Исследования по оценке ингибитора ФДЭ-5 при эректильной дисфункции

Критерии включения:

• Мужчины ≥ 18 лет;
• Минимум 6 месяцев эректильной дисфункции;
• В моногамных, гетеросексуальных отношениях не менее 3 месяцев;
• Согласитесь совершать не менее 4 попыток полового акта в месяц;
• Дать письменное информированное согласие;
• Согласитесь не использовать какие-либо другие методы лечения ЭД для лечения эректильной дисфункции;
• Желание и способность выполнять все требования к обучению.

Критерий исключения:

• Аллергия или повышенная чувствительность к ингибиторам ФДЭ-5;
• Наличие в анамнезе дозолимитирующих НЯ при приеме ингибитора ФДЭ-5 или прекращении приема ингибитора ФДЭ-5;

• Одновременное применение одного или нескольких из следующих препаратов:

  • Другие рецептурные или безрецептурные препараты, которые, как известно, мешают метаболизму фермента CYP 3A4;
  • Доза альфа-блокатора, которая не была стабильной в течение как минимум 14 дней;
  • любые нитраты;
• ЭД как следствие прогрессирующего неврологического заболевания, травмы спинного мозга или радикальной простатэктомии;
• инфаркт миокарда, инсульт, угрожающая жизни аритмия или коронарная реваскуляризация в течение последних 6 мес;
• Нестабильная стенокардия, стенокардия при половом акте или застойная сердечная недостаточность > класса II по NYHA;
• Плохо контролируемый диабет 1 или 2 типа;
• Доказательства рака предстательной железы или предыдущей радикальной простатэктомии;
• Нелеченный гипогонадизм или уровни общего тестостерона за пределами нормального референтного диапазона;
• Отклонения от нормы лабораторных показателей, признанные исследователем клинически значимыми;
• Положительный анализ мочи на наркотики;
• История пигментного ретинита, неартериитной передней ишемической оптической нейропатии или глаукомы;
• Предыдущее участие в любом другом исследовании аванафила;
• Использование любого другого исследуемого лекарства или устройства по любому показанию в течение 30 дней до регистрации или в любое время во время этого исследования;
• Доказательства любого клинически значимого медицинского, психиатрического, социального или другого состояния в анамнезе, физикальном осмотре или лабораторных исследованиях, которые, по мнению исследователя, могут противопоказать введение исследуемых препаратов, повлиять на соблюдение режима лечения, помешать оценке исследования, ограничить участие в исследовании, противопоказаны сексуальная активность или искажают интерпретацию результатов исследования.