Multifaktoriellt fallförebyggande program - Brasilien
13 april 2020 uppdaterad av: Luiz Eugenio Garcez Leme, University of Sao Paulo
Effektiviteten av ett multifaktoriellt fallförebyggande program hos äldre personer som bor i samhället jämfört med vanlig vård: en randomiserad, kontrollerad prövning
Denna studie är en klinisk prövning utformad för att utvärdera effektiviteten av ett multifaktoriellt fallförebyggande program för att minska fallfrekvensen.
Ett multifaktoriellt fallförebyggande program som består av en individualiserad medicinsk hantering av de modifierbara riskfaktorerna, en progressiv kroppsbalansövning på plats plus ett hemmabaserat träningsprogram, en pedagogisk/beteendeintervention och ett fallförebyggande häfte kommer att minska antalet fall och fall jämfört med vanlig vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad multicenterstudie med parallellgruppsstudier bland män och kvinnor som bor i samhället i åldern 60 år och äldre, som har fallit minst en gång under föregående år.
Deltagarna kommer att rekryteras i flera miljöer i Sao Paulo - Brasilien och kommer att tilldelas slumpmässigt till en kontrollgrupp eller en interventionsgrupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
612
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- University of Sao Paulo - Orthopedics Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samhällsboende äldre vuxna, män och kvinnor i åldern 60 år och äldre som har fallit minst en gång under de senaste 12 månaderna
Exklusions kriterier:
- En tidigare diagnos av demens eller en kognitiv försämring;
- En tidigare stroke med en allvarlig neurologisk funktionsnedsättning;
- En progressiv neurologisk sjukdom;
- En allvarlig synbrist;
- Varje akut sjukdom som läkaren betraktar som en träningskontraindikation;
- En akut yrsel eller yrsel under mindre än 3 månaders varaktighet;
- Oförmåga att fortsätta stå, även med användning av ett gånghjälpmedel eller annan anordning;
- Kan inte kommunicera;
- De som är engagerade i ett regelbundet träningsprogram, inklusive sjukgymnastik, med en frekvens lika med eller mer än två gånger i veckan såsom: muskelförstärkning, balans- eller gångträning, Tai Chi och Yoga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vanlig skötsel
Kontrollgruppen kommer att få en baslinjebedömning för att identifiera riskfaktorer för fall och kommer att hänvisas till sin läkare med en rapport om individuella modifierbara riskfaktorer som ska hanteras utan någon specifik vägledning: remiss till rutintjänster, behandlingar eller någon specifik orientering kommer att ske kl. deras primära läkares bedömning.
Så vidare hantering av varje deltagare i kontrollgruppen kommer att individualiseras, utan något specifikt protokoll.
Interventioner kommer att spelas in.
Deltagarna kommer att få en broschyr med grundläggande riktlinjer för fallförebyggande.
|
Kontrollgruppen kommer att få en baslinjebedömning för att identifiera riskfaktorer för fall och kommer att hänvisas till sin läkare med en rapport om individuella modifierbara riskfaktorer som ska hanteras utan någon specifik vägledning: remiss till rutintjänster, behandlingar eller någon specifik orientering kommer att ske kl. deras primära läkares bedömning.
Så vidare hantering av varje deltagare i kontrollgruppen kommer att individualiseras, utan något specifikt protokoll.
Interventioner kommer att spelas in.
Deltagarna kommer att få en broschyr med grundläggande riktlinjer för fallförebyggande.
|
|
EXPERIMENTELL: Multifaktoriellt fallförebyggande program
12 veckors intervention för 10 till 12 deltagare med sessioner en gång i veckan, som varar i 2 timmar, bestående av: övningar på plats (progressivt träningsprogram för kroppsbalans), hembaserat träningsprogram, utbildnings- och beteendepass och hantering av modifierbara riskfaktorer .
|
Programmet kommer att bestå av progressiv balans, inklusive postural orientering och förutseende posturala justeringar sensoriska-motoriska aktiviteter, och stärkande övningar för att förbättra balans och postural kontroll och minska fall.
Övningar i stående position kommer att prioriteras för att målinrikta balanskontrollen. Övningarna kommer att vara både statiska och dynamiska och kommer att bli allt mer utmanande, för att nå den individuella optimala nivån av balans och styrka funktionsstatus.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få ett detaljerat häfte med säkerhetsåtgärder, instruktioner och fotografier av övningar för användning i träningspass hemma och kommer att instrueras att göra övningarna helst under överinseende av en anhörig eller vårdgivare, på en lämplig plats (med bra belysning) och ventilation) och använda rätt stöd (nära ett bord eller en stol, eller hörnet av en vägg).
Under de första fyra veckorna av interventionen stannar patienterna i 30 minuter efter terapisessionerna för att lära sig hemövningarna.
Övningarna kommer att granskas, vid behov, efter varje pass fram till sista veckan av interventionen.
All nödvändig utrustning för att genomföra träningsprogrammet kommer att tillhandahållas.
Andra namn:
Sessionerna kommer att ta upp specifika miljö- och beteendemässiga riskfaktorer som levereras av utbildad hälso- och sjukvårdspersonal, varar i 30 minuter och kommer att använda lämpligt språk för lekmän. Varje möte kommer att bestå av en kort introduktion om kärndagens ämne med stödjande audiovisuellt eller grafiskt material , följt av gruppdiskussion för att identifiera deltagarnas övertygelser och attityder angående fall och eventuella större restriktioner eller hinder för implementering av förebyggande strategier.
Deltagarna kommer att uppmuntras att rapportera sina egna erfarenheter och övertygelser.
Aktiviteten kommer alltid att avslutas med förstärkningen av sessionens kärnbudskap.
Postural hypotoni: genomgång av mediciner som kan bidra till postural hypotoni; Synnedsättning: Deltagare som identifieras med synproblem kommer att remitteras till en ögonläkare.
Användning av fyra eller fler mediciner eller användning av psykotropa läkemedel: En översyn av risk-nyttan med att använda specifika mediciner kommer att göras, särskilt psykotropa och antihypertensiva läkemedel; Fotproblem och skor: Vägledning om användning av korrekta skor, nagelvård och behandling av kutana mykoser kommer att ges; Undernäring: Deltagare med ett BMI lägre än 22 kg/m2 och eller en benkalv under 31 cm kommer att orienteras för att öka sitt protein- och kaloriintag och kommer att hänvisas till en nutritionist.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fallhastigheten
Tidsram: 12 månader
|
Deltagarna kommer att få instruktioner om att fylla i en månatlig höstdagbok.
De kommer att få telefonsamtal varje månad för att fråga om information om fall och dess konsekvenser, såsom mekanismer, miljöförhållanden, plats (inomhus eller utomhus), aktivitet under hösten och konsekvenser.
|
12 månader
|
|
andel fallare
Tidsram: 12 månader
|
Deltagarna kommer att få instruktioner om att fylla i en månatlig höstdagbok.
De kommer att få telefonsamtal varje månad för att fråga om information om fall och dess konsekvenser, såsom mekanismer, miljöförhållanden, plats (inomhus eller utomhus), aktivitet under hösten och konsekvenser.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fallrelaterad self-efficacy
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
kommer att bedömas av Falls Efficacy Scale International, översättas och anpassas i sin brasilianska version
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Balans: Berg Balance Scale, Alternate step test, sit to stand test
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Berg Balance Scale Alternate Step Test Sitt för att stå test
|
baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Fallrisk: Riskbedömning för snabba fall
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Quick Screen Clinical Falls Risk Assessment
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Svårighetsgraden med dagliga sysslor
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Brazilian OARS Multidimensional Functional Assessment Questionnaire (BOMFAQ)
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Användning av tjänster
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
antal besök på akutmottagningar, sjukhusvistelse (frekvens och tid) som varje deltagare kommer att behöva behandla ett fall och/eller dess konsekvenser.
|
6 månader, 12 månader
|
|
Styrka: Greppstyrka med dynamometer
Tidsram: Styrka
|
Styrka handgrepp
|
Styrka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Monica R Perracini, PT, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
- Studierektor: Luiz Eugenio G Leme, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Studiestol: Sergio O Paschoal, MD, PhD
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
20 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2012
Första postat (UPPSKATTA)
3 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CAPPesq 0145/11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .