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多因子転倒防止プログラム - ブラジル

2020年4月13日 更新者：Luiz Eugenio Garcez Leme、University of Sao Paulo

通常のケアと比較した場合の、地域在住の高齢者における多因子転倒予防プログラムの有効性：ランダム化比較試験

この研究は、転倒率の低下における多因子転倒予防プログラムの有効性を評価するために設計された臨床試験です。

修正可能なリスク要因の個別化された医学的管理、段階的なオンサイト ボディ バランス エクササイズと家庭ベースのエクササイズ プログラム、教育的/行動的介入、および転倒予防小冊子からなる多因子転倒予防プログラムは、転倒の数を減らし、通常のケアと比較した場合の落下率。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、地域に住む 60 歳以上の男女で、前年に少なくとも 1 回転倒したことがある多施設並行群間ランダム化試験です。 参加者は、ブラジルのサンパウロで複数の設定で募集され、対照群または介入群にランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

612

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
        • University of Sao Paulo - Orthopedics Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 地域在住の高齢者、60歳以上の男女で過去12ヶ月に1回以上転倒した方

除外基準:

  • 認知症または認知機能低下の以前の診断;
  • 重度の神経学的障害を伴う以前の脳卒中;
  • 進行性の神経疾患;
  • 重度の視覚障害;
  • 医師が運動禁忌とみなす急性疾患;
  • 3ヶ月未満の急性めまいまたはめまい;
  • 歩行補助具やその他の器具を使用しても立っていられない;
  • 通信できません。
  • 理学療法を含む定期的な運動プログラムに従事している方で、週に 2 回以上の頻度で筋力強化、バランスまたは歩行運動、太極拳、ヨガなどを行っている方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：普段のお手入れ
コントロールグループは、転倒の危険因子を特定するためのベースライン評価を受け、特定のガイダンスなしで管理される個々の修正可能な危険因子のレポートとともに臨床医に紹介されます。定期的なサービス、治療、または特定のオリエンテーションへの紹介は、主治医の裁量。 したがって、コントロール グループの各参加者のさらなる管理は、特定のプロトコルなしで個別化されます。 介入は記録されます。 参加者は、転倒防止のための基本的なオリエンテーションが記載されたリーフレットを受け取ります。
他の：普段のお手入れ
コントロールグループは、転倒の危険因子を特定するためのベースライン評価を受け、特定のガイダンスなしで管理される個々の修正可能な危険因子のレポートとともに臨床医に紹介されます。定期的なサービス、治療、または特定のオリエンテーションへの紹介は、主治医の裁量。 したがって、コントロール グループの各参加者のさらなる管理は、特定のプロトコルなしで個別化されます。 介入は記録されます。 参加者は、転倒防止のための基本的なオリエンテーションが記載されたリーフレットを受け取ります。
実験的：多因子転倒予防プログラム
10 ～ 12 名の参加者を対象とした 12 週間の介入。セッションは週に 1 回、2 時間続きます。構成はオンサイト エクササイズ (プログレッシブ ボディ バランス エクササイズ プログラム)、在宅エクササイズ プログラム、教育および行動セッション、修正可能な危険因子の管理です。 .
他の：現場演習
このプログラムは、姿勢のオリエンテーションと予測的な姿勢調整の感覚運動活動を含む漸進的なバランス、およびバランスと姿勢制御を強化し、転倒を減らすための強化エクササイズで構成されます。 バランス制御を目標とするために、立位でのエクササイズが優先されます。エクササイズは静的および動的の両方で行われ、個々のバランスと筋力の機能状態の最適なレベルに到達するために、徐々に難易度が高くなります。
他の名前：
  • バランス練習
  • 強化演習
他の：自宅でできるエクササイズ
参加者には、自宅での運動セッションで使用するための安全上の注意事項、指示、および運動の写真を含む詳細な小冊子が提供され、できれば親族または介護者の監督下で、適切な場所 (良好な照明のある場所) で運動を行うように指示されます。および換気）および適切なサポートの使用（テーブルまたは椅子の近く、または壁の隅）。 介入の最初の 4 週間で、患者は自宅でのエクササイズを学ぶために、治療セッションの後に 30 分間留まります。 演習は、必要に応じて、各セッションの後、介入の最後の週まで見直されます。 運動プログラムを実施するために必要なすべての機器が提供されます。
他の名前：
  • バランス練習
  • 強化演習
他の：教育と行動
セッションは、訓練を受けた医療専門家によって提供される特定の環境および行動のリスク要因に対処し、30分間続き、一般の人々に適した言葉を使用します. 、続いて、転倒に関する参加者の信念と態度、および予防戦略の実施に対する主要な制限または障壁を特定するために、グループディスカッションが行われます。 参加者は、自分の経験と信念を報告するよう奨励されます。 アクティビティは常に、セッションの核となるメッセージの強化で終わります。
他の：修正可能な危険因子の管理
姿勢性低血圧：姿勢性低血圧の一因となる可能性のある投薬の見直し;視覚障害：視覚に問題があると特定された参加者は、眼科医に紹介されます。 4 つ以上の薬の使用または向精神薬の使用: 特定の薬、特に向精神薬および降圧薬を使用することのリスクと利点のレビューが行われます。足の問題と靴: 適切な靴の使用、爪のケア、皮膚真菌症の治療に関するガイダンスが提供されます。低栄養: BMI が 22 kg/m2 未満、またはふくらはぎが 31 cm 未満の参加者は、タンパク質とカロリーの摂取量を増やすように指示され、栄養士に紹介されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
落下率
時間枠：12ヶ月
参加者は、毎月の秋の日記を記入するように指示されます。 転倒のメカニズム、環境条件、場所（屋内または屋外）、転倒時の活動とその結果など、転倒とその結果に関する情報を求める電話が毎月届きます。
12ヶ月
転倒率
時間枠：12ヶ月
参加者は、毎月の秋の日記を記入するように指示されます。 転倒のメカニズム、環境条件、場所（屋内または屋外）、転倒時の活動とその結果など、転倒とその結果に関する情報を求める電話が毎月届きます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転倒に関する自己効力感
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
Falls Efficacy Scale International によって評価され、翻訳され、ブラジル版に採用されます。
ベースライン、6 か月、12 か月
バランス: Berg Balance Scale、Alternate step test、sit to stand test
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
ベルク バランス スケール オルタネイト ステップ テスト 座るから立つまでのテスト
ベースライン、6 か月、12 か月
転倒リスク: クイック転倒リスク評価
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
クイック スクリーン クリニカル フォールズ リスク アセスメント
ベースライン、6 か月、12 か月
日常業務の難易度
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
ブラジルの OARS 多次元機能評価アンケート (BOMFAQ)
ベースライン、6 か月、12 か月
サービス利用
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
救急隊への訪問回数、各参加者が転倒を治療しなければならない入院 (頻度と時間)、および/またはその結果。
6ヶ月、12ヶ月
強度：動力計による握力
時間枠：強さ
手の握力
強さ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Sao Paulo

協力者

University of Sao Paulo General Hospital
Universidade Cidade de Sao Paulo
The George Institute

捜査官

  • 主任研究者：Monica R Perracini, PT, PhD、Universidade Cidade de Sao Paulo
  • スタディディレクター：Luiz Eugenio G Leme, MD, PhD、University of Sao Paulo
  • スタディチェア：Sergio O Paschoal, MD, PhD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月20日

試験登録日

最初に提出

2012年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月13日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CAPPesq 0145/11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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