Multifaktorielt fallforebyggingsprogram - Brasil
13. april 2020 oppdatert av: Luiz Eugenio Garcez Leme, University of Sao Paulo
Effektiviteten av et multifaktorielt fallforebyggingsprogram hos eldre mennesker som bor i lokalsamfunnet sammenlignet med vanlig omsorg: En randomisert, kontrollert prøvelse
Denne studien er en klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten til et multifaktorielt fallforebyggingsprogram for å redusere fallfrekvensen.
Et multifaktorielt fallforebyggingsprogram som består av en individualisert medisinsk behandling av de modifiserbare risikofaktorene, en progressiv kroppsbalanseøvelse på stedet pluss et hjemmebasert treningsprogram, en pedagogisk/atferdsmessig intervensjon og et fallforebyggende hefte vil redusere antall fall og fallrate sammenlignet med vanlig pleie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert multisenterstudie med parallellgruppe blant menn og kvinner som bor i lokalsamfunnet i alderen 60 år og over, som har falt minst én gang året før.
Deltakerne vil bli rekruttert i flere settinger i Sao Paulo - Brasil og vil bli tilfeldig tildelt en kontrollgruppe eller en intervensjonsgruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
612
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo - Orthopedics Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samfunnsboende eldre voksne, menn og kvinner i alderen 60 år og over som har falt minst én gang i løpet av de siste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere diagnose av demens eller en kognitiv svikt;
- Et tidligere slag med en alvorlig nevrologisk svekkelse;
- En progressiv nevrologisk sykdom;
- En alvorlig visuell mangel;
- Enhver akutt sykdom som legen anser som en treningskontraindikasjon;
- En akutt svimmelhet eller svimmelhet mindre enn 3 måneders varighet;
- Manglende evne til å fortsette å stå, selv med bruk av ganghjelp eller annen enhet;
- Kan ikke kommunisere;
- De som er engasjert i et vanlig treningsprogram, inkludert fysioterapi, med en frekvens på lik eller mer enn to ganger i uken som: muskelstyrking, balanse eller gangtrening, Tai Chi og Yoga
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vanlig omsorg
Kontrollgruppen vil motta en baseline vurdering for å identifisere risikofaktorer for fall og vil bli henvist til sine klinikere med en rapport om individuelle modifiserbare risikofaktorer som skal håndteres uten noen spesifikk veiledning: henvisning til rutinemessige tjenester, behandlinger eller en hvilken som helst spesifikk orientering vil være kl. deres primære klinikeres skjønn.
Så videre ledelse av hver deltaker i kontrollgruppen vil bli individualisert, uten noen spesifikk protokoll.
Inngrep vil bli registrert.
Deltakerne vil motta en brosjyre med grunnleggende orienteringer for fallforebygging.
|
Kontrollgruppen vil motta en baseline vurdering for å identifisere risikofaktorer for fall og vil bli henvist til sine klinikere med en rapport om individuelle modifiserbare risikofaktorer som skal håndteres uten noen spesifikk veiledning: henvisning til rutinemessige tjenester, behandlinger eller en hvilken som helst spesifikk orientering vil være kl. deres primære klinikeres skjønn.
Så videre ledelse av hver deltaker i kontrollgruppen vil bli individualisert, uten noen spesifikk protokoll.
Inngrep vil bli registrert.
Deltakerne vil motta en brosjyre med grunnleggende orienteringer for fallforebygging.
|
|
EKSPERIMENTELL: Multifaktorielt fallforebyggingsprogram
12 ukers intervensjon for 10 til 12 deltakere med økter en gang i uken, som varer i 2 timer, bestående av: øvelser på stedet (progressivt treningsprogram for kroppsbalanse), hjemmebasert treningsprogram, utdannings- og atferdsøkter og håndtering av modifiserbare risikofaktorer .
|
Programmet vil bestå av progressiv balanse, inkludert postural orientering og forutseende posturale justeringer sensorisk-motoriske aktiviteter, og styrkende øvelser for å forbedre balanse og postural kontroll og redusere fall.
