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Multifaktorielles Sturzpräventionsprogramm – Brasilien

13. April 2020 aktualisiert von: Luiz Eugenio Garcez Leme, University of Sao Paulo

Wirksamkeit eines multifaktoriellen Sturzpräventionsprogramms bei in der Gemeinschaft lebenden älteren Menschen im Vergleich zur üblichen Pflege: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie ist eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines multifaktoriellen Sturzpräventionsprogramms zur Reduzierung der Sturzrate.

Ein multifaktorielles Sturzpräventionsprogramm, bestehend aus einem individualisierten medizinischen Management der modifizierbaren Risikofaktoren, einer progressiven Körperbalance-Übung vor Ort sowie einem Übungsprogramm für zu Hause, einer Aufklärungs-/Verhaltensintervention und einer Sturzpräventionsbroschüre wird die Anzahl der Stürze reduzieren und Sturzraten im Vergleich zur üblichen Pflege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische randomisierte Parallelgruppenstudie bei Männern und Frauen, die in Gemeinschaften leben, im Alter von 60 Jahren und darüber, die mindestens einmal im Vorjahr gestürzt sind. Die Teilnehmer werden in mehreren Umgebungen in Sao Paulo, Brasilien, rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe oder einer Interventionsgruppe zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

612

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo - Orthopedics Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene, Männer und Frauen ab 60 Jahren, die in den letzten 12 Monaten mindestens einmal gestürzt sind

Ausschlusskriterien:

  • Eine frühere Diagnose einer Demenz oder eines kognitiven Rückgangs;
  • Ein früherer Schlaganfall mit einer schweren neurologischen Beeinträchtigung;
  • Eine fortschreitende neurologische Erkrankung;
  • Eine schwere Sehschwäche;
  • Jede akute Erkrankung, die der Arzt als Kontraindikation für körperliche Betätigung ansieht;
  • Ein akuter Schwindel oder Schwindel von weniger als 3 Monaten Dauer;
  • Unfähigkeit, auch mit Hilfe einer Gehhilfe oder eines anderen Hilfsmittels aufrecht zu stehen;
  • Kann nicht kommunizieren;
  • Diejenigen, die an einem regelmäßigen Trainingsprogramm teilnehmen, einschließlich Physiotherapie, mit einer Häufigkeit von mindestens zweimal pro Woche, wie z. B.: Muskelkräftigung, Gleichgewichts- oder Gangübungen, Tai Chi und Yoga

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: übliche Pflege
Die Kontrollgruppe erhält eine Basisbewertung, um Risikofaktoren für Stürze zu identifizieren, und wird mit einem Bericht über individuell modifizierbare Risikofaktoren, die ohne spezifische Anleitung behandelt werden müssen, an ihre Kliniker überwiesen: Überweisung an Routinedienste, Behandlungen oder eine spezifische Orientierung erfolgt das Ermessen ihrer primären Kliniker. Daher wird die weitere Verwaltung jedes Teilnehmers in der Kontrollgruppe ohne spezifisches Protokoll individualisiert. Eingriffe werden protokolliert. Die Teilnehmer erhalten ein Merkblatt mit grundlegenden Orientierungshilfen zur Sturzprävention.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe erhält eine Basisbewertung, um Risikofaktoren für Stürze zu identifizieren, und wird mit einem Bericht über individuell modifizierbare Risikofaktoren, die ohne spezifische Anleitung behandelt werden müssen, an ihre Kliniker überwiesen: Überweisung an Routinedienste, Behandlungen oder eine spezifische Orientierung erfolgt das Ermessen ihrer primären Kliniker. Daher wird die weitere Verwaltung jedes Teilnehmers in der Kontrollgruppe ohne spezifisches Protokoll individualisiert. Eingriffe werden protokolliert. Die Teilnehmer erhalten ein Merkblatt mit grundlegenden Orientierungshilfen zur Sturzprävention.
EXPERIMENTAL: Multifaktorielles Sturzpräventionsprogramm
12-wöchige Intervention für 10 bis 12 Teilnehmer mit Sitzungen einmal pro Woche, Dauer 2 Stunden, bestehend aus: Übungen vor Ort (progressives Körperbalance-Übungsprogramm), Heimübungsprogramm, Schulungs- und Verhaltenssitzungen und Management von modifizierbaren Risikofaktoren .
Sonstiges: Übung vor Ort
Das Programm besteht aus progressivem Gleichgewicht, einschließlich Haltungsorientierung und vorausschauender Haltungsanpassung, sensomotorischen Aktivitäten und Kräftigungsübungen, um das Gleichgewicht und die Haltungskontrolle zu verbessern und Stürze zu reduzieren. Übungen im Stehen werden priorisiert, um die Gleichgewichtskontrolle anzuvisieren. Die Übungen werden sowohl statisch als auch dynamisch sein und werden zunehmend herausfordernder, um das individuell optimale Gleichgewichts- und Kraftfunktionsniveau zu erreichen.
Andere Namen:
  • Gleichgewichtsübungen
  • Kräftigungsübungen
Sonstiges: Heimübungen
Die Teilnehmer erhalten eine ausführliche Broschüre mit Sicherheitsvorkehrungen, Anweisungen und Fotos von Übungen zur Verwendung in Übungssitzungen zu Hause und werden angewiesen, die Übungen vorzugsweise unter Aufsicht eines Verwandten oder einer Pflegekraft an einem geeigneten Ort (mit guter Beleuchtung) durchzuführen und Belüftung) und die Verwendung einer geeigneten Stütze (in der Nähe eines Tisches oder Stuhls oder einer Ecke einer Wand). In den ersten vier Interventionswochen bleiben die Patienten nach den Therapiesitzungen 30 Minuten, um die Heimübungen zu lernen. Die Übungen werden bei Bedarf nach jeder Sitzung bis zur letzten Interventionswoche überprüft. Alle notwendigen Geräte zur Durchführung des Übungsprogramms werden zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • Gleichgewichtsübungen
  • Kräftigungsübungen
Sonstiges: Pädagogisch und verhaltensorientiert
Die Sitzungen befassen sich mit spezifischen Umwelt- und Verhaltensrisikofaktoren, die von ausgebildeten Gesundheitsfachkräften vermittelt werden, dauern 30 Minuten und verwenden eine angemessene Sprache für Laien. Jedes Treffen besteht aus einer kurzen Einführung in das Kernthema des Tages mit unterstützendem audiovisuellem oder grafischem Material , gefolgt von einer Gruppendiskussion, um die Überzeugungen und Einstellungen der Teilnehmer in Bezug auf Stürze und alle größeren Einschränkungen oder Hindernisse für die Umsetzung von Präventionsstrategien zu ermitteln. Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre eigenen Erfahrungen und Überzeugungen zu berichten. Die Aktivität endet immer mit der Verstärkung der Kernbotschaft der Sitzung.
Sonstiges: Management modifizierbarer Risikofaktoren
Orthostatische Hypotonie: Überprüfung von Medikamenten, die zu orthostatischer Hypotonie beitragen können; Sehbehinderung: Teilnehmer, bei denen Sehprobleme festgestellt wurden, werden an einen Augenarzt überwiesen. Die Einnahme von vier oder mehr Medikamenten oder die Einnahme von Psychopharmaka: Es wird eine Nutzen-Risiko-Überprüfung der Einnahme bestimmter Medikamente durchgeführt, insbesondere von Psychopharmaka und blutdrucksenkenden Medikamenten; Fußprobleme und Schuhe: Es werden Hinweise zur Verwendung des richtigen Schuhwerks, zur Nagelpflege und zur Behandlung von Hautmykosen gegeben; Unterernährung: Teilnehmer mit einem BMI von weniger als 22 kg / m2 und / oder einem Wadenbein unter 31 cm werden darauf hingewiesen, ihre Protein- und Kalorienaufnahme zu erhöhen, und an einen Ernährungsberater überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sturzrate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zum Ausfüllen eines monatlichen Herbsttagebuchs. Sie erhalten jeden Monat Telefonanrufe, um Informationen zu Stürzen und ihren Folgen zu erfragen, z. B. zu Mechanismen, Umgebungsbedingungen, Ort (drinnen oder draußen), Aktivitäten während des Sturzes und Folgen.
12 Monate
Anteil an Stürzen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zum Ausfüllen eines monatlichen Herbsttagebuchs. Sie erhalten jeden Monat Telefonanrufe, um Informationen zu Stürzen und ihren Folgen zu erfragen, z. B. zu Mechanismen, Umgebungsbedingungen, Ort (drinnen oder draußen), Aktivitäten während des Sturzes und Folgen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sturzbezogene Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
wird von der Falls Efficacy Scale International bewertet, übersetzt und in der brasilianischen Version angepasst
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Balance: Berg Balance Scale, Alternate Step Test, Sit to Stand Test
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Berg Balance Scale Alternate Step Test Test vom Sitzen zum Stehen
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Sturzrisiko: Schnelle Sturzrisikobewertung
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Klinische Sturzrisikobewertung auf dem Schnellbildschirm
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Der Schwierigkeitsgrad bei täglichen Aufgaben
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Brazilian OARS Multidimensional Functional Assessment Questionnaire (BOMFAQ)
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Nutzung von Diensten
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Anzahl der Besuche in Notaufnahmen, Krankenhausaufenthalte (Häufigkeit und Zeit), die jeder Teilnehmer zur Behandlung eines Sturzes und/oder seiner Folgen benötigt.
6 Monate, 12 Monate
Stärke: Griffstärke mit einem Dynamometer
Zeitfenster: Stärke
Griffstärke
Stärke

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

University of Sao Paulo General Hospital
Universidade Cidade de Sao Paulo
The George Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica R Perracini, PT, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
  • Studienleiter: Luiz Eugenio G Leme, MD, PhD, University of São Paulo
  • Studienstuhl: Sergio O Paschoal, MD, PhD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPPesq 0145/11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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