Výzkum hodnotící inhibitor PDE5 pro erektilní dysfunkci

Kritéria pro zařazení:

• Muži ≥ 18 let;
• Minimálně 6 měsíců erektilní dysfunkce;
• V monogamním, heterosexuálním vztahu po dobu nejméně 3 měsíců;
• Souhlaste s tím, že uděláte alespoň 4 pokusy o styk za měsíc;
• Poskytněte písemný informovaný souhlas;
• Souhlasíte s tím, že nebudete používat žádnou jinou léčbu ED pro erektilní dysfunkci;
• Ochotný a schopný splnit všechny studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

• Alergie nebo přecitlivělost na inhibitory PDE5;
• Anamnéza nežádoucích účinků omezujících dávku s inhibitorem PDE5 nebo přerušení užívání inhibitoru PDE5;

• Současné užívání jednoho nebo více z následujících léků:

  • Jiné léky na předpis nebo volně prodejné léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem enzymem CYP 3A4;
  • dávka alfa-blokátoru, která není stabilní po dobu nejméně 14 dnů;
  • Jakýkoli dusičnan;
• ED jako důsledek pokročilého neurologického onemocnění, poranění míchy nebo radikální prostatektomie;
• infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, život ohrožující arytmie nebo koronární revaskularizace během posledních 6 měsíců;
• Nestabilní angina pectoris, angina pectoris se pohlavním stykem nebo městnavé srdeční selhání > NYHA třída II;
• Špatně kontrolovaný diabetes typu 1 nebo typu 2;
• Důkaz rakoviny prostaty nebo předchozí radikální prostatektomie;
• Neléčený hypogonadismus nebo hladiny celkového testosteronu mimo normální referenční rozmezí;
• Abnormální laboratorní hodnoty, které zkoušející považuje za klinicky významné;
• Pozitivní močový screening drog;
• Anamnéza retinitis pigmentosa, nonarteritická přední ischemická neuropatie zrakového nervu nebo glaukom;
• předchozí účast v jakékoli jiné studii s avanafilem;
• Použití jakéhokoli jiného zkoumaného léku nebo zařízení pro jakoukoli indikaci během 30 dnů před zařazením nebo kdykoli během této studie;
• Důkazy o jakémkoli klinicky významném zdravotním, psychiatrickém, sociálním nebo jiném stavu na základě historie, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních studií, které by podle názoru zkoušejícího kontraindikovaly podávání studovaných léků, ovlivnily compliance, narušily hodnocení studie, omezily účast ve studii, kontraindikovat sexuální aktivitu nebo zmást interpretaci výsledků studie.