Øvelser i stående stilling vil bli prioritert for å målrette balansekontroll. Øvelser vil være både statiske og dynamiske, og vil bli stadig mer utfordrende, for å nå det individuelle optimale nivået av balanse og styrke funksjonsstatus.
Andre navn:
Deltakerne vil få et detaljert hefte som inneholder sikkerhetsforanstaltninger, instruksjoner og fotografier av øvelser for bruk i treningsøkter hjemme og vil bli instruert om å gjøre øvelsene fortrinnsvis under tilsyn av en pårørende eller omsorgsperson, på et egnet sted (med god belysning) og ventilasjon) og bruke riktig støtte (nær et bord eller en stol, eller hjørnet av en vegg).
I de første fire ukene med intervensjon vil pasientene oppholde seg i 30 minutter etter terapiøktene for å lære hjemmeøvelsene.
Øvelsene vil bli gjennomgått, om nødvendig, etter hver økt frem til siste uke med intervensjon.
Alt nødvendig utstyr for å gjennomføre treningsprogrammet vil bli gitt.
Andre navn:
Økter vil ta for seg spesifikke miljø- og atferdsrisikofaktorer levert av utdannet helsepersonell, som varer i 30 minutter og vil bruke passende språk for lekfolk. Hvert møte vil bestå av en kort introduksjon om kjernedagens tema med støttende audiovisuelt eller grafisk materiale. , etterfulgt av gruppediskusjon for å identifisere troen og holdningene til deltakerne angående fall og enhver større restriksjon eller barriere for implementering av forebyggende strategier.
Deltakerne vil bli oppfordret til å rapportere sine egne erfaringer og tro.
Aktiviteten vil alltid avsluttes med forsterkningen av kjernebudskapet i økten.
Postural hypotensjon: gjennomgang av medisiner som kan bidra til postural hypotensjon; Synssvikt: Deltakere som er identifisert med synsproblemer vil bli henvist til øyelege.
Bruk av fire eller flere medisiner eller bruk av psykotrope medisiner: En gjennomgang av risiko-nytte ved bruk av spesifikke medisiner vil bli foretatt, spesielt psykotrope og antihypertensiva; Fotproblemer og sko: Det vil bli gitt veiledning om bruk av riktig fottøy, neglepleie og behandling av kutane mykoser; Underernæring: Deltakere med en BMI lavere enn 22 kg/m2 og eller en legglegg under 31 cm vil bli orientert for å øke protein- og kaloriinntaket og vil bli henvist til en ernæringsfysiolog.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fallhastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil motta instruksjoner om å fylle ut en månedlig høstdagbok.
De vil motta telefoner hver måned for å be om informasjon om fall og konsekvenser av det, som mekanismer, miljøforhold, sted (innendørs eller utendørs), aktivitet under fallet og konsekvenser.
|
12 måneder
|
|
andel fallende
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil motta instruksjoner om å fylle ut en månedlig høstdagbok.
De vil motta telefoner hver måned for å be om informasjon om fall og konsekvenser av det, som mekanismer, miljøforhold, sted (innendørs eller utendørs), aktivitet under fallet og konsekvenser.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fallrelatert selveffektivitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
vil bli vurdert av Falls Efficacy Scale International, oversatt og tilpasset i sin brasilianske versjon
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Balanse: Berg Balansevekt, Alternate step test, sit to stand test
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Berg Balance Scale Alternate Step Test Sitt for å stå test
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Fallrisiko: Rask fallrisikovurdering
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Quick Screen Clinical Falls Risk Assessment
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Vanskelighetsgraden med daglige gjøremål
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Brazilian OARS Multidimensional Functional Assessment Questionnaire (BOMFAQ)
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Tjenester bruk
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
antall besøk til akuttmottak, sykehusinnleggelse (frekvens og tid) som hver deltaker må behandle et fall og/eller dets konsekvenser.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Styrke: Grip Styrke med dynamometer
Tidsramme: Styrke
|
Håndgrepsstyrke
|
Styrke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica R Perracini, PT, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
- Studieleder: Luiz Eugenio G Leme, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Studiestol: Sergio O Paschoal, MD, PhD
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
3. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CAPPesq 0145/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .