Pesquisa avaliando um inibidor de PDE5 para disfunção erétil

Critério de inclusão:

• Homens ≥ 18 anos de idade;
• Mínimo de 6 meses de disfunção erétil;
• Em relacionamento monogâmico e heterossexual por pelo menos 3 meses;
• Concordar em fazer pelo menos 4 tentativas de relação sexual por mês;
• Fornecer consentimento informado por escrito;
• Concordar em não usar nenhum outro tratamento de DE para disfunção erétil;
• Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

• Alergia ou hipersensibilidade aos inibidores da PDE5;
• História de EAs limitantes de dose com um inibidor de PDE5 ou uso descontinuado de um inibidor de PDE5;

• Uso concomitante de um ou mais dos seguintes medicamentos:

  • Outros medicamentos prescritos ou vendidos sem receita conhecidos por interferir no metabolismo pela enzima CYP 3A4;
  • Dose de um alfabloqueador não estável há pelo menos 14 dias;
  • Qualquer nitrato;
• DE como consequência de doença neurológica avançada, lesão da medula espinhal ou prostatectomia radical;
• Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, arritmia com risco de vida ou revascularização coronária nos últimos 6 meses;
• Angina instável, angina com relação sexual ou insuficiência cardíaca congestiva > NYHA Classe II;
• Diabetes tipo 1 ou tipo 2 mal controlado;
• Evidência de câncer de próstata ou prostatectomia radical prévia;
• Hipogonadismo não tratado ou níveis de testosterona total fora do intervalo de referência normal;
• Valores laboratoriais anormais considerados clinicamente significativos pelo investigador;
• Triagem positiva para drogas na urina;
• História de retinite pigmentosa, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica ou glaucoma;
• Participação anterior em qualquer outro estudo com avanafil;
• Uso de qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental para qualquer indicação dentro de 30 dias antes da inscrição ou a qualquer momento durante este estudo;
• Evidência de qualquer condição médica, psiquiátrica, social ou outra clinicamente significativa pela história, exame físico ou estudos laboratoriais que, na opinião do investigador, contra-indicariam a administração dos medicamentos do estudo, afetariam a adesão, interfeririam nas avaliações do estudo, limitariam a participação no estudo, contra-indicam a atividade sexual ou confundem a interpretação dos resultados do estudo.