评估 PDE5 抑制剂治疗勃起功能障碍的研究
2014年10月21日 更新者：VIVUS LLC
Avanafil 用于勃起功能障碍男性按需治疗的随机、双盲、安慰剂对照评价
本研究的目的是检查两种剂量的阿伐那非对患有勃起功能障碍的男性给药后的治疗效果
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
440
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Jupiter、Florida、美国
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国
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Wilmington、North Carolina、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性≥18岁；
- 至少 6 个月的勃起功能障碍；
- 保持至少 3 个月的一夫一妻制异性恋关系；
- 同意每月至少进行 4 次性交尝试；
- 提供书面知情同意书；
- 同意不使用任何其他 ED 治疗勃起功能障碍；
- 愿意并能够遵守所有学习要求。
排除标准：
- 对 PDE5 抑制剂过敏或超敏反应；
- PDE5 抑制剂剂量限制性 AE 的历史或停止使用 PDE5 抑制剂；
同时使用以下一种或多种药物：
- 其他已知会干扰 CYP 3A4 酶代谢的处方药或非处方药；
- 至少 14 天不稳定的α受体阻滞剂剂量；
- 任何硝酸盐；
- ED 作为晚期神经系统疾病、脊髓损伤或根治性前列腺切除术的结果；
- 在过去 6 个月内发生过心肌梗塞、中风、危及生命的心律失常或冠状动脉血运重建；
- 不稳定型心绞痛、性交心绞痛或充血性心力衰竭 > NYHA II 级；
- 1 型或 2 型糖尿病控制不佳；
- 前列腺癌或既往根治性前列腺切除术的证据；
- 未经治疗的性腺功能减退症或总睾酮水平超出正常参考范围；
- 研究者判断为具有临床意义的异常实验室值；
- 尿液药物筛查阳性；
- 色素性视网膜炎、非动脉炎性前部缺血性视神经病变或青光眼的病史；
- 以前参加过任何其他使用 avanafil 的研究；
- 在入组前 30 天内或在本研究期间的任何时间使用任何其他研究药物或设备治疗任何适应症；
- 通过病史、体格检查或实验室研究发现任何具有临床意义的医学、精神病学、社会或其他状况的证据，研究者认为这些状况会禁忌研究药物的使用、影响依从性、干扰研究评估、限制研究参与，禁忌性活动或混淆研究结果的解释。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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尝试性交前 15 分钟服用一剂
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实验性的：阿伐那非 100 毫克
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尝试性交前 15 分钟服用一剂
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实验性的：阿伐那非 200 毫克
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尝试性交前 15 分钟服用一剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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服药后约 15 分钟内产生勃起效果的性尝试的受试者比例
大体时间：第 0 周（基线）至第 8 周（研究结束）
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第 0 周（基线）至第 8 周（研究结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Chuck Bowden, M.D.、VIVUS LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月28日
首次发布 (估计)
2012年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月21日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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