Investigación que evalúa un inhibidor de la PDE5 para la disfunción eréctil

Criterios de inclusión:

• Varones ≥ 18 años de edad;
• Mínimo 6 meses de disfunción eréctil;
• En una relación heterosexual monógama durante al menos 3 meses;
• Aceptar hacer al menos 4 intentos de coito por mes;
• Proporcionar consentimiento informado por escrito;
• Aceptar no utilizar ningún otro tratamiento para la DE para la disfunción eréctil;
• Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos de estudio.

Criterio de exclusión:

• Alergia o hipersensibilidad a los inhibidores de la PDE5;
• Antecedentes de EA limitantes de la dosis con un inhibidor de la PDE5 o uso discontinuo de un inhibidor de la PDE5;

• Uso concomitante de uno o más de los siguientes medicamentos:

  • Otros medicamentos recetados o de venta libre que se sabe que interfieren con el metabolismo de la enzima CYP 3A4;
  • Dosis de un bloqueador alfa que no ha sido estable durante al menos 14 días;
  • Cualquier nitrato;
• ED como consecuencia de enfermedad neurológica avanzada, lesión de la médula espinal o prostatectomía radical;
• Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, arritmia potencialmente mortal o revascularización coronaria en los últimos 6 meses;
• Angina inestable, angina con las relaciones sexuales o insuficiencia cardíaca congestiva > NYHA Clase II;
• Diabetes tipo 1 o tipo 2 mal controlada;
• Evidencia de cáncer de próstata o prostatectomía radical previa;
• Hipogonadismo no tratado o niveles de testosterona total fuera del rango de referencia normal;
• Valores anormales de laboratorio que el investigador considere clínicamente significativos;
• Prueba de detección de drogas en orina positiva;
• Antecedentes de retinitis pigmentosa, neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica o glaucoma;
• Participación previa en cualquier otro estudio con avanafil;
• Uso de cualquier otro medicamento o dispositivo en investigación para cualquier indicación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o en cualquier momento durante este estudio;
• Evidencia de cualquier afección médica, psiquiátrica, social o de otro tipo clínicamente significativa mediante antecedentes, examen físico o estudios de laboratorio que, en opinión del investigador, contraindicaría la administración de los medicamentos del estudio, afectaría el cumplimiento, interferiría con las evaluaciones del estudio, limitaría la participación en el estudio, contraindicar la actividad sexual o confundir la interpretación de los resultados del estudio.