Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloczynnikowy program zapobiegania upadkom – Brazylia

13 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Luiz Eugenio Garcez Leme, University of Sao Paulo

Skuteczność wieloczynnikowego programu zapobiegania upadkom u osób starszych mieszkających w społeczności lokalnej w porównaniu ze zwykłą opieką: randomizowana, kontrolowana próba

To badanie jest próbą kliniczną zaprojektowaną w celu oceny skuteczności wieloczynnikowego programu zapobiegania upadkom w zmniejszaniu częstości upadków.

Wieloczynnikowy program zapobiegania upadkom, składający się ze zindywidualizowanego postępowania medycznego z modyfikowalnymi czynnikami ryzyka, stopniowego ćwiczenia równowagi ciała na miejscu oraz programu ćwiczeń w domu, interwencji edukacyjnej/behawioralnej oraz broszury dotyczącej zapobiegania upadkom zmniejszy liczbę upadków i częstości upadków w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem w grupach równoległych wśród mieszkających w społeczności mężczyzn i kobiet w wieku 60 lat i starszych, którzy upadli co najmniej raz w poprzednim roku. Uczestnicy będą rekrutowani w wielu lokalizacjach w Sao Paulo - Brazylia i zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

612

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • University of Sao Paulo - Orthopedics Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkające w społeczności osoby starsze, mężczyźni i kobiety w wieku 60 lat i starsze, które upadły co najmniej raz w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza demencji lub pogorszenia funkcji poznawczych;
  • przebyty udar z ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi;
  • Postępująca choroba neurologiczna;
  • Poważny niedobór wzroku;
  • Jakakolwiek ostra choroba, którą lekarz uzna za przeciwwskazanie do ćwiczeń;
  • Ostre zawroty głowy trwające krócej niż 3 miesiące;
  • Niemożność utrzymania pozycji stojącej, nawet przy użyciu pomocy do chodzenia lub innego urządzenia;
  • Nie można się komunikować;
  • Osoby zaangażowane w regularny program ćwiczeń, w tym fizjoterapię, z częstotliwością równą lub większą niż dwa razy w tygodniu, takie jak: wzmacnianie mięśni, ćwiczenia równowagi lub chodu, Tai Chi i joga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: zwykła opieka
Grupa kontrolna otrzyma wyjściową ocenę w celu zidentyfikowania czynników ryzyka upadków i zostanie skierowana do swoich klinicystów z raportem na temat indywidualnych modyfikowalnych czynników ryzyka, którymi należy zarządzać bez żadnych konkretnych wskazówek: skierowanie na rutynowe usługi, leczenie lub jakąkolwiek konkretną orientację będzie uznania ich lekarzy pierwszego kontaktu. Zatem dalsze postępowanie z każdym uczestnikiem grupy kontrolnej będzie zindywidualizowane, bez określonego protokołu. Interwencje będą nagrywane. Uczestnicy otrzymają ulotkę z podstawowymi wskazówkami dotyczącymi zapobiegania upadkom.
Inny: Zwykła opieka
Grupa kontrolna otrzyma wyjściową ocenę w celu zidentyfikowania czynników ryzyka upadków i zostanie skierowana do swoich klinicystów z raportem na temat indywidualnych modyfikowalnych czynników ryzyka, którymi należy zarządzać bez żadnych konkretnych wskazówek: skierowanie na rutynowe usługi, leczenie lub jakąkolwiek konkretną orientację będzie uznania ich lekarzy pierwszego kontaktu. Zatem dalsze postępowanie z każdym uczestnikiem grupy kontrolnej będzie zindywidualizowane, bez określonego protokołu. Interwencje będą nagrywane. Uczestnicy otrzymają ulotkę z podstawowymi wskazówkami dotyczącymi zapobiegania upadkom.
EKSPERYMENTALNY: Wieloczynnikowy program zapobiegania upadkom
12-tygodniowa interwencja dla 10 do 12 uczestników z sesjami raz w tygodniu, trwającymi 2 godziny, składającymi się z: ćwiczeń na miejscu (progresywny program ćwiczeń równoważących ciało), programu ćwiczeń w domu, sesji edukacyjnych i behawioralnych oraz zarządzania modyfikowalnymi czynnikami ryzyka .
Inny: Ćwiczenia na miejscu
Program będzie składał się z progresywnej równowagi, w tym orientacji posturalnej i przewidywanych korekt postawy, działań sensoryczno-motorycznych oraz ćwiczeń wzmacniających w celu poprawy równowagi i kontroli postawy oraz ograniczenia upadków. Ćwiczenia w pozycji stojącej będą traktowane priorytetowo w celu ukierunkowania kontroli równowagi. Ćwiczenia będą zarówno statyczne, jak i dynamiczne i będą stopniowo stawały się coraz trudniejsze, aby osiągnąć indywidualny optymalny poziom równowagi i stanu funkcjonalnego siły.
Inne nazwy:
  • ćwiczenia równowagi
  • ćwiczenia wzmacniające
Inny: ćwiczenia w domu
Uczestnicy otrzymają szczegółową książeczkę zawierającą zasady bezpieczeństwa, instrukcje i zdjęcia ćwiczeń do wykorzystania podczas sesji ćwiczeń w domu oraz zostaną poinstruowani, aby wykonywać ćwiczenia najlepiej pod nadzorem krewnego lub opiekuna, w odpowiednim miejscu (z dobrym oświetleniem) i wentylacji) oraz przy użyciu odpowiedniego podparcia (blisko stołu, krzesła lub narożnika ściany). W pierwszych czterech tygodniach interwencji pacjenci pozostaną 30 minut po sesjach terapeutycznych, aby nauczyć się ćwiczeń domowych. W razie potrzeby ćwiczenia będą weryfikowane po każdej sesji do ostatniego tygodnia interwencji. Zapewniony zostanie cały niezbędny sprzęt do realizacji programu ćwiczeń.
Inne nazwy:
  • ćwiczenia równowagi
  • ćwiczenia wzmacniające
Inny: Edukacyjne i behawioralne
Sesje będą dotyczyć określonych środowiskowych i behawioralnych czynników ryzyka, prowadzone przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia, trwają 30 minut i będą używane w języku odpowiednim dla laików. Każde spotkanie będzie składać się z krótkiego wprowadzenia na główny temat dnia wraz z dodatkowymi materiałami audiowizualnymi lub graficznymi , a następnie dyskusja grupowa w celu zidentyfikowania przekonań i postaw uczestników dotyczących upadków oraz wszelkich głównych ograniczeń lub barier we wdrażaniu strategii zapobiegawczych. Uczestnicy będą zachęcani do zgłaszania własnych doświadczeń i przekonań. Ćwiczenie zawsze kończy się wzmocnieniem głównego przesłania sesji.
Inny: Zarządzanie modyfikowalnymi czynnikami ryzyka
Niedociśnienie ortostatyczne: przegląd leków, które mogą przyczyniać się do niedociśnienia ortostatycznego; Zaburzenia widzenia: Uczestnicy, u których wykryto problemy ze wzrokiem, zostaną skierowani do okulisty. Stosowanie czterech lub więcej leków lub stosowanie leków psychotropowych: Przeprowadzona zostanie analiza stosunku korzyści do ryzyka stosowania określonych leków, zwłaszcza leków psychotropowych i przeciwnadciśnieniowych; Problemy ze stopami i butami: udzielone zostaną wskazówki dotyczące używania odpowiedniego obuwia, pielęgnacji paznokci i leczenia grzybic skórnych; Niedożywienie: Uczestnicy z BMI poniżej 22 kg/m2 i/lub łydką o długości poniżej 31 cm będą nastawieni na zwiększenie spożycia białka i kalorii i zostaną skierowani do dietetyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tempo upadków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące wypełniania miesięcznego dziennika jesiennego. Co miesiąc będą otrzymywać telefony z prośbą o informacje dotyczące upadków i ich skutków, takich jak mechanizmy, warunki środowiskowe, miejsce (wewnątrz lub na zewnątrz), aktywność podczas upadku i konsekwencje.
12 miesięcy
odsetek upadków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące wypełniania miesięcznego dziennika jesiennego. Co miesiąc będą otrzymywać telefony z prośbą o informacje dotyczące upadków i ich skutków, takich jak mechanizmy, warunki środowiskowe, miejsce (wewnątrz lub na zewnątrz), aktywność podczas upadku i konsekwencje.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności związane z upadkiem
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
zostanie oceniony przez Falls Efficacy Scale International, przetłumaczony i dostosowany w wersji brazylijskiej
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Równowaga: skala równowagi Berga, alternatywny test krokowy, test siadania i stania
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Berg Balance Scale Alternate Step Test Test siadania i wstawania
linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ryzyko upadku: szybka ocena ryzyka upadków
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kliniczna ocena ryzyka upadków Quick Screen
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poziom trudności codziennych zadań
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Brazylijski Wielowymiarowy Kwestionariusz Oceny Funkcjonalnej OARS (BOMFAQ)
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Korzystanie z usług
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
liczbę wizyt na oddziałach ratunkowych, hospitalizację (częstotliwość i czas), jaką każdy uczestnik będzie musiał leczyć upadek i/lub jego konsekwencje.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Siła: Siła chwytu z dynamometrem
Ramy czasowe: Wytrzymałość
Siła uścisku dłoni
Wytrzymałość

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

University of Sao Paulo General Hospital
Universidade Cidade de Sao Paulo
The George Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Monica R Perracini, PT, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
  • Dyrektor Studium: Luiz Eugenio G Leme, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Krzesło do nauki: Sergio O Paschoal, MD, PhD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPPesq 0145/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj