación con la atención habitual: un ensayo aleatorizado y controlado

Este estudio es un ensayo clínico diseñado para evaluar la efectividad de un programa multifactorial de prevención de caídas para reducir la tasa de caídas.

Un programa multifactorial de prevención de caídas que consiste en un manejo médico individualizado de los factores de riesgo modificables, un ejercicio progresivo de equilibrio corporal en el lugar más un programa de ejercicios en el hogar, una intervención educativa/conductual y un folleto de prevención de caídas reducirá el número de caídas y tasas de caída en comparación con la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo aleatorio multicéntrico de grupos paralelos entre hombres y mujeres de 60 años o más que viven en la comunidad y que se han caído al menos una vez en el año anterior. Los participantes serán reclutados en múltiples escenarios en Sao Paulo - Brasil y serán asignados aleatoriamente a un grupo de control o un grupo de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

612

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • University of Sao Paulo - Orthopedics Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores residentes en la comunidad, hombres y mujeres de 60 años y más que se hayan caído al menos una vez en los últimos 12 meses

Criterio de exclusión:

  • Un diagnóstico previo de demencia o deterioro cognitivo;
  • Un accidente cerebrovascular previo con un deterioro neurológico severo;
  • Una enfermedad neurológica progresiva;
  • Una deficiencia visual severa;
  • Cualquier enfermedad aguda que el médico considere como una contraindicación para el ejercicio;
  • Un vértigo o mareo agudo de menos de 3 meses de duración;
  • Incapacidad para mantenerse de pie, incluso con el uso de una ayuda para caminar u otro dispositivo;
  • Incapaz de comunicarse;
  • Quienes realicen un programa regular de ejercicios, incluida la fisioterapia, con una frecuencia igual o superior a dos veces por semana, tales como: fortalecimiento muscular, ejercicios de equilibrio o marcha, Tai Chi y Yoga.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: cuidado usual
El grupo de control recibirá una evaluación inicial para identificar los factores de riesgo de caídas y será remitido a sus médicos con un informe de los factores de riesgo modificables individuales que deben manejarse sin ninguna orientación específica: la remisión a servicios de rutina, tratamientos o cualquier orientación específica se realizará al la discreción de sus médicos primarios. Así, el manejo posterior de cada participante del grupo control será individualizado, sin protocolo específico. Las intervenciones serán registradas. Los participantes recibirán un folleto con orientaciones básicas para la prevención de caídas.
Otro: Cuidado usual
El grupo de control recibirá una evaluación inicial para identificar los factores de riesgo de caídas y será remitido a sus médicos con un informe de los factores de riesgo modificables individuales que deben manejarse sin ninguna orientación específica: la remisión a servicios de rutina, tratamientos o cualquier orientación específica se realizará al la discreción de sus médicos primarios. Así, el manejo posterior de cada participante del grupo control será individualizado, sin protocolo específico. Las intervenciones serán registradas. Los participantes recibirán un folleto con orientaciones básicas para la prevención de caídas.
EXPERIMENTAL: Programa Multifactorial de Prevención de Caídas
Intervención de 12 semanas para 10 a 12 participantes con sesiones una vez por semana, con una duración de 2 horas, que consiste en: Ejercicios en el sitio (programa de ejercicios de equilibrio corporal progresivo), Programa de ejercicios en el hogar, Sesiones educativas y conductuales y manejo de factores de riesgo modificables .
Otro: Ejercicio en el lugar
El programa consistirá en equilibrio progresivo, que incluye orientación postural y ajustes posturales anticipatorios, actividades sensoriales y motoras, y ejercicios de fortalecimiento para mejorar el equilibrio y el control postural y reducir las caídas. Se priorizarán los ejercicios en posición de pie para lograr el control del equilibrio. Los ejercicios serán tanto estáticos como dinámicos, y se volverán progresivamente más desafiantes, para alcanzar el nivel individual óptimo de equilibrio y estado funcional de la fuerza.
Otros nombres:
  • ejercicios de equilibrio
  • ejercicios de fortalecimiento
Otro: ejercicio en casa
Se entregará a los participantes un cuadernillo detallado con precauciones de seguridad, instrucciones y fotografías de ejercicios para uso en sesiones de ejercicios en casa y se les indicará para realizar los ejercicios preferiblemente bajo la supervisión de un familiar o cuidador, en un lugar adecuado (con buena iluminación). y ventilación) y utilizando un soporte adecuado (cerca de una mesa o silla, o la esquina de una pared). En las primeras cuatro semanas de intervención los pacientes permanecerán 30 minutos después de las sesiones de terapia para aprender los ejercicios en casa. Los ejercicios serán repasados, si es necesario, después de cada sesión hasta la última semana de intervención. Se proporcionará todo el equipo necesario para llevar a cabo el programa de ejercicios.
Otros nombres:
  • ejercicios de equilibrio
  • ejercicios de fortalecimiento
Otro: Educativo y conductual
Las sesiones abordarán los factores de riesgo ambientales y conductuales específicos impartidos por profesionales de la salud capacitados, durarán 30 minutos y utilizarán un lenguaje apropiado para los legos. Cada reunión consistirá en una breve introducción sobre el tema central del día con material audiovisual o gráfico de apoyo. , seguida de una discusión grupal con el fin de identificar las creencias y actitudes de los participantes con respecto a las caídas y cualquier restricción o barrera importante para la implementación de estrategias preventivas. Se alentará a los participantes a informar sobre sus propias experiencias y creencias. La actividad siempre terminará con el refuerzo del mensaje central de la sesión.
Otro: Manejo de factores de riesgo modificables
Hipotensión postural: revisión de medicamentos que pueden contribuir a la hipotensión postural; Discapacidad visual: los participantes identificados con problemas visuales serán derivados a un oftalmólogo. El uso de cuatro o más medicamentos o el uso de medicamentos psicotrópicos: Se realizará una revisión del riesgo-beneficio del uso de medicamentos específicos, especialmente psicofármacos y antihipertensivos; Problemas en los pies y calzado: Se dará orientación sobre el uso del calzado adecuado, el cuidado de las uñas y el tratamiento de las micosis cutáneas; Desnutrición: Los participantes con un IMC inferior a 22 kg/m2 y/o una pantorrilla de menos de 31 cm serán orientados a aumentar su ingesta proteica y calórica y serán derivados a un nutricionista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de caídas
Periodo de tiempo: 12 meses
Los participantes recibirán instrucciones para completar un diario mensual de otoño. Recibirán llamadas telefónicas cada mes para solicitar información sobre las caídas y sus consecuencias, como los mecanismos, condiciones ambientales, lugar (interior o exterior), actividad durante la caída y consecuencias.
12 meses
proporción de caídas
Periodo de tiempo: 12 meses
Los participantes recibirán instrucciones para completar un diario mensual de otoño. Recibirán llamadas telefónicas cada mes para solicitar información sobre las caídas y sus consecuencias, como los mecanismos, condiciones ambientales, lugar (interior o exterior), actividad durante la caída y consecuencias.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia relacionada con las caídas
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
será evaluado por la Falls Efficacy Scale International, traducida y adaptada en su versión brasileña
línea de base, 6 meses, 12 meses
Equilibrio: Escala de equilibrio de Berg, prueba de paso alternativo, prueba de sentarse para ponerse de pie
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses
Prueba de paso alternativo de la balanza de Berg Balance Test Sit to stand test
línea de base, 6 meses y 12 meses
Riesgo de caída: evaluación rápida del riesgo de caídas
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
Evaluación de riesgo de caídas clínicas de pantalla rápida
línea de base, 6 meses, 12 meses
El nivel de dificultad con las tareas diarias.
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
Cuestionario Brasileño de Evaluación Funcional Multidimensional OARS (BOMFAQ)
línea de base, 6 meses, 12 meses
Uso de servicios
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
número de visitas a las unidades de emergencia, hospitalización (frecuencia y tiempo) que tendrá cada participante para tratar una caída y/o sus consecuencias.
6 meses, 12 meses
Fuerza: fuerza de agarre con un dinamómetro
Periodo de tiempo: Fortaleza
Fuerza de prensión de la mano
Fortaleza

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

University of Sao Paulo General Hospital
Universidade Cidade de Sao Paulo
The George Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Monica R Perracini, PT, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
  • Director de estudio: Luiz Eugenio G Leme, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Silla de estudio: Sergio O Paschoal, MD, PhD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CAPPesq 0145/11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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