Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multifaktorielt faldforebyggelsesprogram - Brasilien

13. april 2020 opdateret af: Luiz Eugenio Garcez Leme, University of Sao Paulo

Effektiviteten af ​​et multifaktorielt faldforebyggelsesprogram hos ældre mennesker, der bor i lokalsamfundet sammenlignet med sædvanlig pleje: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten af ​​et multifaktorielt faldforebyggelsesprogram til at reducere faldhyppigheden.

Et multifaktorielt faldforebyggelsesprogram bestående af en individualiseret medicinsk styring af de modificerbare risikofaktorer, en progressiv kropsbalanceøvelse på stedet plus et hjemmebaseret træningsprogram, en pædagogisk/adfærdsmæssig intervention og et faldforebyggelseshæfte vil reducere antallet af fald og faldrater sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret multicenter-parallelgruppeforsøg blandt mænd og kvinder, der bor i lokalsamfundet på 60 år og derover, som er faldet mindst én gang i det foregående år. Deltagerne vil blive rekrutteret i flere omgivelser i Sao Paulo - Brasilien og vil blive tilfældigt allokeret til en kontrolgruppe eller en interventionsgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

612

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo - Orthopedics Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samfundsboende ældre voksne, mænd og kvinder på 60 år og derover, som er faldet mindst én gang inden for de sidste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere diagnose af demens eller en kognitiv tilbagegang;
  • Et tidligere slagtilfælde med en alvorlig neurologisk svækkelse;
  • En progressiv neurologisk sygdom;
  • En alvorlig visuel mangel;
  • Enhver akut sygdom, som lægen betragter som en træningskontraindikation;
  • En akut svimmelhed eller svimmelhed i mindre end 3 måneders varighed;
  • Manglende evne til at blive ved med at stå, selv med brug af et ganghjælpemiddel eller andet udstyr;
  • Ude af stand til at kommunikere;
  • De, der er engageret i et regelmæssigt træningsprogram, inklusive fysioterapi, med en frekvens på lig med eller mere end to gange om ugen, såsom: muskelstyrkelse, balance- eller gangtræning, Tai Chi og Yoga

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil modtage en baseline-vurdering for at identificere risikofaktorer for fald og vil blive henvist til deres klinikere med en rapport om individuelle modificerbare risikofaktorer, der skal håndteres uden nogen specifik vejledning: henvisning til rutineydelser, behandlinger eller enhver specifik orientering vil ske kl. deres primære klinikeres skøn. Så yderligere styring af hver deltager i kontrolgruppen vil blive individualiseret uden nogen specifik protokol. Indgreb vil blive registreret. Deltagerne vil modtage en folder med grundlæggende retningslinjer for faldforebyggelse.
Andet: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil modtage en baseline-vurdering for at identificere risikofaktorer for fald og vil blive henvist til deres klinikere med en rapport om individuelle modificerbare risikofaktorer, der skal håndteres uden nogen specifik vejledning: henvisning til rutineydelser, behandlinger eller enhver specifik orientering vil ske kl. deres primære klinikeres skøn. Så yderligere styring af hver deltager i kontrolgruppen vil blive individualiseret uden nogen specifik protokol. Indgreb vil blive registreret. Deltagerne vil modtage en folder med grundlæggende retningslinjer for faldforebyggelse.
EKSPERIMENTEL: Multifaktorielt faldforebyggelsesprogram
12 ugers intervention for 10 til 12 deltagere med sessioner en gang om ugen, varer i 2 timer, bestående af: øvelser på stedet (progressiv kropsbalance træningsprogram), hjemmebaseret træningsprogram, uddannelses- og adfærdssessioner og håndtering af modificerbare risikofaktorer .
Andet: Øvelse på stedet
Programmet vil bestå af progressiv balance, herunder postural orientering og foregribende posturale justeringer sensorisk-motoriske aktiviteter og styrkende øvelser for at øge balancen og postural kontrol og reducere fald. Øvelser i stående stilling vil blive prioriteret for at målrette balancekontrol. Øvelserne vil være både statiske og dynamiske og vil gradvist blive mere udfordrende, for at nå det individuelle optimale niveau af balance og styrke funktionsstatus.
Andre navne:
  • balanceøvelser
  • styrkende øvelser
Andet: hjemmebaseret træning
Deltagerne vil blive forsynet med et detaljeret hæfte med sikkerhedsforanstaltninger, instruktioner og fotografier af øvelser til brug i træningssessioner derhjemme og vil blive instrueret i at udføre øvelserne helst under opsyn af en pårørende eller omsorgsperson på et passende sted (med god belysning) og ventilation) og ved hjælp af passende støtte (tæt på et bord eller en stol eller hjørnet af en væg). I de første fire ugers intervention vil patienterne blive i 30 minutter efter terapisessionerne for at lære hjemmeøvelserne. Øvelserne vil om nødvendigt blive gennemgået efter hver session indtil sidste uge af interventionen. Alt nødvendigt udstyr til at gennemføre træningsprogrammet vil blive leveret.
Andre navne:
  • balanceøvelser
  • styrkende øvelser
Andet: Pædagogisk og adfærdsmæssig
Sessioner vil omhandle specifikke miljømæssige og adfærdsmæssige risikofaktorer leveret af uddannede sundhedsprofessionelle, varer i 30 minutter og vil bruge passende sprog for lægfolk. Hvert møde vil bestå af en kort introduktion om kernedagens emne med understøttende audiovisuelt eller grafisk materiale , efterfulgt af gruppediskussion for at identificere deltagernes overbevisning og holdninger vedrørende fald og enhver større begrænsning eller barriere for implementering af forebyggende strategier. Deltagerne vil blive opfordret til at rapportere deres egne erfaringer og overbevisninger. Aktiviteten ender altid med en forstærkning af sessionens kernebudskab.
Andet: Håndtering af modificerbare risikofaktorer
Postural hypotension: gennemgang af medicin, der kan bidrage til postural hypotension; Synsforstyrrelser: Deltagere, der er identificeret med synsproblemer, vil blive henvist til en øjenlæge. Brugen af ​​fire eller flere medikamenter eller brugen af ​​psykotrop medicin: Der vil blive foretaget en gennemgang af risiko-fordele ved brug af specifik medicin, især psykotrope og antihypertensiva; Fodproblemer og sko: Der vil blive givet vejledning om brug af korrekt fodtøj, neglepleje og behandling af kutane mykoser; Underernæring: Deltagere med et BMI lavere end 22 kg/m2 og eller en benkalv under 31 cm vil blive orienteret til at øge deres protein- og kalorieindtag og vil blive henvist til en ernæringsekspert.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
faldhastigheden
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vil modtage instruktioner om at udfylde en månedlig efterårsdagbog. De vil hver måned modtage telefonopkald for at bede om information om fald og dets konsekvenser, såsom mekanismer, miljøforhold, sted (indendørs eller udendørs), aktivitet under faldet og konsekvenser.
12 måneder
andel faldende
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vil modtage instruktioner om at udfylde en månedlig efterårsdagbog. De vil hver måned modtage telefonopkald for at bede om information om fald og dets konsekvenser, såsom mekanismer, miljøforhold, sted (indendørs eller udendørs), aktivitet under faldet og konsekvenser.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterårsrelateret self-efficacy
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
vil blive vurderet af Falls Efficacy Scale International, oversat og tilpasset i sin brasilianske version
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Balance: Berg Balance Scale, Alternate step test, sit to stand test
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
Berg Balance Scale Alternate Step Test Sid for at stå test
baseline, 6 måneder og 12 måneder
Faldrisiko: Hurtig faldrisikovurdering
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Quick Screen Clinical Falls Risikovurdering
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Sværhedsgraden med daglige opgaver
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Brazilian OARS Multidimensional Functional Assessment Questionnaire (BOMFAQ)
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Brug af tjenester
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
antal besøg på akutmodtagelser, indlæggelse (hyppighed og tid), som hver deltager skal behandle et fald og/eller dets konsekvenser.
6 måneder, 12 måneder
Styrke: Grib Styrke med et dynamometer
Tidsramme: Styrke
Håndgrebsstyrke
Styrke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

University of Sao Paulo General Hospital
Universidade Cidade de Sao Paulo
The George Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monica R Perracini, PT, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
  • Studieleder: Luiz Eugenio G Leme, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Sergio O Paschoal, MD, PhD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2012

Først opslået (SKØN)

3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPPesq 0145/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner