Többtényezős esésmegelőzési program – Brazília
2020. április 13. frissítette: Luiz Eugenio Garcez Leme, University of Sao Paulo
A többtényezős esés-megelőzési program hatékonysága a közösségben élő idős emberekben a szokásos gondozáshoz képest: Randomizált, ellenőrzött próba
Ez a tanulmány egy klinikai vizsgálat, amelynek célja egy többtényezős esésmegelőzési program hatékonyságának értékelése az esések arányának csökkentésében.
Egy többtényezős esésmegelőzési program, amely a módosítható kockázati tényezők egyénre szabott orvosi kezeléséből, egy progresszív helyszíni egyensúlyi gyakorlatból, valamint egy otthoni edzésprogramból, egy oktatási/viselkedési beavatkozásból és egy esésmegelőzési füzetből áll, csökkenti az esések számát és esés aránya a szokásos ápoláshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy többközpontú, párhuzamos csoportos randomizált vizsgálat olyan 60 éves és idősebb, közösségben élő férfiak és nők körében, akik az előző évben legalább egyszer estek.
A résztvevőket több helyen toborozzák Sao Paulóban (Brazília), és véletlenszerűen beosztják őket egy kontrollcsoportba vagy egy intervenciós csoportba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
612
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília
- University of Sao Paulo - Orthopedics Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közösségben élő idős felnőttek, 60 év feletti férfiak és nők, akik az elmúlt 12 hónapban legalább egyszer elestek
Kizárási kritériumok:
- Korábbi demencia vagy kognitív hanyatlás diagnózisa;
- Korábbi stroke súlyos neurológiai károsodással;
- Progresszív neurológiai betegség;
- Súlyos látáshiány;
- Bármilyen akut betegség, amelyet az orvos gyakorlati ellenjavallatnak tekint;
- 3 hónapnál rövidebb akut szédülés vagy szédülés;
- Képtelenség állni, még járássegítő vagy más eszköz használata esetén sem;
- Nem tud kommunikálni;
- Azok, akik heti kétszeri vagy többszöri gyakorisággal rendszeresen edzésprogramot végeznek, beleértve a fizikai terápiát is, mint például: izomerősítés, egyensúly- vagy járásgyakorlat, Tai Chi és jóga
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: szokásos ellátás
A kontrollcsoport kiindulási értékelést kap az esések kockázati tényezőinek azonosítása érdekében, és az orvosaikhoz utalják az egyéni módosítható kockázati tényezőkről szóló jelentést, amelyeket külön útmutatás nélkül kell kezelni: rutin szolgáltatásokra, kezelésekre vagy bármilyen konkrét iránymutatásra kell utalni az elsődleges klinikusok belátása szerint.
Így a kontrollcsoport minden résztvevőjének további kezelése egyénre szabott lesz, külön protokoll nélkül.
A beavatkozásokat rögzítik.
A résztvevők egy szórólapot kapnak az esés megelőzésére vonatkozó alapvető eligazításokkal.
|
A kontrollcsoport kiindulási értékelést kap az esések kockázati tényezőinek azonosítása érdekében, és az orvosaikhoz utalják az egyéni módosítható kockázati tényezőkről szóló jelentést, amelyeket külön útmutatás nélkül kell kezelni: rutin szolgáltatásokra, kezelésekre vagy bármilyen konkrét iránymutatásra kell utalni az elsődleges klinikusok belátása szerint.
Így a kontrollcsoport minden résztvevőjének további kezelése egyénre szabott lesz, külön protokoll nélkül.
A beavatkozásokat rögzítik.
A résztvevők egy szórólapot kapnak az esés megelőzésére vonatkozó alapvető eligazításokkal.
|
|
KÍSÉRLETI: Többtényezős esésmegelőzési program
12 hetes beavatkozás 10-12 résztvevő számára heti egyszeri foglalkozásokkal, 2 órás időtartammal, amely a következőkből áll: Helyszíni gyakorlatok (progresszív testegyensúly gyakorlati program), Otthoni edzésprogram, Oktatási és Viselkedési foglalkozások és módosítható kockázati tényezők kezelése .
|
A program progresszív egyensúlyozásból fog állni, beleértve a testtartási orientációt és a megelőző testtartási korrekciókat, szenzoros-motoros tevékenységeket, valamint erősítő gyakorlatokat az egyensúly és a testtartás ellenőrzésének javítására, valamint az esések csökkentésére.
Az egyensúlykontroll érdekében az álló helyzetben végzett gyakorlatok előtérbe kerülnek. A gyakorlatok mind statikusak, mind dinamikusak lesznek, és fokozatosan egyre nagyobb kihívást jelentenek, hogy elérjék az egyéni optimális egyensúlyi és erőfunkciós állapotot.
Más nevek:
A résztvevők egy részletes füzetet kapnak, amely biztonsági óvintézkedéseket, utasításokat és fényképeket tartalmaz az otthoni gyakorlatok során használható gyakorlatokról, és utasítják őket, hogy lehetőleg hozzátartozójuk vagy gondozójuk felügyelete mellett, megfelelő helyen (jó megvilágítás mellett) végezzék a gyakorlatokat. és szellőztetés) és megfelelő alátámasztással (asztalhoz vagy székhez, vagy falsarokhoz közel).
A beavatkozás első négy hetében a betegek a terápiás foglalkozások után 30 percig maradnak, hogy megtanulják az otthoni gyakorlatokat.
A gyakorlatokat szükség esetén minden foglalkozás után felülvizsgálják a beavatkozás utolsó hetéig.
Az edzésprogram elvégzéséhez minden szükséges felszerelést biztosítunk.
Más nevek:
Az ülések speciális környezeti és viselkedési kockázati tényezőkkel foglalkoznak képzett egészségügyi szakemberek által, 30 percig tartanak, és a laikusok számára megfelelő nyelvezetet használnak. Minden találkozó egy rövid bemutatkozásból áll a napi alaptémáról, valamint audio-vizuális vagy grafikus anyagokat. , majd csoportos beszélgetés követi a résztvevők elesésekkel kapcsolatos hiedelmeit és attitűdjeit, valamint a megelőző stratégiák megvalósításának bármely jelentős korlátozását vagy akadályát.
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy számoljanak be saját tapasztalataikról és hiedelmeikről.
A tevékenység mindig a foglalkozás alapvető üzenetének megerősítésével zárul.
Posturális hipotenzió: olyan gyógyszerek áttekintése, amelyek hozzájárulhatnak a testtartási hipotenzióhoz; Látáskárosodás: A látásproblémákkal küzdő résztvevőket szemészhez irányítják.
Négy vagy több gyógyszer vagy pszichotróp gyógyszerek alkalmazása: Meg kell vizsgálni az egyes gyógyszerek, különösen a pszichotróp és vérnyomáscsökkentő szerek használatának kockázat-haszon arányát; Lábproblémák és cipők: Útmutatást adnak a megfelelő lábbeli használatához, a körömápoláshoz és a bőrgyulladások kezeléséhez; Alultápláltság: A 22 kg/m2-nél alacsonyabb BMI-vel és 31 cm alatti lábszárú résztvevőket a fehérje- és kalóriabevitelük növelésére irányítják, és táplálkozási szakértőhöz irányítják őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
esések aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevők utasítást kapnak a havi őszi napló kitöltésére.
Minden hónapban telefonhívást kapnak, hogy tájékoztatást kérjenek az esésről és annak következményeiről, például a mechanizmusokról, a környezeti feltételekről, a helyről (beltéri vagy kültéri), az esés közbeni tevékenységről és annak következményeiről.
|
12 hónap
|
|
elesők aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevők utasítást kapnak a havi őszi napló kitöltésére.
Minden hónapban telefonhívást kapnak, hogy tájékoztatást kérjenek az esésről és annak következményeiről, például a mechanizmusokról, a környezeti feltételekről, a helyről (beltéri vagy kültéri), az esés közbeni tevékenységről és annak következményeiről.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eséssel kapcsolatos önhatékonyság
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
a Falls Efficacy Scale International fogja értékelni, lefordítva és adaptálva annak brazil változatára
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Egyensúly: Berg mérleg skála, Alternatív lépésteszt, ülni-állni teszt
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
|
Berg Balance Scale Alternatív Lépés Teszt Ülj állva teszt
|
alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Esésveszély: Gyors esés kockázatértékelés
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Gyors Screen Clinical Falls kockázatértékelés
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A napi feladatok nehézségi szintje
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Brazil OARS többdimenziós funkcionális értékelési kérdőív (BOMFAQ)
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Szolgáltatások használata
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
a sürgősségi osztályokon végzett látogatások száma, a kórházi ápolás (gyakoriság és idő), amelyet minden résztvevőnek kezelnie kell az esés és/vagy annak következményeivel.
|
6 hónap, 12 hónap
|
|
Erő: Tapadási erő dinamométerrel
Időkeret: Erő
|
Kézfogás erőssége
|
Erő
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Monica R Perracini, PT, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
- Tanulmányi igazgató: Luiz Eugenio G Leme, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Tanulmányi szék: Sergio O Paschoal, MD, PhD
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAPPesq 0145/11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .