Многофакторная программа предотвращения падений - Бразилия
13 апреля 2020 г. обновлено: Luiz Eugenio Garcez Leme, University of Sao Paulo
Эффективность многофакторной программы профилактики падений среди пожилых людей, проживающих в сообществе, по сравнению с обычным уходом: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование представляет собой клиническое испытание, предназначенное для оценки эффективности многофакторной программы профилактики падений в снижении частоты падений.
Многофакторная программа предотвращения падений, состоящая из индивидуального медицинского управления модифицируемыми факторами риска, прогрессивных упражнений на баланс тела на месте плюс программа домашних упражнений, образовательного/поведенческого вмешательства и брошюры по предотвращению падений, сократит количество падений и скорость падения по сравнению с обычным уходом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное исследование с параллельными группами среди проживающих в общинах мужчин и женщин в возрасте 60 лет и старше, которые падали хотя бы один раз в предыдущем году.
Участники будут набраны в нескольких условиях в Сан-Паулу, Бразилия, и будут случайным образом распределены в контрольную группу или группу вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
612
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия
- University of Sao Paulo - Orthopedics Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пожилые люди, проживающие в сообществе, мужчины и женщины в возрасте 60 лет и старше, которые падали хотя бы один раз за последние 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Предыдущий диагноз деменции или снижение когнитивных функций;
- Перенесенный ранее инсульт с тяжелыми неврологическими нарушениями;
- Прогрессирующее неврологическое заболевание;
- выраженный дефицит зрения;
- Любое острое заболевание, которое врач считает противопоказанием к занятиям спортом;
- острое головокружение или головокружение длительностью менее 3 месяцев;
- Неспособность продолжать стоять даже с использованием вспомогательного средства для ходьбы или другого приспособления;
- Невозможно общаться;
- Те, кто занимается регулярной программой упражнений, включая физиотерапию, с частотой, равной или более двух раз в неделю, такой как: укрепление мышц, равновесие или упражнения на походку, тайцзи и йога.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: обычный уход
Контрольная группа получит базовую оценку для выявления факторов риска падений и будет направлена к своим клиницистам с отчетом об индивидуальных модифицируемых факторах риска, которые необходимо контролировать без каких-либо конкретных указаний: направление на обычные услуги, лечение или любую конкретную информацию будет на усмотрение их лечащих врачей.
Таким образом, дальнейшее ведение каждого участника контрольной группы будет индивидуальным, без определенного протокола.
Вмешательства будут записаны.
Участники получат брошюру с основными инструкциями по предотвращению падений.
|
Контрольная группа получит базовую оценку для выявления факторов риска падений и будет направлена к своим клиницистам с отчетом об индивидуальных модифицируемых факторах риска, которые необходимо контролировать без каких-либо конкретных указаний: направление на обычные услуги, лечение или любую конкретную информацию будет на усмотрение их лечащих врачей.
Таким образом, дальнейшее ведение каждого участника контрольной группы будет индивидуальным, без определенного протокола.
Вмешательства будут записаны.
Участники получат брошюру с основными инструкциями по предотвращению падений.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Многофакторная программа предотвращения падений
12-недельное вмешательство для 10–12 участников с занятиями один раз в неделю продолжительностью 2 часа, состоящее из: упражнений на месте (прогрессивная программа упражнений на баланс тела), программы упражнений на дому, образовательных и поведенческих занятий и управления модифицируемыми факторами риска. .
|
Программа будет состоять из прогрессивного баланса, включая постуральную ориентацию и упреждающую постуральную коррекцию сенсорно-моторной активности, а также укрепляющие упражнения для улучшения баланса и постурального контроля и уменьшения падений.
Упражнения в положении стоя будут иметь приоритет для целевого контроля баланса. Упражнения будут как статическими, так и динамическими, и будут постепенно усложняться, чтобы достичь индивидуального оптимального уровня баланса и силового функционального состояния.
Другие имена:
Участникам будет предоставлен подробный буклет с мерами предосторожности, инструкциями и фотографиями упражнений для использования на домашних занятиях, а также будут даны указания выполнять упражнения предпочтительно под наблюдением родственника или опекуна в подходящем месте (с хорошим освещением). и вентиляция) и используя надлежащую опору (рядом со столом или стулом, или угол стены).
В первые четыре недели вмешательства пациенты будут оставаться в течение 30 минут после сеансов терапии, чтобы выучить домашние упражнения.
Упражнения будут пересматриваться, при необходимости, после каждого занятия до последней недели вмешательства.
Все необходимое оборудование для выполнения программы упражнений будет предоставлено.
Другие имена:
Сессии будут посвящены конкретным экологическим и поведенческим факторам риска, представленным обученными специалистами в области здравоохранения, продолжительностью 30 минут и будут использовать соответствующий язык для непрофессионалов. Каждая встреча будет состоять из краткого введения по основной теме дня с вспомогательными аудиовизуальными или графическими материалами. , с последующим групповым обсуждением для выявления убеждений и отношения участников в отношении падений и любых серьезных ограничений или барьеров для реализации профилактических стратегий.
Участникам будет предложено рассказать о своем собственном опыте и убеждениях.
Деятельность всегда будет заканчиваться подкреплением основного сообщения сеанса.
Постуральная гипотензия: обзор лекарств, которые могут способствовать постуральной гипотензии; Нарушение зрения: участники, у которых выявлены проблемы со зрением, будут направлены к офтальмологу.
Использование четырех или более лекарств или использование психотропных препаратов: будет проведен анализ соотношения риска и пользы от использования конкретных лекарств, особенно психотропных и антигипертензивных препаратов; Проблемы со стопами и обувью: будут даны рекомендации по использованию надлежащей обуви, уходу за ногтями и лечению кожных микозов; Недоедание: участникам с ИМТ ниже 22 кг/м2 и ростом икр менее 31 см будет рекомендовано увеличить потребление белка и калорий, и они будут направлены к диетологу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота падений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники получат инструкции по заполнению ежемесячного осеннего дневника.
Ежемесячно им будут звонить по телефону, чтобы запросить информацию о падениях и их последствиях, например, о механизмах, условиях окружающей среды, месте (в помещении или на улице), активности во время падения и последствиях.
|
12 месяцев
|
|
доля падших
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники получат инструкции по заполнению ежемесячного осеннего дневника.
Ежемесячно им будут звонить по телефону, чтобы запросить информацию о падениях и их последствиях, например, о механизмах, условиях окружающей среды, месте (в помещении или на улице), активности во время падения и последствиях.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность, связанная с падением
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
будет оцениваться по шкале Falls Efficacy Scale International, переведенной и адаптированной в бразильской версии.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Баланс: шкала баланса Берга, альтернативный пошаговый тест, тест «сиди, чтобы встать».
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Шкала баланса Берга Альтернативный пошаговый тест Сядьте, чтобы встать
|
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Риск падения: Быстрая оценка риска падения
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Клиническая оценка риска падений Quick Screen
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Уровень сложности ежедневных заданий
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Бразильская анкета многомерной функциональной оценки OARS (BOMFAQ)
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Использование услуг
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
количество посещений отделений неотложной помощи, госпитализации (частота и время), которые каждому участнику придется лечить при падении и/или его последствиях.
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Сила: Сила хвата с динамометром
Временное ограничение: Сила
|
Сила захвата рук
|
Сила
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Monica R Perracini, PT, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
- Директор по исследованиям: Luiz Eugenio G Leme, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Учебный стул: Sergio O Paschoal, MD, PhD
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CAPPesq 0145/11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .