Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erektiohäiriöiden PDE5-estäjän arviointia koskeva tutkimus

tiistai 21. lokakuuta 2014 päivittänyt: VIVUS LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu arvio Avanafilista erektiohäiriöistä kärsivien miesten tarpeen mukaan

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden avanafiiliannoksen terapeuttisia vaikutuksia annostelun jälkeen miehillä, joilla on erektiohäiriö

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

440

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ≥ 18 vuotta;
  • Vähintään 6 kuukautta erektiohäiriötä;
  • monogaamisessa heteroseksuaalisessa suhteessa vähintään 3 kuukautta;
  • Sovi vähintään 4 yritystä yhdyntään kuukaudessa;
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus;
  • suostut olemaan käyttämättä muita ED-hoitoja erektiohäiriöiden hoitoon;
  • Halua ja kykenee täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai yliherkkyys PDE5-estäjille;
  • Annosta rajoittavat haittavaikutukset PDE5-estäjän kanssa tai PDE5-estäjän käytön lopettaminen;

  • Yhden tai useamman seuraavista lääkkeistä samanaikainen käyttö:

    • Muut reseptilääkkeet tai itsehoitolääkkeet, joiden tiedetään häiritsevän CYP 3A4 -entsyymin metaboliaa;
    • Alfasalpaajan annos, joka ei ole ollut vakaa vähintään 14 päivään;
    • Mikä tahansa nitraatti;
  • Edistyneen neurologisen sairauden, selkäydinvaurion tai radikaalin eturauhasen poiston seurauksena ED;
  • Sydäninfarkti, aivohalvaus, hengenvaarallinen rytmihäiriö tai sepelvaltimon revaskularisaatio viimeisten 6 kuukauden aikana;
  • Epästabiili angina pectoris, yhdynnässä tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > NYHA Class II;
  • Huonosti hallinnassa oleva tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes;
  • Todisteet eturauhassyövästä tai aikaisemmasta radikaalista prostatektomiasta;
  • Hoitamaton hypogonadismi tai kokonaistestosteronitaso normaalin vertailualueen ulkopuolella;
  • Epänormaalit laboratorioarvot, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi;
  • Positiivinen virtsan huumeiden näyttö;
  • Aiempi retinitis pigmentosa, ei-arteriittinen anteriorinen iskeeminen optinen neuropatia tai glaukooma;
  • Aiempi osallistuminen muihin avanafiilitutkimuksiin;
  • Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö mihin tahansa indikaatioon 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana;
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä lääketieteellisestä, psykiatrisesta, sosiaalisesta tai muusta sairaudesta historian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotutkimuksen perusteella, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen tutkimuslääkkeiden antamiselle, vaikuttaisi hoitomyöntyvyyteen, häiritsisi tutkimusten arviointeja, rajoittaisi tutkimukseen osallistumista, Seksuaalisen toiminnan vasta-aihe tai sekaannuttaa tutkimustulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Yksi annos 15 minuuttia ennen yhdyntää
Kokeellinen: Avanafiili 100 mg
Lääke: Avanafiili 100 mg
Yksi annos 15 minuuttia ennen yhdyntää
Kokeellinen: Avanafiili 200 mg
Lääke: Avanafiili 200 mg
Yksi annos 15 minuuttia ennen yhdyntää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohdekohtainen osuus seksuaalisista yrityksistä, joilla oli erektogeeninen vaikutus noin 15 minuutin sisällä annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso) - viikko 8 (tutkimuksen loppu)
Viikko 0 (perustaso) - viikko 8 (tutkimuksen loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VIVUS LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chuck Bowden, M.D., VIVUS LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TA-501

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa