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Programma multifattoriale di prevenzione delle cadute - Brasile

13 aprile 2020 aggiornato da: Luiz Eugenio Garcez Leme, University of Sao Paulo

Efficacia di un programma multifattoriale di prevenzione delle cadute nelle persone anziane residenti in comunità rispetto alle cure abituali: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio è una sperimentazione clinica progettata per valutare l'efficacia di un programma multifattoriale di prevenzione delle cadute nel ridurre il tasso di cadute.

Un programma multifattoriale di prevenzione delle cadute consistente in una gestione medica individualizzata dei fattori di rischio modificabili, un progressivo esercizio di equilibrio corporeo in loco più un programma di esercizi a domicilio, un intervento educativo/comportamentale e un libretto di prevenzione delle cadute ridurrà il numero di cadute e tassi di caduta rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato a gruppi paralleli tra uomini e donne residenti in comunità di età pari o superiore a 60 anni, che sono caduti almeno una volta nell'anno precedente. I partecipanti saranno reclutati in più contesti a San Paolo - Brasile e saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo oa un gruppo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

612

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • University of Sao Paulo - Orthopedics Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anziani residenti in comunità, uomini e donne di età pari o superiore a 60 anni che sono caduti almeno una volta negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Una precedente diagnosi di demenza o declino cognitivo;
  • Un precedente ictus con grave compromissione neurologica;
  • Una malattia neurologica progressiva;
  • Una grave carenza visiva;
  • Qualsiasi malattia acuta che il medico consideri una controindicazione all'esercizio;
  • Una vertigine acuta o un capogiro di durata inferiore a 3 mesi;
  • Incapacità di stare in piedi, anche con l'uso di un ausilio per la deambulazione o altro dispositivo;
  • Impossibile comunicare;
  • Coloro che sono impegnati in un regolare programma di esercizi, compresa la terapia fisica, con una frequenza pari o superiore a due volte a settimana come: potenziamento muscolare, esercizi di equilibrio o di deambulazione, Tai Chi e Yoga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: consueta cura
Il gruppo di controllo riceverà una valutazione di base per identificare i fattori di rischio per le cadute e sarà indirizzato ai propri medici con un rapporto sui singoli fattori di rischio modificabili da gestire senza alcuna guida specifica: l'invio a servizi di routine, trattamenti o qualsiasi orientamento specifico sarà a discrezione dei loro medici primari. Pertanto, l'ulteriore gestione di ciascun partecipante nel gruppo di controllo sarà individualizzata, senza un protocollo specifico. Gli interventi saranno registrati. I partecipanti riceveranno un opuscolo con gli orientamenti di base per la prevenzione delle cadute.
Altro: Solita cura
Il gruppo di controllo riceverà una valutazione di base per identificare i fattori di rischio per le cadute e sarà indirizzato ai propri medici con un rapporto sui singoli fattori di rischio modificabili da gestire senza alcuna guida specifica: l'invio a servizi di routine, trattamenti o qualsiasi orientamento specifico sarà a discrezione dei loro medici primari. Pertanto, l'ulteriore gestione di ciascun partecipante nel gruppo di controllo sarà individualizzata, senza un protocollo specifico. Gli interventi saranno registrati. I partecipanti riceveranno un opuscolo con gli orientamenti di base per la prevenzione delle cadute.
SPERIMENTALE: Programma multifattoriale di prevenzione delle cadute
Intervento di 12 settimane per 10-12 partecipanti con sessioni una volta alla settimana, della durata di 2 ore, composto da: Esercizi in loco (programma di esercizi progressivi per l'equilibrio corporeo), Programma di esercizi a domicilio, sessioni educative e comportamentali e gestione dei fattori di rischio modificabili .
Altro: Esercizio in loco
Il programma consisterà in un equilibrio progressivo, compreso l'orientamento posturale e gli aggiustamenti posturali anticipatori, le attività senso-motorie e il rafforzamento degli esercizi per migliorare l'equilibrio e il controllo posturale e ridurre le cadute. Gli esercizi in posizione eretta avranno la priorità per mirare al controllo dell'equilibrio. Gli esercizi saranno sia statici che dinamici e diventeranno progressivamente più impegnativi, al fine di raggiungere il livello ottimale individuale di equilibrio e lo stato funzionale della forza.
Altri nomi:
  • esercizi di equilibrio
  • esercizi di potenziamento
Altro: esercizio a casa
Ai partecipanti verrà fornito un opuscolo dettagliato contenente precauzioni di sicurezza, istruzioni e fotografie di esercizi da utilizzare nelle sessioni di esercizi a casa e saranno istruiti a svolgere gli esercizi preferibilmente sotto la supervisione di un parente o di un assistente, in un luogo adatto (con una buona illuminazione e ventilazione) e utilizzando un supporto adeguato (vicino a un tavolo o una sedia o all'angolo di un muro). Nelle prime quattro settimane di intervento i pazienti rimarranno per 30 minuti dopo le sessioni di terapia per imparare gli esercizi a casa. Gli esercizi saranno rivisti, se necessario, dopo ogni sessione fino all'ultima settimana di intervento. Verranno fornite tutte le attrezzature necessarie per svolgere il programma di esercizi.
Altri nomi:
  • esercizi di equilibrio
  • esercizi di potenziamento
Altro: Educativo e comportamentale
Le sessioni affronteranno specifici fattori di rischio ambientali e comportamentali fornite da professionisti sanitari qualificati, della durata di 30 minuti e utilizzeranno un linguaggio appropriato per i non addetti ai lavori. Ogni incontro consisterà in una breve introduzione sull'argomento principale della giornata con supporto di materiale audiovisivo o grafico , seguita da una discussione di gruppo al fine di identificare le convinzioni e gli atteggiamenti dei partecipanti riguardo alle cadute e qualsiasi restrizione o barriera importante per l'attuazione di strategie preventive. I partecipanti saranno incoraggiati a riferire le proprie esperienze e convinzioni. L'attività terminerà sempre con il rafforzamento del messaggio centrale della sessione.
Altro: Gestione dei fattori di rischio modificabili
Ipotensione posturale: revisione dei farmaci che possono contribuire all'ipotensione posturale; Compromissione visiva: i partecipanti identificati come affetti da problemi visivi verranno indirizzati a un oftalmologo. L'uso di quattro o più farmaci o l'uso di farmaci psicotropi: sarà intrapresa una revisione del rapporto rischio-beneficio dell'uso di farmaci specifici, in particolare farmaci psicotropi e antipertensivi; Problemi ai piedi e scarpe: verranno fornite indicazioni sull'uso di calzature adeguate, sulla cura delle unghie e sul trattamento delle micosi cutanee; Denutrizione: i partecipanti con un BMI inferiore a 22 kg / m2 e o un polpaccio della gamba inferiore a 31 cm saranno orientati ad aumentare il loro apporto proteico e calorico e verranno indirizzati a un nutrizionista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di cadute
Lasso di tempo: 12 mesi
I partecipanti riceveranno le istruzioni per compilare un diario autunnale mensile. Riceveranno telefonate ogni mese per chiedere informazioni sulla caduta e le sue conseguenze, come i meccanismi, le condizioni ambientali, il luogo (al chiuso o all'aperto), l'attività durante la caduta e le conseguenze.
12 mesi
percentuale di cadute
Lasso di tempo: 12 mesi
I partecipanti riceveranno le istruzioni per compilare un diario autunnale mensile. Riceveranno telefonate ogni mese per chiedere informazioni sulla caduta e le sue conseguenze, come i meccanismi, le condizioni ambientali, il luogo (al chiuso o all'aperto), l'attività durante la caduta e le conseguenze.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia correlata alla caduta
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
sarà valutato dalla Falls Efficacy Scale International, tradotto e adattato nella sua versione brasiliana
basale, 6 mesi, 12 mesi
Equilibrio: scala dell'equilibrio Berg, test del passo alternato, test da seduto a in piedi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
Berg Balance Scale Alternate Step Test Test da seduto a in piedi
basale, 6 mesi e 12 mesi
Rischio di caduta: valutazione del rischio di cadute rapide
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Schermata rapida Valutazione del rischio di cadute cliniche
basale, 6 mesi, 12 mesi
Il livello di difficoltà con le attività quotidiane
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Questionario di valutazione funzionale multidimensionale OARS brasiliano (BOMFAQ)
basale, 6 mesi, 12 mesi
Utilizzo dei servizi
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
numero di visite alle unità di emergenza, ricovero (frequenza e tempo) che ogni partecipante dovrà curare una caduta e/o le sue conseguenze.
6 mesi, 12 mesi
Forza: forza di presa con un dinamometro
Lasso di tempo: Forza
Forza della presa della mano
Forza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

University of Sao Paulo General Hospital
Universidade Cidade de Sao Paulo
The George Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica R Perracini, PT, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
  • Direttore dello studio: Luiz Eugenio G Leme, MD, PhD, University of São Paulo
  • Cattedra di studio: Sergio O Paschoal, MD, PhD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

3 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAPPesq 0145/11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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