Programme multifactoriel de prévention des chutes - Brésil
13 avril 2020 mis à jour par: Luiz Eugenio Garcez Leme, University of Sao Paulo
Efficacité d'un programme multifactoriel de prévention des chutes chez les personnes âgées vivant dans la communauté par rapport aux soins habituels : un essai randomisé et contrôlé
Cette étude est un essai clinique conçu pour évaluer l'efficacité d'un programme multifactoriel de prévention des chutes dans la réduction du taux de chutes.
Un programme multifactoriel de prévention des chutes comprenant une prise en charge médicale individualisée des facteurs de risque modifiables, un exercice d'équilibre corporel progressif sur place plus un programme d'exercices à domicile, une intervention éducative/comportementale et un livret de prévention des chutes permettra de réduire le nombre de chutes et taux de chute par rapport aux soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai randomisé multicentrique en groupes parallèles mené auprès d'hommes et de femmes vivant dans la communauté âgés de 60 ans et plus, qui ont chuté au moins une fois au cours de l'année précédente.
Les participants seront recrutés dans plusieurs contextes à Sao Paulo - Brésil et seront répartis au hasard dans un groupe témoin ou un groupe d'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
612
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil
- University of Sao Paulo - Orthopedics Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Aînés vivant dans la communauté, hommes et femmes de 60 ans et plus ayant fait au moins une chute au cours des 12 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic antérieur de démence ou de déclin cognitif ;
- Un accident vasculaire cérébral antérieur avec une déficience neurologique grave ;
- Une maladie neurologique progressive;
- Une déficience visuelle sévère;
- Toute maladie aiguë que le médecin considère comme une contre-indication à l'exercice ;
- Un vertige aigu ou des étourdissements d'une durée inférieure à 3 mois ;
- Incapacité à rester debout, même avec l'utilisation d'une aide à la marche ou d'un autre appareil ;
- Incapable de communiquer ;
- Ceux qui sont engagés dans un programme d'exercice régulier, y compris la physiothérapie, avec une fréquence égale ou supérieure à deux fois par semaine, comme : le renforcement musculaire, l'équilibre ou l'exercice de la marche, le Tai Chi et le Yoga
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: soins habituels
Le groupe témoin recevra une évaluation de base pour identifier les facteurs de risque de chutes et sera référé à ses cliniciens avec un rapport des facteurs de risque modifiables individuels à gérer sans aucune orientation spécifique : la référence aux services de routine, aux traitements ou à toute orientation spécifique sera à à la discrétion de leurs cliniciens principaux.
Ainsi, la prise en charge ultérieure de chaque participant du groupe contrôle sera individualisée, sans protocole spécifique.
Les interventions seront enregistrées.
Les participants recevront un dépliant avec des orientations de base pour la prévention des chutes.
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Le groupe témoin recevra une évaluation de base pour identifier les facteurs de risque de chutes et sera référé à ses cliniciens avec un rapport des facteurs de risque modifiables individuels à gérer sans aucune orientation spécifique : la référence aux services de routine, aux traitements ou à toute orientation spécifique sera à à la discrétion de leurs cliniciens principaux.
Ainsi, la prise en charge ultérieure de chaque participant du groupe contrôle sera individualisée, sans protocole spécifique.
Les interventions seront enregistrées.
Les participants recevront un dépliant avec des orientations de base pour la prévention des chutes.
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EXPÉRIMENTAL: Programme multifactoriel de prévention des chutes
Intervention de 12 semaines pour 10 à 12 participants avec des séances une fois par semaine, d'une durée de 2 heures, consistant en : Exercices sur place (programme d'exercices d'équilibre corporel progressif), Programme d'exercices à domicile, Séances éducatives et comportementales et gestion des facteurs de risque modifiables .
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Le programme consistera en un équilibre progressif, comprenant des activités sensori-motrices d'orientation posturale et d'ajustements posturaux d'anticipation, et des exercices de renforcement pour améliorer l'équilibre et le contrôle postural et réduire les chutes.
Les exercices en position debout seront priorisés afin de cibler le contrôle de l'équilibre. Les exercices seront à la fois statiques et dynamiques, et deviendront progressivement plus difficiles, afin d'atteindre le niveau optimal individuel d'équilibre et de force fonctionnelle.
Autres noms:
Les participants recevront un livret détaillé contenant des précautions de sécurité, des instructions et des photographies d'exercices à utiliser lors de séances d'exercices à domicile et seront invités à faire les exercices de préférence sous la supervision d'un parent ou d'un soignant, dans un endroit approprié (avec un bon éclairage et ventilation) et en utilisant un support approprié (près d'une table ou d'une chaise, ou le coin d'un mur).
Au cours des quatre premières semaines d'intervention, les patients resteront 30 minutes après les séances de thérapie afin d'apprendre les exercices à domicile.
Les exercices seront revus, si nécessaire, après chaque séance jusqu'à la dernière semaine d'intervention.
Tout l'équipement nécessaire pour entreprendre le programme d'exercices sera fourni.
Autres noms:
Les sessions aborderont des facteurs de risque environnementaux et comportementaux spécifiques dispensés par des professionnels de la santé formés, d'une durée de 30 minutes et utiliseront un langage approprié pour les profanes. Chaque réunion consistera en une brève introduction sur le sujet principal de la journée avec du matériel audiovisuel ou graphique à l'appui , suivie d'une discussion de groupe afin d'identifier les croyances et les attitudes des participants face aux chutes et toute restriction ou obstacle majeur à la mise en œuvre de stratégies de prévention.
Les participants seront encouragés à rapporter leurs propres expériences et croyances.
L'activité se terminera toujours par le renforcement du message central de la session.
Hypotension orthostatique : examen des médicaments pouvant contribuer à l'hypotension orthostatique ; Déficience visuelle : les participants identifiés comme ayant des problèmes visuels seront référés à un ophtalmologiste.
L'utilisation de quatre médicaments ou plus ou l'utilisation de médicaments psychotropes : Un examen du rapport bénéfice/risque de l'utilisation de médicaments spécifiques sera entrepris, en particulier les médicaments psychotropes et antihypertenseurs ; Problèmes de pieds et chaussures : Des conseils sur l'utilisation de chaussures appropriées, le soin des ongles et le traitement des mycoses cutanées seront donnés ; Dénutrition : Les participants ayant un IMC inférieur à 22 kg/m2 et ou un mollet inférieur à 31 cm seront orientés pour augmenter leur apport protéique et calorique et seront référés à un nutritionniste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de chutes
Délai: 12 mois
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Les participants recevront des instructions pour remplir un journal d'automne mensuel.
Ils recevront des appels téléphoniques chaque mois pour demander des informations sur les chutes et leurs conséquences, telles que les mécanismes, les conditions environnementales, le lieu (intérieur ou extérieur), l'activité lors de la chute et les conséquences.
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12 mois
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proportion d'abatteurs
Délai: 12 mois
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Les participants recevront des instructions pour remplir un journal d'automne mensuel.
Ils recevront des appels téléphoniques chaque mois pour demander des informations sur les chutes et leurs conséquences, telles que les mécanismes, les conditions environnementales, le lieu (intérieur ou extérieur), l'activité lors de la chute et les conséquences.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité liée aux chutes
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
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sera évalué par le Falls Efficacy Scale International, traduit et adapté dans sa version brésilienne
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ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Équilibre : Échelle d'équilibre de Berg, test de pas alternatif, test assis-debout
Délai: ligne de base, 6 mois et 12 mois
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Échelle d'équilibre de Berg Test d'étapes alternées Test assis-debout
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ligne de base, 6 mois et 12 mois
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Risque de chute : Évaluation rapide du risque de chute
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Évaluation rapide du risque de chute clinique
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ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Le niveau de difficulté avec les tâches quotidiennes
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Questionnaire brésilien d'évaluation fonctionnelle multidimensionnelle OARS (BOMFAQ)
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ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Utilisation des services
Délai: 6 mois, 12 mois
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nombre de visites aux urgences, hospitalisations (fréquence et durée) que chaque participant aura pour traiter une chute et/ou ses conséquences.
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6 mois, 12 mois
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Force : force de préhension avec un dynamomètre
Délai: Force
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Force de préhension
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Force
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monica R Perracini, PT, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
- Directeur d'études: Luiz Eugenio G Leme, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Chaise d'étude: Sergio O Paschoal, MD, PhD
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
3 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CAPPesq 0145/11
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .